Pipram
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

PIPRAM

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Una capsula contiene:

- Principio attivo:

Acido pipemidico           400 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Capsule rigide.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Infezioni delle vie urinarie (cistiti, pieliti, cistopieliti, pielonefriti, uretriti, ecc.) sostenute da germi sensibili all'acido pipemidico.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

La posologia consigliata è di 400 mg due volte al giorno a distanza di 12 ore, preferibilmente dopo i pasti.

Come per tutte le terapie delle infezioni delle vie urinarie, se si vuole evitare il rischio di ricadute, è preferibile proseguire il trattamento con Pipram per almeno 10 giorni.

In caso di infezioni croniche o recidivanti il Pipram può essere assunto anche per lungo tempo senza inconvenienti.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale accertata al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Pazienti con una storia pregressa di alterazioni tendinee dovute alla somministrazione di chinoloni.

Da non usarsi nell'infanzia.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

È preferibile evitare l'esposizione al sole e l'uso di lampada abbronzante durante la durata del trattamento, a causa di una possibile fotosensibilizzazione.

Pipram può essere prescritto nell'insufficienza renale, ma nei casi gravi (clearance glomerulare inferiore a 10 ml/min) le concentrazioni urinarie possono essere insufficienti.

L'uso prolungato o per cicli ripetuti dell'acido pipemidico non sembra favorire l'insorgenza di resistenze batteriche: è possibile che tale fenomeno sia dovuto alla proprietà di inibire i processi di trasferimento delle resistenze batteriche, dimostrata dall'acido pipemidico nel corso di prove in vitro.

Molto raramente si possono verificare tendinite che possono portare alla rottura del tendine. I pazienti anziani possono essere maggiormente colpiti da tendiniti. L’esercizio fisico intenso e il concomitante trattamento con corticosteroidi possono aumentare il verificarsi di tendiniti o rotture del tendine. Se si sospettano tendiniti, il trattamento con acido pipemidico deve essere immediatamente interrotto e deve essere iniziato un appropriato trattamento per il tendine colpito (come ad esempio l’immobilizzazione).

Da usare sotto il personale controllo del medico.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Nessun fenomeno di intolleranza clinica ascrivibile a interazioni medicamentose o incompatibilità con altri farmaci è stato segnalato in corso di terapia con acido pipemidico.

In particolare è stata esplicitamente segnalata l'assenza di interazioni cliniche o biologiche in corso di contemporanea somministrazione di: anticoagulanti orali, eparina, aspirina, dipiridamolo, digitale, diuretici, antidepressivi, ansiolitici.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Gli effetti secondari di carattere digestivo, soprattutto nausea e gastralgia, richiedono solo eccezionalmente la sospensione del trattamento. Essi si manifestano in meno del 2% dei casi e possono essere attenuati somministrando il farmaco durante o dopo i pasti.

Sono state anche segnalate (in meno dello 0,2% dei casi) reazioni cutanee allergiche.

Sono stati descritti alcuni casi rari di fotosensibilizzazione ed eruzioni cutanee e casi molto rari di orticaria e dermatite bollosa.

Sono stati anche segnalati casi molto rari di tendiniti.

Eventuali manifestazioni neuro-sensoriali e psichiche sono eccezionali e si evidenziano con vertigini e disturbi dell'equilibrio.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono note manifestazioni di tossicità da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: Antibatterico chinolonico delle vie urinarie

Codice atc: J01MB04

L'acido pipemidico possiede attività antibatterica in vitro e in vivo su quasi tutti i germi Gram-negativi e su diversi germi Gram-positivi. In particolare, esso è attivo verso i batteri di più comune riscontro nelle infezioni urinarie: Escherichia coli, Klebsiella, Enterobacter, Proteus, Providencia, Citrobacter, Alcalescens, Serratia, Pseudomonas. L'acido pipemidico non dimostra resistenza crociata con i più comuni antibiotici, mentre presenta resistenza crociata con gli acidi nalidixico e oxolinico. L'attività antibatterica del prodotto viene scarsamente influenzata dalla presenza di siero o da variazioni di pH (da pH 5 a 9). Il meccanismo d'azione è di tipo battericida, per inibizione della duplicazione del DNA cromosomico del germe.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

L'acido pipemidico, somministrato sia a digiuno che a stomaco pieno, è ottimamente assorbito per via orale; ha un'emivita plasmatica di circa 3 ore con un legame sieroproteico pari al 30%; viene rapidamente escreto per via renale. Raggiunge in forma non metabolizzata e batteriologicamente attiva elevate concentrazioni nelle urine, nella parete vescicale, nel tessuto renale e prostatico, nell'intestino. Una piccola parte di farmaco non viene assorbita nell'intestino ed in caso di ridotta funzionalità renale la quota non assorbita sembra aumentare proporzionalmente: il Pipram può essere quindi impiegato anche in caso di insufficienza renale, senza pericolo che si accumuli nell'organismo in misura tale da provocare sintomi di tossicità.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Studi di tossicità acuta e dopo somministrazioni ripetute per via orale, eseguite in varie specie animali, hanno dimostrato che l'acido pipemidico è ben tollerato, non è embriotossico né teratogeno. Iltopo ed il ratto hanno ben tollerato dosi orali singole crescenti fino a 5 g/kg; ilcane e lascimmia dosi orali fino a 2 g/kg; Ilratto ha ben tollerato dosi orali fino a 3,2 g/kg/die per 6 mesi (con il solo rilievo del rallentamento della crescita di peso, limitatamente alle femmine). Ilcane ha praticamente ben tollerato dosi fino a 800 mg/kg/die per 3 mesi e fino a 400 mg/kg/die per 6 mesi. Nei due studi sono stati registrati solo segni tossici di lieve entità, e cioè rallentamento della crescita, atassia, diminuzione dell'albuminemia nello studio di 3 mesi; aumento della SGOT alla dose di 400 mg/kg/die e transitoria difficoltà di deambulazione (200 e 400 mg/kg/die) nello studio di 6 mesi. Quest'alterazione della deambulazione aveva carattere transitorio ed era stata osservata solo in cani di età compresa tra 2,5 e 6 mesi, nelle cui articolazioni furono rilevati l'aumento del liquido sinoviale e la presenza di formazioni vescicolari sotto la superficie cartilaginea. Lascimmia ha praticamente ben tollerato dosi orali fino a 1,6 g/kg/die per 30 giorni.Topi e ratti femmine, in gravidanza, hanno ben tollerato dosi di 5 g (topo) e 3,2 g (ratto) per kg/die date per os durante la fase della embriogenesi e della organogenesi. Nessun effetto tossico è stato osservato nei feti e nei nati a termine, ed in particolare il farmaco non è risultato teratogeno.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Una capsula rigida contiene:

- Eccipienti:Sodio carbossimetilamido, Talco, Magnesio stearato, Amido

- Componenti della capsula:E 172, E 132, Gelatina, Titanio biossido.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Validità autorizzata a confezionamento integro: anni cinque.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

PIPRAM 400 mg capsule rigide 20 capsule rigide (2 blister da 10 capsule rigide)

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna particolare

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

TEOFARMA S.r.l.

Via F.lli Cervi, 8

27010 Valle Salimbene (PV)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

PIPRAM 400 mg capsule rigide            AIC n. 023609023

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Prima Autorizzazione: 02.08.1978

Rinnovo dell’Autorizzazione: 31.05.2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Gennaio 2004