Pevaryl Lavanda Vaginale
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

PEVARYL lavanda vaginale

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 ml di prodotto contengono: econazolo nitrato g 0,300

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione pronta confezionata in flaconi monodose e monouso, con cannula a perdere per lavanda vaginale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Coadiuvante nella terapia delle affezioni vulvovaginali da Candida; può essere impiegato anche dopo altra terapia topica, allo scopo di ridurre il rischio di recidive.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

PEVARYL lavanda vaginale si somministra avvalendosi della confezione monodose e della cannula a perdere.

Saranno verificate dal medico le condizioni locali, specialmente in relazione all'età della paziente, per la fattibilità della lavanda vaginale interna. La posologia consigliata è di una lavanda al giorno per cinque giorni e poi di altre cinque lavande praticate a giorni alterni.

La posologia deve essere comunque adeguata dal medico alla gravità del quadro clinico e adattata alle sue variazioni.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale già accertata verso il farmaco.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

La specialità è in soluzione già pronta per l'uso e per ogni flacone è disponibile una cannula per irrigazione vaginale contenuta in busta sterile. Al momento dell'uso svitare il tappo a ghiera di un flacone ed avvitare al suo posto la capsula che fa da supporto alla cannula. La manovra dell'irrigazione vaginale deve essere eseguita delicatamente sia nell'introduzione della cannula in vagina, sia nel sottoporre a pressione il flacone per spingere il liquido nel canale vaginale. Il flacone e la cannula vanno gettati dopo l'uso.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Le sperimentazioni cliniche  non hanno finora rivelato interazione o incompatibilità con altri medicamenti.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nel primo trimestre di gravidanza il prodotto deve essere usato soltanto in casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Con medicamenti di questo tipo sono stati riferiti, nei primi tempi del trattamento, bruciore ed irritazione vaginale, crampi pelvici, eruzioni cutanee e cefalea; possono verificarsi fenomeni di sensibilizzazione locale. In questi casi è necessario sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

La modalità di applicazione e la particolarità della forma farmaceutica rendono estremamente improbabile il sovradosaggio, i cui effetti sono comunque locali e di ordine irritativo, da trattarsi sintomatologicamente. In caso di ingestione accidentale potrebbero verificarsi nausea, vomito e diarrea da trattare con terapia sintomatica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Econazolo è un antimicotico per uso topico. La sua attività si estende ai dermatofiti, lieviti e muffe, comprendendo quindi tutti i funghi patogeni umani.

Econazolo è anche attivo nei confronti di batteri Gram-positivi, proprietà vantaggiosa nel caso di infezioni miste.

Econazolo svolge la sua azione sia a livello della membrana cellulare dell'agente patogeno sia interfe­rendo con la biosintesi ad essa legata.

L'esposizione di cellule fungine al farmaco determina, in successione temporale, la comparsa dei seguenti fenomeni: aumento di permeabilità dell'involucro cellulare; ingresso del farmaco nel citoplasma; alterazione di tutti i sistemi membranosi; comparsa di prodotti di decomposizione raggruppati in vescicole; accumulo di sostanze di natura lipidica. Questo comporta un effetto di blocco sul metabolismo dell'RNA, delle proteine e dei lipidi.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Trattandosi di un prodotto per uso topico, sono state effettuate prove per verificare un eventuale assorbimento sistemico. In nessun caso è stato dimostrato un assorbimento clinicamente significativo del principio attivo econazolo nè nell'animale nè nell'uomo, sia dopo applicazione cutanea, che vaginale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Le prove tossicologiche su diverse specie animali hanno dimostrato che PEVARYL è ben tollerato. Inoltre non è teratogeno nè mutageno.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Coccoilamidopropilbetaina (soluzione acquosa 30%), acido lattico, estratto idroglicolico di timo (Thimus vulgaris L.), acqua depurata

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni, a condizione che le confezioni siano correttamente conservate, chiuse e in condizioni ambientali ordinarie. Ogni flacone deve essere usato per una sola somministrazione e gettato anche se, per un qualunque motivo, non fosse esaurito. A maggior ragione la cannula deve essere gettata dopo l'impiego.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Il prodotto va conservato a temperatura ambiente, non esposto alla luce.

PEVARYL lavanda vaginale, come del resto qualsiasi medicamento, deve essere conservato fuori della portata dei bambini.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flaconi da 140 ml provvisti di tappo con ghiera di sigillatura.

Flacone: polietilene media densità BB 2700 ed ELVAX 460, colore naturale.

Tappo: polipropilene EPT 3OR-NAVOLEN 1.100 LX 5 bianco latte PE 41W/AT, colore bianco.

Cannula: registrata come Presidio Medico Chirurgico n.14837 M.S.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

JANSSEN-CILAG SpA

via M.Buonarroti 23

20093 Cologno Monzese (MI)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Codice n.023603234.

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Luglio 1978

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Maggio 2000