Pergidal
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

PERGIDAL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Una bustina contiene:

Principio attivo: Macrogol 7,2870 g

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Polvere per soluzione orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento della stitichezza.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Adulti e bambini di età superiore a 8 anni e di peso> ai 20 Kg:

1-3 bustine al giorno.

La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli.

É consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste.

Quando necessario, la dose può essere poi aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata.

I dati disponibili non consentono di approvare l’uso del medicinale nei bambini di età < a 8 anni o di peso < a 20 kg.

Assumere al mattino lontano dai pasti.

A volte possono essere necessari due giorni (o più) prima di ottenere l’effetto desiderato.

In rapporto alla risposta ottenuta nel singolo paziente il medico provvederà a modulare il dosaggio (nell’ambito della posologia autorizzata) e stabilirà la durata e le modalità di sospensione del trattamento.

Disciogliere la polvere in circa 250 ml (più o meno il contenuto di due bicchieri o di una tazza) di acqua.

Non aggiungere altri ingredienti.

É preferibile bere l’intera quantità abbastanza rapidamente (nel giro di pochi minuti) evitando di sorseggiarla per lungo tempo.

Una dieta ricca di liquidi favorisce l’effetto del medicinale.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

I lassativi non devono essere utilizzati dai soggetti con dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, marcata accentuazione o riduzione della peristalsi, sanguinamento rettale.

La presenza di uno o più di questi sintomi o segni richiede un adeguato approfondimento diagnostico da parte del medico al fine di escludere una delle condizioni patologiche che controindicano l’uso dei lassativi (ad esempio: ostruzione, stenosi o perforazione intestinale, ileo paralitico, gravi malattie infiammatorie dell’intestino).

Grave stato di disidratazione.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Avvertenze:

L’abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali.

Nei casi più gravi è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.

L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).

Precauzioni per l’uso:

Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l’intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia.

Consultare il medico quando la necessità del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da più di due settimane o quando l’uso del lassativo non riesce a produrre effetti.

È inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare un lassativo.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell’intestino, e quindi l’assorbimento di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale.

Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo.

L’uso di liquirizia aumenta il rischio di ipopotassiemia.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza o nell’allattamento. Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Alterazioni dell’apparato gastrointestinale:

Comuni: distensione addominale, nausea.

Non comuni: dolori addominali, irritazione rettale, vomito.

Rare: diarrea grave.

Disordini generali:

Molto rare: reazioni da ipersensibilità.

Possono manifestarsi con: prurito, eruzioni cutanee, orticaria o edema (gonfiore, localizzato specialmente al viso o alle mani; gonfiore o pizzicore alle labbra o alla gola), difficoltà respiratoria.

In questi casi interrompere l’assunzione del medicinale e consultare immediatamente un medico.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Dosi eccessive possono causare dolori addominali e diarrea; le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate.

Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo “Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso” circa l’abuso di lassativi.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria Farmacoterapeutica: Lassativi ad azione osmotica – Codice ATC A06AD65

L’attività farmacologica di PERGIDAL si esplica nell’azione lassativa svolta nell’intestino da Macrogol che, con meccanismo osmotico, agisce inibendo l’assorbimento di acqua dal lume intestinale. La presenza di elettroliti mantiene il contenuto intraluminale iso-osmotico all’ambiente extracellulare.

Il trattamento della stipsi si ottiene, pertanto, attraverso un aumento di acqua nella massa fecale senza variazioni del volume plasmatico e perdita di elettroliti.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Macrogol non viene metabolizzato nell’intestino. L’assorbimento sistemico della sostanza è del tutto trascurabile e la quantità eventualmente assorbita viene eliminata per via renale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Studi di tossicologia non hanno evidenziato una significativa tossicità sistemica di Macrogol. Non risultano tuttavia studi sulla tossicità fetale e sulla genotossicità.

Studi sulla morfologia della mucosa intestinale, in pazienti con malattie infiammatorie intestinali, hanno documentato una migliore conservazione dell’epitelio di superficie e delle cellule caliciformi a seguito dell’impiego di preparazioni a base di Macrogol nei confronti di lassativi tradizionali.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Sodio solfato anidro, sodio bicarbonato, sodio cloruro, potassio cloruro, simeticone, acesulfame K, aroma mandarino, colorante E110.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna particolare condizione di conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Scatola di cartoncino contenente: 20 bustine termosaldate di accoppiato carta/alluminio/politene e il foglio illustrativo.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Valeas spa – Industria Chimica e Farmaceutica – Via Vallisneri, 10 – 20133 Milano

Su licenza di Promefarm s.r.l.

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC N° 032920011

Astuccio contenente 20 bustine da 8,75 g

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

01/07/2003

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/01/2007