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Peditrace
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina
PEDITRACE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina
1 ml di Peditrace contiene:
Sostanza attiva Quantità Riferimento allo standard
Cloruro di Zinco µg 521 Ph Eur.
Cloruro di Rame 2H2O µg 53,7 USP
Cloruro di Manganese 4H2O µg 3,60 USP
Selenito di Sodio 5H2O µg 6,66 87/84
Fluoruro di sodio µg 126 BP
Ioduro di Potassio µg 1,31 Ph. Eur.
La sostanza attiva contenuta in un ml corrisponde a:
Zn µg 250 µmol 3,82
Cu µg 20 µmol 0,315
Mn µg 1 nmol 18,2
Se µg 2 nmol 25,3
F µg 57 µmol 3,00
I µg 1 nmol 7,88
Il contenuto di sodio e potassio corrisponde a:
sodio µg 70 µmol 3,05
potassio µg 0,31 nmol 7,88
Proprietà del prodotto:
Osmolarità: 38 mosm/kg di acqua
pH: 2
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina
Concentrato per soluzione per infusione.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina
Peditrace viene indicato come supporto per garantire il fabbisogno basale di elementi traccia in neonati e bambini durante la nutrizione parenterale.
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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina
Da non somministrare se non diluito.
Il fabbisogno basale di elementi traccia per neonati e bambini è assicurato mediante somministrazione di 1 ml di Peditrace per Kg di peso vivo e per giorno fino ad una dose massima di 15 ml. Una dose giornaliera di 15 ml di Peditrace è in grado di soddisfare i fabbisogni basali di elementi traccia di bambini di peso superiore a 15 Kg.
Pazienti con marcate carenze metaboliche o che richiedono nutrizione parenterale prolungata vanno monitorati dal punto di vista biochimico per verificare che i fabbisogni siano adeguatamente assicurati.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina
Per il basso pH (pH 2) questa soluzione non va somministrata non diluita per vena periferica e tanto meno per via intramuscolare per il potenziale pericolo di flebite da infusione.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina
Prima di additivare alle soluzioni per nutrizione parenterale totale, il medico deve valutare la effettiva necessità dei vari oligoelementi da parte del paziente.
L'uso sicuro ed efficace dell'alimentazione parenterale richiede una conoscenza approfondita dei problemi nutritivi, come pure un'esperienza clinica adeguata delle complicazioni che possono verificarsi.
Per un giusto controllo dell'alimentazione parenterale è necessario eseguire frequenti valutazioni cliniche e determinazioni di laboratorio.
L'additivazione deve essere eseguita con tecnica strettamente asettica, possibilmente sotto cappa a flusso laminare.
Frequenti determinazioni dei livelli dei vari oligoelementi nel siero vengono consigliate come riferimento guida per regolare il dosaggio.
Peditrace deve essere usato con cautela in pazienti con ridotta escrezione biliare particolarmente in presenza di una colestasi epatica o quando l'escrezione urinaria è marcatamente ridotta.
Il Rame ed il Manganese sono escreti di norma per via biliare mentre il Selenio e lo Zinco specie in pazienti in trattamento nutrizionale per via endovenosa, sono soprattutto escreti per via urinaria.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
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04.5 Interazioni - Inizio Pagina
In caso di aggiunta di altri medicamenti a Peditrace è necessario verificare la loro compatibilità e controllare la stabilità delle miscele finali.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina
Non pertinente
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina
Non pertinente
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04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina
Non se ne conoscono
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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina
Zinco
I sintomi da iperdosaggio di zinco sono: nausea, vomito, deidratazione, squilibri elettrolitici, vertigini, dolori addominali, letargia e mancanza di coordinamento dei movimenti.
L'additivazione di calcio può ridurre la tossicità dello zinco.
Rame
I sintomi di tossicità da iperdosaggio di rame riferiti in letteratura comprendono: lo stato di prostrazione, i cambiamenti del comportamento, la diarrea, il marasma progressivo, l'ipotonia, la fotofobia, l'edema periferico; la D-penicillamina si è dimostrata efficace come antidoto.
Manganese
Finora non sono stati pubblicati casi di tossicità da manganese da eccessivo apporto nei cibi e/o nelle bevande, né tossicità da manganese è stata riferita in seguito su pazienti sottoposti a nutrizione parenterale totale.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina
Il principale effetto farmacodinamico del Peditrace è il mantenimento dello stato nutrizionale in pazienti pediatrici.
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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina
Gli elementi traccia somministrati in quantità fisiologiche con Peditrace verrebbero utilizzati allo stesso modo degli elementi forniti con la dieta orale.
Il Rame ed il Manganese sono escreti di norma per via biliare, mentre il Selenio e lo Zinco, specie in pazienti in trattamento nutrizionale per via endovenosa, sono soprattutto escreti per via urinaria.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina
Non si sono osservati effetti tossici durante l'esecuzione degli studi preclinici.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina
Acido cloridrico, acqua per iniettabili
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina
Si deve evitare l'aggiunta di altri farmaci insieme a Peditrace nelle soluzioni per infusione quando non è documentato il profilo di compatibilità.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina
La validità è di 36 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina
Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Non congelare.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina
Flacone da 10 ml in polipropilene .
10 flaconi da 10 ml.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina
Da non somministrare se non diluito. Peditrace può essere addizionato sia a soluzioni aminoacidiche (ad es VAMIN) o a soluzioni glucosate e somministrato durante un periodo di infusione della durata minima di 8 ore. L'infusione va fatta molto lentamente e meglio sarebbe se si usasse una appropriata pompa per infusione o un contagocce automatico. Si devono impiegare solo miscele di cui è stata documentata la compatibilità.
Compatibilità
Fino a 6 ml di Peditrace possono essere addizionati a 100 ml di di Vaminolact, Vamin bambini, Vamin 9EF, Vamin 14EF o a soluzioni glucosate (50 - 500 mg/ml).
L’aggiunta di Peditrace deve essere eseguita asetticamente entro un’ora dall’inizio dell’infusione. Per minimizzare il rischio di infezione la somministrazione va eseguita entro le 24 ore. Le soluzioni residue devono essere eliminate e non conservate per una successiva infusione.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
Fresenius Kabi Italia S.p.A. - Via Camagre 41, 37063 Isola della Scala (VR)
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
10 flaconi da 10 ml A.I.C. n° 029284015
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina
Giugno 2000
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina
Febbraio 1997.