Pnuimune
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Pnuimune: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
PNU-IMUNE 23
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Il vaccino Pnu-Imune 23 contiene 25 mg di ciascuno dei polisaccaridi capsulari purificati di 23 sierotipi di S. pneumoniae, per dose da 0,5 ml.
I 23 tipi capsulari presenti nel Pnu-Imune 23 sono i seguenti:
1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17A, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F, 33F (Nomenclatura danese);
1, 2, 3, 4, 5, 26, 51, 8, 9, 68, 34, 43, 12, 14, 54, 78, 56, 19, 57, 20, 22, 23, 70 (Nomenclatura americana);
03.0 Forma farmaceutica
Il Pnu-Imune 23, vaccino antipneumococcico polivalente, è una soluzione sterile, limpida ed incolore, per uso sottocutaneo o intramuscolare.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Prevenzione delle infezioni pneumococciche, in particolare respiratorie, nei soggetti a rischio di età superiore a due anni e negli anziani. Il Pnu-Imune 23 è particolarmente indicato nei pazienti affetti da: bronchite cronica, cardiopatie, diabete, alcolismo, immunodepressione, drepanocitosi, infezioni da HIV, insufficienza renale cronica.
Il vaccino è anche indicato nei pazienti sottoposti a trapianto d’organo e in quelli asplenici.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Una dose singola pari a 0,5 ml di Pnu-Imune 23 deve essere somministrata esclusivamente per via sottocutanea o intramuscolare, preferibilmente nel muscolo deltoide o nella regione medio laterale della coscia.
Una sola dose di Pnu-Imune 23 è generalmente sufficiente a garantire protezione nei confronti degli antigeni contenuti nel vaccino.
La somministrazione della dose di richiamo potrebbe essere, tuttavia, presa in considerazione dopo 5 anni nei soggetti esposti ad un elevato rischio di infezione pneumococcica.
04.3 Controindicazioni
La vaccinazione con Pnu-Imune 23 è controindicata nei seguenti casi:
ipersensibilità verso qualsiasi componente della preparazione;
infezioni acute o malattie febbrili in atto.
Questa specialità medicinale contiene timerosal (un composto organo mercuriale) come conservante e, quindi, possono verificarsi reazioni di sensibilizzazione (vedi sezione `04.3 Controindicazioni’).
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Come per ogni altro prodotto di natura biologica non può essere esclusa la comparsa di reazioni di ipersensibilità; pertanto, è necessario tenere a disposizione adrenalina 1:1000 e corticosteroidi per il trattamento immediato di eventuali reazioni anafilattiche o allergiche.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Nessuna riduzione della risposta anticorpale ai componenti antigenici contenuti nel Pnu-Imune 23 è stata riscontrata quando il preparato è stato somministrato in concomitanza con altri vaccini di diversa indicazione.
In particolare, il Pnu-Imune 23 può essere somministrato in associazione col vaccino antinfluenzale, purché i due prodotti vengano iniettati in siti diversi.
Trattamenti immunodepressivi in corso potrebbero ridurre la risposta immunitaria al vaccino.
04.6 Gravidanza e allattamento
Dal momento che non sono stati condotti studi specifici con Pnu-Imune 23, per motivi cautelativi se ne sconsiglia l’uso durante la gravidanza e l’allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non è atteso alcun effetto.
04.8 Effetti indesiderati
Pnu-Imune 23 presenta un ottimo profilo di tollerabilità.
Si possono riscontrare eritema e dolore nel sito dell’iniezione, di entità comunque lieve, e molto raramente attacchi febbrili di intensità moderata e mialgie.
Altrettanto rara è stata l’incidenza di episodi febbrili con temperature elevate, reazioni locali gravi, orticaria, artrite, artralgia e linfoadenite; solo sporadicamente sono state segnalate reazioni anafilattoidi.
04.9 Sovradosaggio
Non sono noti casi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
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05.2 Proprietà farmacocinetiche
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05.3 Dati preclinici di sicurezza
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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Sodioetilmercuriotiosalicilato (timerosal), tampone fosfato 0,1 M in soluzione salina.
06.2 Incompatibilità
Non sono stati osservati o riportati casi di incompatibilità con il prodotto.
06.3 Periodo di validità
Pnu-Imune 23 ha una validità di 2 anni a confezionamento integro.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Pnu-Imune 23 deve essere conservato in frigorifero a temperatura compresa tra +2° e + 8°C. Non congelare.
Non utilizzare il prodotto oltre la data di scadenza indicata sulla confezione (dopo scad.). Le prime due cifre indicano il mese (primo giorno), le ultime due l’anno di scadenza.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Pnu-Imune 23 è disponibile nelle seguenti confezioni:
1 fiala-siringa monodose pronta per l’uso, da 0,5 ml
10 fiale-siringa monodose pronte per l’uso, da 0,5 ml.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Prima della loro somministrazione i medicinali per uso parenterale devono essere oggetto di un controllo visuale per verificare la presenza di particelle solide o un’eventuale scolorimento.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
WYETH LEDERLE S.p.A.
Via Nettunense n. 90 – 04011 Aprilia (LT)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
1 fiala-siringa monodose pronta per l’uso, da 0,5 ml
AIC n. 029547015
10 fiale-siringa monodose pronte per l’uso, da 0,5 ml
AIC n. 029547027
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
04.03.1996
10.0 Data di revisione del testo
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