Pipertex
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

PIPERTEX

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni flaconcino di PIPERTEX  1 g contiene:

Principio attivo: piperacillina sodica  1,04 g pari a piperacillina 1 g;

ogni fiala solvente da 2 ml, per solo uso intramuscolare, contiene:

lidocaina cloridrato 10 mg; acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 2 ml

Ogni flaconcino di PIPERTEX 2 g contiene:

Principio attivo: piperacillina  sodica  2,08 g pari a piperacillina 2 g;

ogni fiala solvente da 4 ml, per solo uso intramuscolare, contiene:

lidocaina cloridrato 20 mg; acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 4 ml.

Ogni flacone di PIPERTEX da 4 g contiene:

Principio attivo: piperacillina  sodica  4,16 g pari a piperacillina 4 g

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Polvere per soluzione iniettabile

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Batteri gram-negativi: La piperacillina sodica viene indicata per il trattamento delle seguenti infezioni sostenute da germi patogeni sensibili alla Piperacillina e particolarmente Pseudomonas, Proteus indolo-positivo e indolo-negativo, citrobacter, klebsiella, enterobacter, serratia, E.coli, h.influenzae, n.meningitidis, neisseria, gonorheae.

Infezioni complicate e semplici del rene e delle vie genito-urinarie.

La piperacillina si dimostra particolarmente efficace in conseguenza delle elevate concentrazioni di farmaco attivo raggiunte nelle urine, sia per somministrazione intramuscolare che per somministrazione endovenosa.

infezioni acute e croniche delle vie respiratorie.

Infezioni sistemiche gravi e setticemiche.

Infezioni della cute e dei tessuti molli.

La piperacillina evidenzia un’azione sinergica se impiegata in associazione con antibiotici aminoglucosidici. Tale caratteristica può essere favorevolmente sfruttata, nella pratica clinica, nelle infezioni sostenute da microrganismi patogeni gram-negativi.

Batteri anaerobi : La piperacillina viene indicata per il trattamento delle seguenti infezioni sostenute da batteri anaerobi e particolarmente Bacteroides (incluso B,fragilis), Clostridium, Peptococcus, Peptostreptococcus:

Infezioni pleuro-polmonari quali empiema, polmonite ed ascesso polmonare.

Infezioni della cavità addominale quali peritonite ed ascesso (tipicamente derivanti da microrganismi anaerobi, normali ospiti dell’apparato gastro-enterico).

Infezioni ginecologiche quali endometrite, infiammazione pelvica, ascesso pelvico e salpingite.

Infezioni della pelle e tessuti molli.

Setticemie.

Profilassi perioperatoria.

Batteri gram-positivi e misti: la piperacillina viene indicata per il trattamento delle infezioni, come quelle prima elencate, sostenute da batteri gram-positivi inclusi streptococchi, pneumococchi, staffilococchi non produttori di penicillinasi ed enterococchi.

La piperacillina ha una sua validità nel trattamento di infezioni miste: gram-positivi, gram-negativi, aerobi/anaerobi.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Orientativamente possono essere consigliate le seguenti posologie:

Posologia per somministrazione intramuscolare:

-               adulti 2 g per due volte al dì

-               bambini di età superiore a 6 anni: 1 g per due volte al dì

-               bambini di età inferiore ai 6 anni: 0,5 g per due volte al dì.

Posologia per somministrazione endovenosa:

-               adulti: 150 - 300 mg/Kg/die (fino a 24 g nelle 24 ore)

-               bambini: 100 - 300 mg/Kg/die

Queste dosi vanno suddivise in più somministrazioni a seconda della sede e della gravità dell’infezione.

In caso di insufficienza renale grave, poichè il farmaco viene eliminato principalmente per via renale, la posologia sarà ridotta in funzione della clearance della creatinina.

La Piperacillina può essere usata sia per via intramuscolare che endovenosa diretta o fleboclisi. La fiala annessa alla confezione, contenente Lidocaina Cloridrato, va usata esclusivamente per la somministrazione intramuscolare.

Per la somministrazione endovenosa diretta, da iniettare in un periodo di tre-cinque minuti, utilizzare acqua per preparazioni iniettabili (4 ml per il flacone da 1 g  8 ml per il flacone da 2 g).

Per l’infusione possono essere utilizzati i comuni diluenti ad eccezione di quelli contenenti esclusivamente sodio bicarbonato a soluzioni con pH superiore a 8,5 o inferiore a 4,5.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità nota alle penicilline ed alle cefalosporine.

Ipersensibilità alla lidocaina (contenuta nel solvente intramuscolare) ed altri anestetici di tipo amidico.

Generalmente controindicato durante la gravidanza e allattamento e nella primissima infanzia.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

In caso di insufficienza renale grave, poichè il farmaco viene eliminato principalmente per via renale, le posologie saranno ridotte in funzione della clearance della Creatinina.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

L’associazione con aminoglicosidi ha evidenziato l’attività sinergica su ceppi di pseudomonas, serratia, klebsiella, proteus indolopositivo, providencia e staphylococcus.

L’associazione di piperacillina con oxacillina o flucloxacillina ha un effetto sinergico o additivo.

Il vantaggio di tali associazioni è quello di fornire uno spettro che comprende gram-negativi e gram-positivi, compresi gli staffilococchi produttori di pennicillasi.

Interazioni con probenecid: 1 g di probenecid per  os aumenta del 30% sia il picco sierico che l’emivita terminale, mentre diminuisce il volume di distribuzione apparente del 20% o la clearance renale del 40%.

Interazioni con i test di laboratorio: come le altre betalattamiche, la piperacillina può dar luogo a falsi positivi del test di coombs.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Il prodotto non interferisce sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Le reazioni secondarie sono rare e comunque di entità lieve o moderata e in genere comuni a tutte le penicilline.

E’ possibile la comparsa di reazioni anafilattiche da piperacillina ed altri fenomeni allergici come per le altre penicilline.

I sintomi segnalati con maggiore frequenza sono orticaria e rash cutaneo, generalmente transitori. Poco frequenti nausea e diarrea. E’ possibile la comparsa di reazioni anafilattoidi da piperacillina ed altri gravi fenomeni allergici come le altre penicilline.

Eccezionali e di incerto significato le variazioni del tasso delle transaminasi, altrettanto infrequenti anemia, trombocitopenia, porpora, eosinofilia, leucopania ed agranulocitosi, di norma reversibili con l’interruzione della terapia e ritenute, anche esse espressioni di ipersensibilità.

La piperacillina può dar luogo a positivita’ del test di coombs.

Vertigini, cefalea, stanchezza,allucinazioni e mioclonie.

Dolore eritema ed indurimento dei tessuti nella sede di iniezione intramuscolare, occasionalmente, flebiti e tromboflebiti dopo somministrazione endovenosa.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non si conoscono segni da sovradosaggio da PIPERACILLINA SODICA.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

La piperacillina è una penicillina semisintetica con ampio spettro battericida. Agisce secondo il seguente meccanismo di azione:inibizione della sintesi del peptidoglicano della parete cellulare.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

I livelli sierici massimi vengono raggiunti 30’ dopo un’iniezione i.m. o subito dopo un’iniezione endovenosa o una flebo. Quota legata alle proteine plasmatiche: 16% circa. Si distribuisce ampiamente nei tessuti e liquidi organici. Concentrazioni urinarie: > 10.000 µg/ml dopo somministrazione i.m. di 2 g;  concentrazioni nella bile: 5.000 µg/ml dopo 120’ dalla somministrazione e.v. di 4 g.  L’emivita sierica oscilla tra 36 e 72 minuti.  L’eliminazione avviene prevalente per via renale e in parte per via biliare in forma attiva.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La DL 50 è compresa fra 2,26 e > 10 g/kg a seconda della specie animale e della via di somministrazione; la piperacillina si è dimostrata priva di effetti teratogeni e non ha influenzato la fertilità negli animali testati.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Fiala solvente: 0,5 % di Lidocaina Cloridrato, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Incompatibilità fisiche e chimiche.

La piperacillina non va mescolata in siringa o nel flacone di infusione con 5-Fluoro-Uracile e Aminoglicosidi a causa dei processi di inattivazione a carico di questi ultimi.

Incompatibilità al momento dell’aggiunta alle comuni soluzioni per infusione.

Non utilizzare soluzioni contenenti esclusivamente Sodio Bicarbonato, soluzioni con PH superiori a 8,5 o inferiore a 4,5.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

A confezionamento integro: 3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Dopo ricostituzione le soluzioni intramuscolari devono essere usate immediatamente.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Materiale dell’involucro e del contenitore: flacone di vetro tipo I, conforme a F.U.IX Ed., chiuso con tappo perforabile in materiale elastomero aggraffato con ghiera di alluminio, contenenti una polvere di colore bianco panna.

Fiala di vetro incolore tipo I° contenente una soluzione limpida lievemente paglierina.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

PHARMATEX ITALIA SRL- VIA APPIANI,22 - 20121 MILANO

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

PIPERTEX 1 G.- A.I.C. N° 033958012

PIPERTEX 2 G.- A.I.C. N° 033958024

PIPERTEX 4 G.- A.I.C. N° 033958036

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

01/05/2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/05/2000