Polaramin Crema
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

POLARAMIN crema

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Desclorfeniramina maleato 1 g / 100 g.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Crema.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Polaramin 1% crema è indicata per il trattamento sintomatico locale di dermatiti pruriginose, eritemi solari e punture di insetti.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Applicare la crema sulla parte interessata con lieve massaggio per favorire la penetrazione in profondità, 2-3 volte al giorno, a seconda della intensità del sintomo infiammatorio.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità accertata verso il prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Polaramin 1% crema è ben tollerato ma il suo uso, specie se prolungato, può dar luogo come per tutti i prodotti topici, a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso sospendere il trattamento e istituire terapia idonea. Evitare l’applicazione su zone molto estese in presenza di abrasioni per evitarne un assorbimento sistemico. Non applicare su superfici essudanti, su piaghe vive, su zone di cute con vescicole.

Evitare il contatto con gli occhi, l’esposizione al sole delle zone trattate può dar luogo a fenomeni di fotosensibilizzazione.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non note.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento, il prodotto va usato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

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04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

L’applicazione locale di Polaramin 1% crema può provocare bruciore, eruzioni cutanee e reazioni di fotosensibilizzazione.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

A tutt’oggi non sono noti casi di sovradosaggio dovuti all’uso di POLARAMIN 1% crema.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Studi farmacologici effettuati con gli isomeri otticamente attivi della clorfeniramina e con la miscela racemica mostrano che l’attività antistaminica risiede primariamente nel composto destrogiro, che possiede una potenza antistaminica doppia rispetto alla forma racemica.

La d-clorfeniramina maleato è l’isomero destrogiro della clorfeniramina ed è dotato di proprietà anticolinergiche e sedative di intensità da lieve a modesta.

Gli antistaminici competono con l’istamina per i siti recettoriali H₁  posti sulle cellule effettrici e vengono usati in clinica nella prevenzione o attenuazione di numerose manifestazioni allergiche.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Gli antistaminici vengono rapidamente assorbiti dall’apparato gastrointestinale e dal sito di iniezione, non sono assorbiti significativamente dalla cute integra. La presenza di allantoina conferisce a Polaramin 1% crema un’azione antiinfiammatoria e cicatrizzante.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La tossicità acuta di (DL₅₀) è risultata nel ratto di 188 mg/kg per os e di 84 mg/kg i.p. e nel topo di 330 mg/kg per os e di 82 mg/kg i.p..

Da uno studio di oncogenicità nel ratto per 103 settimane la clorfeniramina non ha indotto un incremento di incidenza di tumori nel gruppo dei trattati rispetto a quello dei controlli.

La clorfeniramina non è risultata teratogena.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Allantoina;

glicerina;

sorbitolo 70%;

glicerile monostearato;

spermaceti;

alcool cetilico;

esteri etossilati della lanolina;

metile p-idrossibenzoato;

paraffina liquida;

essenza naturale di lavanda;

acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non è stata riscontrata alcuna incompatibilità.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Crema                              validità 5 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Astuccio con tubo di 25 g

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Non adatto per uso oftalmico.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Schering-Plough S.p.A.

Via fratelli Cervi, snc

Centro Direzionale Milano Due

Palazzo Borromini

20090 Segrate (MI)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Codice 018554081         1965

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/10/2007