Pilocarpina Farmigea
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

PILOCARPINA FARMIGEA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 ml contengono:

Principio attivo: Pilocarpina nitrato g 2

Per gli eccipienti v. par. 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Collirio, soluzione

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Miotico colinergico per globo oculare e suoi annessi lesi per eventi chirurgici e/o traumatici e per ustioni e causticazioni.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Secondo le specifiche necessità caso per caso, 2 o più gocce instillate nel sacco congiuntivale ed eventualmente introdotte sottocongiuntiva od in sito retrobulbare.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Controindicata quando la miosi è indesiderabile, come nell'irite acuta. Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Con un uso protratto, è possibile il verificarsi della classica sensibilizzazione delle mucose alla pilocarpina. Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici.

Il collirio in flacone monodose, non contenendo conservantio, deve essere usato per una singola medicazione e in singolo paziente e quindi il flacone deve essere eliminato anche se residua in esso del medicamento.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non note.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nella donna in stato di gravidanza il prodotto può essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono descritti effetti. Tuttavia, poiché dopo l’uso del prodotto può verificarsi una temporanea riduzione dell’acuità visiva, chi si accinge alla guida dovrà tenere conto di questa eventualità.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

È stato segnalato leggero spasmo ciliare con riduzione temporanea dell'acuità visiva ed eventuale dolore endoculare transitorio.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

In caso di sovradosaggio somministrare Atropina.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Codice ATC: S01EB01 – Preparati antiglaucoma e miotici, parasimpaticomimetici.

La Pilocarpina è un alcaloide naturale ad azione parasimpaticomimetica diretta.

La Pilocarpina possiede, come l'Acetilcolina, l'effetto muscarinico ma non l'effetto nicotinico. Essa stimola le ghiandole secretorie ed i muscoli lisci ma non i muscoli striati. Provoca lacrimazione, salivazione, sudorazione , vomito e diarrea.

Sull'occhio la Pilocarpina ha un'azione miotica e viene utilizzata per ridurre la pressione endoculare nel glaucoma cronico semplice. Nel glaucoma acuto essa può essere usata prima dell'intervento chirurgico, da sola o in associazione con altri miotici o inibitori dell'anidrasi carbonica o agenti iperosmotici.

La Pilocarpina produce una diminuzione della pressione endoculare,  sia   nell'occhio   normale  che   glaucomatoso, diminuzione generalmente associata ad un aumentato deflusso o ad una diminuita secrezione di umore acqueo.

Il suo meccanismo di azione si esplica sia attraverso uno stiramento del trabecolato, per contrazione del muscolo ciliare, che attraverso una azione diretta, sul trabecolato stesso.

La miosi, che la Pilocarpina determina, contribuisce a liberare l'angolo da parte dell'iride e a facilitare così il deflusso dell'umore acqueo.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La pilocarpina penetra facilmente in camera anteriore e la sua concentrazione decresce gradualmente fino a ridursi praticamente a zero dopo due ore dalla instillazione locale nell'occhio.

La Pilocarpina tende a legarsi persistentemente ai recettori dei muscoli ciliari, a differenza della Acetilcolina il cui legame appare più labile.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La intossicazione da Pilocarpina è caratterizzata dalla esacerbazione dei suoi vari effetti parasimpaticomimetici che si avvicinano a quelli della Amanita muscaria.

La dose letale non è conosciuta, tuttavia la dose di 100 mg è considerata dannosa.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Acido borico; Borace; Acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna particolare precauzione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Scatola da 25 contenitori monodose in polietilene da 0,5 ml. I contenitori, in stecche da 5 unità, sono racchiusi in bustine di politene-alluminio-poliestere.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Aprire il minicontenitore ruotando e tirando il cappuccio.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

FARMIGEA SpA - Via G. B. Oliva 6/8, 56121 - Pisa

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Pilocarpina Farmigea 2% collirio, soluzione – 25 contenitori monodose 0,5 ml             A.I.C. n. 004961049

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

21.05.1979                                            31.05.2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/11/2003