Pilocarpina Lux Collirio
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

PILOCARPINA LUX collirio

PILOCARPINA LUX unguento oftalmico

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 g/ml di Pilocarpina Lux 1% contengono Pilocarpina cloridrato g 1,0

100 g/ml di Pilocarpina Lux 2% contengono Pilocarpina cloridrato g 2,0

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Collirio, soluzione; unguento oftalmico

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Il farmaco è indicato nella terapia dell'ipertensione endoculare e del glaucoma cronico semplice. Associato ad altri farmaci è anche indicato in altre forme di glaucoma. La Pilocarpina viene inoltre usata per controllare la midriasi indotta da farmaci e per la diagnosi differenziale di midriasi neurologiche. La formulazione in unguento oftalmico permette un maggiore assorbimento della Pilocarpina in camera anteriore e presenta quindi una maggiore efficacia. Essa e' di particolare utilita' se usata nell'ultima somministrazione giornaliera.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Collirio, soluzione: Instillare nell'occhio affetto 1 o 2 gocce di collirio 3-4 volte a dì o s.p.m.

Unguento oftalmico: Applicare nell'occhio affetto 1 cm di pomata 2-3 volte al dì o s.p.m.

La formulazione all'1% e' particolarmente indicata nei soggetti con iridi chiare e quella al 2% nei soggetti con iridi fortemente pigmentate. Iniziare comunque la terapia con la piu' bassa concentrazione efficace.

Evitare superdosaggi del prodotto.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

L'uso del farmaco è controindicato nei pazienti che presentano fenomeni di sensibilizzazione verso la Pilocarpina cloridrato o qualunque dei componenti la specialità. La Pilocarpina, come tutti i farmaci miotici, è controindicata nei casi in cui la contrazione del muscolo pupillare è da evitare (distacco di retina). Non è inoltre consigliabile la somministrazione del farmaco in alcune forme di glaucoma secondario, specie ad angolo camerulare stretto, in quanto la sua efficacia non è dimostrata e a volte può causare ipertensione paradossa per blocco pupillare.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Durante il trattamento è opportuno tenere sotto controllo il tono oculare ed i parametri funzionali della visione. La Pilocarpina Lux 1% e 2% collirio, soluzione è da usarsi esclusivamente per uso esterno evitandone l'instillazione quando la mucosa o la cute siano infiammate o comunque lese. L'ingestione accidentale può causare danni considerando il contenuto del principio attivo e dell'acido borico. Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici. Esso va quindi tenuto lontano dalla portata dei bambini. La formulazione in collirio non deve comunque essere impiegata nei bambini sotto i 3 anni di età.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

L'impiego contemporaneo della Pilocarpina e di farmaci ad azione midriatica e/o farmaci ad azione beta-bloccante e/o di inibitori dell'anidrasi carbonica, può essere utile nel trattamento dei pazienti affetti da glaucoma, nei quali la normalizzazione della pressione endoculare si presenti particolarmente difficile. Non sono state evidenziate incompatibilità.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non sono noti effetti teratogenetici ed embriotossici della Pilocarpina.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

La Pilocarpina non modifica lo stato di vigilanza ma l'effetto miotico può modificare la capacità visiva del paziente in modo tale da rendere difficile la guida di autoveicoli.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Leggero spasmo ciliare, contemporanea riduzione dell'acutezza visiva. L'uso prolungato può provocare uno stato allergico della congiuntiva.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Pur non essendo note reazioni da sovradosaggio, è consigliabile evitare dosi eccessive. Dopo la somministrazione del collirio, soluzione è consigliabile eliminare l'eccesso del farmaco e chiudere con pressione digitale i punti lacrimali, per ridurre l'eventuale assorbimento sistemico.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

La pilocarpina cloridrato esercita un'azione locale specifica consistente in miosi, ciclospasmo e diminuzione della pressione endoculare. Questi effetti sono conseguenti alla sua azione stimolante le terminazioni nervose parasimpatiche del muscolo oculomotore comune, del costrittore della pupilla e del ciliare. L'attività ipotensiva si può anche spiegare con un effetto di vasocostrizione passiva dei vasi ciliari, che determina una riduzione della produzione dell'umore acqueo.

La pilocarpina puo' essere usata da sola o in associazione ad altri miotici, inibitori dell'anidrasi carbonica e beta-bloccanti.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

L'assorbimento locale della Pilocarpina somministrata per via topica è pari al 0,2% della dose somministrata. L'assorbimento sistemico valutato nell'animale con la registrazione dell'effetto vascolare e cardiaco è risultato praticamente nullo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Il principio attivo presenta una DL 50 pari a 500 mg/Kg per via intraperitoneale nel topo, dose questa notevolmente superiore a quella utilizzata in clinica.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Collirio, soluzione: borace, acido borico, potassio cloruro, clorobutanolo, alcool etilico, mentolo, acqua depurata.

Unguento oftalmico: clorobutanolo, lanolina anidra, paraffina liquida, acqua depurata, vaselina bianca.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non note.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Collirio, soluzione 60 mesi. Unguento oftalmico 36 mesi.

Validità del collirio, soluzione dopo prima apertura: 28 giorni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Pilocarpina Lux 1%:

Collirio, soluzione: flacone in plastica 10 ml

Unguento oftalmico: tubo in alluminio 5 g

Pilocarpina Lux 2%:

Collirio, soluzione: flacone in plastica 10 ml

Unguento oftalmico: tubo in alluminio 5 g

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Il flacone del collirio, soluzione è provvisto di tappo di sicurezza per prevenire l’apertura accidentale da parte dei bambini.

Per aprire, premere la capsula verso il basso e contemporaneamente svitare.

Per chiudere, riavvitare la capsula a fondo.

La chiusura è a prova di bambini se, svitando il tappo senza premere si sente uno scatto.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road

Westport, Co.Mayo, Ireland

Rappresentante per la vendita in Italia

Allergan S.p.A.

Via Salvatore Quasimodo, 134/138

Roma

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

1% collirio, soluzione AIC n. 000248031

1% unguento ofltamico AIC n. 000248070

2% collirio, soluzione AIC n. 000248056

2% unguento oftalmico AIC n. 000248082

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

1% collirio, soluzione 20-6-1953 / 1-6-2000

1% unguento oftalmico 19-4-1989 / 1-6-2000

2% collirio, soluzione 20-6-1953 / 1-6-2000

2% unguento oftalmico 19-4-1989 / 1-6-2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/04/2006