Pipemid 400
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

PIPEMID 400

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Una capsula di Pipemid “400” contiene: acido pipemidico triidrato mg 471,22 (pari a mg 400 di acido pipemidico anidro).

Per gli eccipienti, vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Capsule per somministrazione orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

L'acido pipemidico è indicato nei trattamenti delle infezioni urinarie acute, subacute o croniche dell'adulto:

- cistiti, uretriti, pieliti, pielonefriti e prostatiti;

- infezioni urinarie post-operatorie;

- infezioni nei portatori di sonda.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

La posologia media è di 2 capsule di Pipemid “400”(pari a 800 mg di acido pipemidico anidro) al dì per via orale, suddivise in due somministrazioni, al mattino e alla sera, da prendere di preferenza dopo i pasti.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Nell'infanzia ed in caso di ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

È consigliabile evitare la esposizione al sole o la utilizzazione di una lampada abbronzante nel corso del trattamento, onde evitare fenomeni di fotosensibilizzazione con dermatite bollosa.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono note interazioni e incompatibilità con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento se ne consiglia l'uso solo in caso di effettiva necessità e sotto il controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Il farmaco non altera lo stato di vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Gli effetti secondari sono rari e comunque di non grave entità. Sono rappresentati da nausea, gastralgie, che di norma si attenuano somministrando il prodotto a stomaco pieno. Più raramente eruzioni cutanee di tipo orticarioide o esantematico. Eccezionalmente, manifestazioni neurosensoriali e psichiche con vertigini e disturbi dell'equilibrio nei soggetti anziani.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Nonostante non siano stati segnalati casi di avvelenamento in presenza di assunzione abnorme del farmaco, si consiglia di effettuare lavanda gastrica, fluidoterapia e se necessario terapia anticonvulsivante.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il Pipemid è un chemioterapico attivo sia sui batteri Gram positivi sia sui batteri Gram negativi compresi Pseudomonas aeruginosa, Serratia, Klebsiella e Proteus.

Il farmaco esplica la sua attività a concentrazioni molto basse; infatti le concentrazioni minime inibenti (C.M.I.) per il 50% sono comprese fra 0,4 e 3,1 mcg/ml per gli enterobatteri e fra 6,3 e 50 mcg/ml per gli altri Gram-negativi che comprendono la specie Pseudomonas e Serratia.

Il Pipemid esplica la sua attività antibatterica inibendo la duplicazione del DNA, impedendo così l'insorgenza e la trasmissione di resistenza batterica.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Il Pipemid è bene assorbito per via orale e raggiunge la massima concentrazione ematica entro la seconda ora. Si ritrova, in forma batteriologicamente attiva, a concentrazione elevata nelle urine, nel parenchima renale e nel liquido prostatico. Viene escreto in massima parte attraverso le urine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La tossicità dell'acido pipemidico è risultata notevolmente bassa.

DL50 > 3000 mg/kg/os nel ratto;

DL50 = 1200 mg/kg i.p. nel ratto.

Nel corso delle prove di tossicità cronica per os (ratto e cane) non sono stati evidenziati anche alle dosi più elevate effetti tossici o alterazioni rispetto ai controlli, dei parametri presi in esame.

Inoltre il farmaco non risulta teratogeno.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Eccipienti: amido di mais, magnesio stearato, sodio amido glicolato, talco.

Costituenti dell'involucro: gelatina, titanio biossido.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Niente da segnalare per l'uso previsto.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

60 mesi (5 anni).

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non previste indicazioni particolari - Da conservare a temperatura ambiente (fra +8° e +30° C).

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Le capsule Pipemid “400”sono confezionate in blister trasparente costituito da PVC/PVDC saldato a sfoglia di alluminio crudo laccato con PVDC, in numero di 10 per blister.

Pipemid “400” 20 capsule

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

VISUFARMA S.r.l.

Via Canino, 21 – 00191 Roma

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Pipemid “400” 20 cps AIC n. 023921048

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

01/06/2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/02/2004