Polifluidil
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

POLIFLUIDIL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Una bustina contiene:

carbossimetilcisteina                           g 1,5

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Granulato per soluzione orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Mucolitico, fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell'apparato respiratorio.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Forme croniche:  1 bustina al giorno.

Forme acute:                  1 - 2 bustine al giorno.

Il contenuto di ogni bustina va sciolto in acqua.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Ulcera peptica in fase attiva.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Non  sono indicate particolari precauzioni per  l'uso  di POLIFLUIDIL.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono descritte interazioni farmacologiche con POLIFLUIDIL.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non esistono controindicazioni.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono riportati effetti negativi.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

L'impiego di dosi elevate, superiori a quelle consigliate, può talvolta provocare la comparsa di turbe digestive quali: gastralgie, nausea e diarrea. In tal caso la posologia dovrà essere opportunamente ridotta.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono riportati sintomi da sovradosaggio.

Nei casi di iperdosaggio si potrà praticare la lavanda gastrica e promuovere la peristalsi intestinale.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

POLIFLUIDIL è una specialità contenente come principio attivo la carbocisteina,  mucolitico dotato di un pronto ed  intenso effetto fluidificante sui secreti vischiosi delle vie respiratorie  sia di tipo mucoso che mucopurulento.

POLIFLUIDIL provoca, quindi, la diminuzione della viscosità patologica del muco delle vie respiratorie, consentendo una  migliore rigenerazione della mucosa respiratoria alterata, attraverso un processo globale cioè mucolitico e mucoregolatore. Nei pazienti trattati si ottiene di conseguenza un miglioramento del quadro clinico e degli indici di funzionalità respiratoria.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

POLIFLUIDIL, somministrato per via orale nell'uomo, ha dimostrato di essere ben   assorbito dal tratto gastroenterico. Il picco ematico si osserva tra la prima e la seconda ora. POLIFLUIDIL è dosabile nel siero fino alla dodicesima ora.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La DL₅₀ per via orale è risultata superiore a 5000 mg/kg nel ratto e nel topo. In somministrazione cronica non si è evidenziato alcun effetto tossico. Inoltre, nel ratto e nel coniglio, non si sono evidenziati effetti teratogeni.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Saccarina sodica; silice precipitata; aroma limone; aroma arancio; giallo tramonto (E 110); saccarosio.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono segnalate incompatibilità.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni a confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nulla da segnalare.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Bustine in carta/alluminio/politene in astuccio di cartone litografato.

30 bustine di granulato per soluzione orale

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nulla da segnalare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

MONSANTO ITALIANA S.p.A.

Via Robert Koch, 1.2 - Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.I.C. 035028012

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

2  maggio  1990/1 giugno 2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Settembre 2002