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Pastiglie Valda Senza Zucchero
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina
PASTIGLIE VALDA SENZA ZUCCHERO
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina
Ogni pastiglia da 1 g contiene:
Principi Attivi:
Cicliomenolo 0,4 mg
Enoxolone 0,65 mg
Levomentolo 3,28 mg
Eucaliptolo 0,4 mg
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina
Pastiglie gommose orosolubili
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina
Trattamento sintomatico delle irritazioni del cavo oro-faringeo e delle affezioni catarrali, quali ad esempio raucedine, irritazione della gola, ecc.
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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina
1-2 pastiglie da sciogliere lentamente in bocca più volte al giorno secondo necessità, fino ad un massimo di 8 pastiglie al giorno. Non superare le dosi consigliate.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina
Ipersensibilità già nota verso i componenti.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina
Non superare le dosi consigliate.
Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
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04.5 Interazioni - Inizio Pagina
Nessuna conosciuta
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina
Nessuna controindicazione conosciuta.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina
Nessuno.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina
Nessuno conosciuto.
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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina
Non si conoscono condizioni patologiche da iperdosaggio del prodotto.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina
Cicliomenolo - antibatterico: concentrazioni minime inibenti la crescita batterica in vitro: da 1,25 a 5 g/ml a seconda dei ceppi batterici considerati.
La funzione cicloesilica della molecola favorirebbe la penetrazione di questa nella cellula batterica, dove poi le due funzioni fenolica e iodica esplicano la loro azione denaturante su proteine e processi enzimatici.
Enoxolone - (acido 18b-glicirretico) - e' stato dimostrato essere in grado di ridurre l'edema ed accelerare la cicatrizzazione di ferite ed ulcerazioni.
Eucaliptolo - antisettico, balsamico, espettorante: e' un olio essenziale volatile che svolge la sua azione sia per contatto con le mucose sia per inalazione nelle prime vie respiratorie. È comunemente indicato per alleviare i sintomi delle infiammazioni del cavo oro-faringeo e delle prime vie aeree, anche con componente catarrale.
Levomentolo - balsamico: assorbito dalle mucose ed inalato dalle prime vie aeree, perchè anch'esso volatile, ha una azione vasodilatatrice sui capillari superficiali in grado di causare una sensazione di freddo.
È comunemente indicato per alleviare la sintomatologia delle situazioni catarrali ed irritativa del cavo orofaringeo e delle prime vie aeree.
Per il prodotto finito, l'effetto antibatterico in vitro è pari, se non maggiore, a quello del principio attivo Cicliomenolo.
L'effetto antibatterico, in vivo sull'uomo, è dimostrato da una riduzione del 70% della flora saprofita e patogena del cavo orale dopo 10' dall'assunzione.
In seguito a trattamento prolungato:
- non sono state riscontrate alterazioni a carico della flora batterica intestinale.
- non sono stati riscontrati effetti terapeutici sistemici.
Nella clinica è stato dimostrato che gli stati congestizi ed edematosi della mucosa orofaringea, i dolori alla deglutizione, gli stati catarrali e tussigeni in generale subiscono un netto miglioramento, fino anche a risoluzioni complete dei casi trattati.
L'assenza di zucchero ne permette l'utilizzo a diabetici ed a soggetti sottoposti a regimi ipoglucidici od ipocalorici.
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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina
Cicliomenolo: assorbito dalle mucose e dalla cute subisce nell'organismo del coniglio un ciclo entero-epatico, è eliminato con la bile ed in seguito riassorbito per essere eliminato definitivamente nelle urine. Il tasso di eliminazione a 48 ore oscilla tra l'88 e il 98% della dose somministrata. Non si accumula nell'organismo. L'atomo di iodio è stabilmente fissato sulla molecola.
Enoxolone: nel ratto viene escreto attraverso la bile sottoforma di tre metaboliti, nell'urina ne viene ritrovato il 25%.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina
La DL50 del prodotto applicato per via orale ed intraperitoneale nel ratto, calcolata come peso complessivo della miscela dei quattro principi attivi nelle stesse proporzioni del preparato, è risultata di 1.750 mg/kg e rispettivamente di 1275 mg/kg; quantità che, rapportata al peso complessivo in principi attivi di una pastiglia (= mg 4,73), corrisponde a circa 370 pastiglie/kg per la via orale e 270 pastiglie/kg per quella intraperitoneale.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina
Xilitolo, Sorbitolo polvere, Sorbitolo liquido 70%, Gomma arabica istantanea, Glicerolo, Giallo di chinolina, Blu patent V, Alcool etilico tracce, Olio di paraffina, Acqua depurata
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina
Nessuna conosciuta.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina
36 mesi
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina
Nessuna.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina
Scatola di metallo da 50 pastiglie
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina
Nessuna.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
VALDA LABORATORI FARMACEUTICI S.p.A. - Via Zambeletti snc - Baranzate di Bollate (Milano)
Concessionaria per la vendita:
GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE S.p.A. - Baranzate di Bollate (MI)
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
A.I.C. n. 024813040
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina
Decreto di registrazione n. 430/193 del 01.06.1993
Rinnovo: Giugno 2000
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina
Giugno 2001
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