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Timbro Approvato Verde

Plactidil 300 mg compresse
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

PLACTIDIL 300 MG COMPRESSE


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Una compressa contiene:

Principio attivo:

picotamide monoidrata 315 mg (pari a 300 mg di picotamide anidra)

Per gli eccipienti, vedere 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse da 300 mg.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Disordini tromboembolici in cui è indicata una inibizione della reattività piastrinica e un’attivazione del potenziale fibrinolitico (infarto del miocardio, trombosi venose e arteriose, disordini cerebrovasolari, embolie polmonari, stati aterosclerotici in genere).


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

In terapia d’attacco da 900 a 1.200 mg/die in tre somministrazioni per os.

In terapia di mantenimento da 300 a 600 mg/die in una o più somministrazioni per os.


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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo o uno qualsiasi degli eccipienti. Sindromi emorragiche. Ulcera peptica.Generalmente controindicato in gravidanza.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

In caso d’intervento chirurgico o di estrazione dentaria, è consigliabile interrompere il trattamento qualche giorno prima dell’intervento; in ogni caso il chirurgo o il medico dentista va avvertito della terapia in corso.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Va evitata la somministrazione contemporanea di acido acetilsalicilico e di altri farmaci ad azione antiaggregante o anticoagulante.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Per misura precauzionale se ne sconsiglia l’uso in gravidanza pur non essendo noti effetti dannosi sull’embrione.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno rilevato.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Non sono stati riferiti episodi di intolleranza attribuibili al trattamento, salvo qualche raro caso di lieve pirosi gastrica, da attribuire ad intolleranza individuale.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Nessuno.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: antiaggregante piastrinico, codice ATC B01AC03.

La picotamide monoidrata presenta un profilo farmacologico caratterizzato da attività antiaggregante piastrinica e da attività fibrinolitica.

L’attività antiaggregante piastrinica è documentata sia “in vitro” che in “vivo” e si esplica nei confronti dei diversi induttori (ADP, collagene, adrenalina, trombina, arachidonato, ristocetina). “In vitro” è particolarmente evidente nei confronti dell’aggregazione da arachidonato.

Per quanto riguarda il meccanismo d’azione dell’attività antiaggregante piastrinica, ricerche in vitro ed in vivo hanno documentato che la picotamide monoidratata interviene sulla funzionalità piastrinica sia attraverso l’inibizione della trombossano-sintetasi che per blocco dei recettori piastrinici del trombossano. Il massimo dell’effetto antiaggregante piastrinico è raggiunto alla 8a ora, mentre alla 72a tende a scomparire.

Ulteriore conferma dell’effetto antiaggregante piastrinico è osservabile da una ridotta produzione di malondialdeide, da ridotta produzione di trombossano (in maniera significativamente superiore alla riduzione di malondialdeide) e da significativa riduzione delle b -tromboglobuline.

Il composto non influenza la biosintesi delle prostaglandine, tra l’altro, essendo sprovvisto di effetti antiinfiammatori saggiati con numerosi tests sia “in vivo” che “in vitro”.

L’effetto fibrinolitico associato è significativo, con un massimo verso la 2a ora del trattamento, e duraturo.

Questo è stato documentato sia da un aumento dei prodotti di degradazione fibrinogeno/fibrina, sia da una notevole riduzione del tempo di lisi delle euglobuline, sia da un aumento del consumo di fibrinogeno e plasminogeno plasmatici.

L’effetto anticoagulante è scarso ed è in particolare documentabile con l’analisi del tromboelastogramma che generalmente tende a portarsi su un “range” di normalità; l’analisi dei risultati sui vari steps della coagulazione depone a favore dell’ipotesi che questo effetto sia conseguenziale agli effetti farmacologici principali antiaggregante piastrinico e pro-fibrinolitico.

La somministrazione della picotamide non ha causato alcun cambiamento dei parametri ematologici, urinari e chimico-clinici.

I risultati di un singolo studio clinico controllato, in doppio cieco, condotto in oltre 1200 pazienti diabetici di tipo 2 con vasculopatia periferica, seguiti per 2 anni, hanno dimostrato che picotamide alla dose di 600 mg 2 volte al giorno induce, in confronto a 320 mg/die di acido acetilsalicilico, una riduzione significativa della mortalità totale del 45% (dal 5,1% al 2,8%; ARR 2,3%; NNT 43; p=0,04), che può essere ascritta principalmente alla riduzione della mortalità vascolare. Tale studio ha inoltre dimostrato che picotamide è tanto efficace quanto l’acido acetilsalicilico nel ridurre il rischio di eventi cardiovascolari (infarto miocardio, ictus ischemico ed amputazione maggiore).


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Per via orale la picotamide monoidrata è rapidamente assorbita dal tratto gastrointestinale e raggiunge il picco di massima concentrazione entro la 1a ora dal trattamento.

L’eliminazione prevalente avviene per via urinaria già subito dopo la 3a ora dal trattamento. Somministrazioni ripetute non danno origine a fenomeni di accumulo.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Studi di tossicità acuta, subacuta e cronica sono stati condotti nel ratto e nel topo.

Le vie di somministrazione impiegate sono state quella orale e quella intraperitoneale. La DL50 nel ratto è stata rispettivamente 685 + 27 mg/kg per via intraperitoneale, e > 3.000 mg/kg per via orale; nel topo 942 + 29 mg/kg per via intraperitoneale, e > 3.000 mg/kg per via orale.

Dal punto di vista tossicologico il composto è risultato perfettamente tollerato anche dopo trattamenti subacuti e cronici.

Inoltre la picotamide monoidrata non ha indotto effetti embriotossici e teratogeni.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Polivinilpirrolidone, amido di mais, sodio amido glicolato, magnesio stearato.


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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

5 anni a confezionamento integro.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Compresse in blister ed astuccio di cartone.

Scatola da 30 compresse da 300 mg


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Teofarma S.r.l.

Via F.lli Cervi, 8

27010 Valle Salimbene (PV)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.I.C. n. 025627047


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Autorizzazione: 29.04.1985; rinnovo: 1.6.2010


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Giugno 2010

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