Piroftal
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Piroftal: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
PIROFTAL 0.5% collirio soluzione
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
100 ml di soluzione contengono:
Principio attivo: Piroxicam g 0,500.
Eccipienti con effetti noti: sodio mertiolato
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
0.5%, collirio, soluzione. 1 flacone da 10 ml.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Stati infiammatori eventualmente dolorosi, e non su base infettiva, a carico del segmento anteriore dell’occhio in particolare per interventi di cataratta.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Secondo prescrizione medica.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità alprincipioattivoo ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
L’impiego, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine e fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
La somministrazione del preparato in pazienti di età avanzata va effettuata con particolare cautela.
Piroftal contiene sodio mertiolato. Può causare reazioni allergiche
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono stati effettuati studi d’interazione.
04.6 Gravidanza e allattamento
Nelle donne in stato di gravidanza accertata o presunta e durante il periodo di allattamento, il prodotto va somministrato in caso di effettiva necessità, secondo il parere del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono noti.
04.8 Effetti indesiderati
Raramente possono verificarsi lievi irritazioni transitorie. Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli
operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite
04.9 Sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio per somministrazione oculare del prodotto.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Gruppo farmacoterapeutico: prodotti oftalmici. Antinfiammatori non steroidei.
Codice ATC S01BC06
Il piroxicam è una sostanza appartenente alla categoria farmacologica degli oxicam, farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS). Possiede notevole attività terapeutica superiore e più prolungata rispetto a quella di molte altre sostanze dello stesso gruppo.
E’ stato utilizzato in oftalmologia per la prima volta dai Laboratori BRUSCHETTINI nel trattamento topico degli stati infiammatori oculari (brevetto d’uso originale BRUSCHETTINI).
L’effetto farmacodinamico del Piroxicam si esplica principalmente sia con un’azione inibente le ciclossigenasi, da cui deriva una riduzione della biosintesi di prostaglandine, sia attraverso l’inibizione della migrazione cellulare verso i tessuti infiammati. La forma in collirio consente una terapia topica mirata, senza gli effetti collaterali che possono verificarsi con un trattamento sistemico. La numerosa casistica clinica sul prodotto ne evidenzia la notevole efficacia nella terapia delle patologie oculari accompagnate da infiammazione ed edema.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Il farmaco penetra facilmente attraverso la cornea e raggiunge, nell’umor acqueo, concentrazioni efficaci che rimangono tali per diverse ore .
Le concentrazioni plasmatiche risultano scarsamente significative.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Applicazioni del collirio ripetute per lunghi periodi sull’occhio di animali da laboratorio non hanno provocato irritazioni locali né effetti tossici sistemici.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Polivinilpirrolidone, sodio fosfato tribasico dodecaidrato, sodio mertiolato, acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
Non sono note.
06.3 Periodo di validità
In confezionamento integro: anni due.
Il prodotto deve essere utilizzato entro i 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura non superiore a 25°C.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Flacone 10 ml in politene, completo di contagocce e chiusura con tappo a vite sigillato.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
BRUSCHETTINI S.r.l. – Via Isonzo 6 – Genova (Italia).
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
A.I.C. n. 025986011.
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
immissione in commercio..
Agosto 1985/Maggio 2005.
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 31/01/2021