Piros 2 4 pc Scir: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Piros 2 4 pc Scir

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Piros 2 4 pc Scir: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

PIROS 2,4 G/100 ML SCIROPPO

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

100 ml di sciroppo contengono:

Principio attivo: paracetamolo 2,4 g

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Sciroppo

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Come antipiretico: trattamento sintomatico di affezioni febbrili quali l’influenza, le malattie esantematiche, le affezioni acute del tratto respiratorio, ecc..

Come analgesico: cefalee, nevralgie, mialgie ed altre manifestazioni dolorose di media entità, di varia origine.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

Alla confezione è annesso un cucchiaino dosatore di 5 ml con indicate tacche di livello (¼ corrisponde a 1,25 ml di prodotto; ½ corrisponde a 2,50 ml di prodotto; ¾ corrisponde a 3,75 ml di prodotto).

Bambini al di sotto di 1 anno: una dose da ml 2,5 ogni 4-6 ore.

Bambini da 1 a 4 anni: 1 dose da ml 2,5 o 1 dose da ml 5 ogni 4-6 ore.

Bambini oltre i 4 anni: 1 dose da ml 5 o 1 dose da ml 10 ogni 4-6 ore.

Adulti: 1 dose da ml 10 ogni 4ore.

04.3 Controindicazioni

Indice

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti affetti da grave anemia emolitica.

Grave insufficienza epatocellulare.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

Nei rari casi di reazioni allergiche, la somministrazione deve essere sospesa e deve essere istituito un idoneo trattamento.

Usare con cautela nei soggetti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.

Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi.

Somministrare con cautela nei soggetti con insufficienza renale o epatica.

Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.

Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedere anche la voce "Interazioni".

Non somministrare per oltre 3 giorni consecutivi senza consultare il medico.

Tenere il prodotto fuori della portata e della vista dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

Nel corso di terapie con anticoagulanti orali si consiglia di ridurre le dosi.

Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimide, fenobarbital, carbamazepina).

La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione dell’uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

Nonostante studi clinici in pazienti gravide o in allattamento non abbiamo evidenziato particolari controindicazioni all’uso del paracetamolo né provocato effetti indesiderati a carico della madre o del bambino, si consiglia di somministrare il prodotto solo in casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

L’assunzione del farmaco non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

Indice

Con l’uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica.

Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini.

04.9 Sovradosaggio

Indice

In caso di assunzione accidentale di dosi molto elevate, l’intossicazione acuta si manifesta con anoressia, nausea e vomito seguiti da profondo decadimento delle condizioni generali. In caso di iperdosaggio, il paracetamolo, può provocare citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi massiva e irreversibile. I provvedimenti da adottare consistono nello svuotamento gastrico precoce e nel ricovero ospedaliero per le cure del caso.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

Categoria farmacoterapeutica: analgesico-antipiretico

Codice ATC: N02BE01

Il paracetamolo è una sostanza dotata di proprietà analgesiche ed antipiretiche che vengono attribuite ad un effetto diretto sui centri del dolore e delle termoregolazione probabilmente tramite l’inibizione della PG-sintetasi.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

Il paracetamolo si distribuisce uniformemente nei vari organi e viene metabolizzato a livello epatico. L’escrezione avviene prevalentemente per via urinaria sia come sostanza immodificata sia sotto forma di metaboliti e si completa entro le 24 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

Gli studi di tossicità acuta e cronica non hanno evidenziato effetti negativi. La DL50 per il paracetamolo somministrato per os varia da 850 a oltre 3000 mg/kg a seconda della specie animale impiegata.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

100 ml di sciroppo contengono:

Polivinilpirrolidone (PVP K30), Metile p-idrossibenzoato, Propile p-idrossibenzoato, Sorbitolo 70%, Saccarina sodica, Aroma fragola 1013147, Aroma mandarino 1013206, Acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

Indice

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

Indice

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Conservare nella confezione originale.

Tenere il contenitore nell’imballaggio esterno.

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

Flacone da 100 ml in vetro ambrato di tipo III con tappo a vite in polietilene, con apertura a prova di bambino.

Cucchiaino dosatore in polipropilene.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

Nessuna istruzione particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. – Via Sette Santi 3 – Firenze

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

Piros 2,4 g/100 ml sciroppo – AIC n. 035854025

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

Data della prima autorizzazione: dicembre 2005

10.0 Data di revisione del testo

Indice

Luglio 2011