Polised
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

POLISED

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 g di sciroppo contengono:

potassio solfoguaiacolato  g  2

destrometorfano bromidrato g 0,1

Una capsula orosolubile alla menta contiene:

potassio solfoguaiacolato  mg 30

destrometorfano bromidrato   mg 15

Una capsula orosolubile alla liquirizia contiene:

potassio solfoguaiacolato mg 30

destrometorfano bromidrato mg 15

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Sciroppo.

Capsule orosolubili alla menta.

Capsule orosolubili alla liquirizia.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento sintomatico della tosse.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Sciroppo

Adulti: 2 misurini da 10 ml pari a circa 2 cucchiai da tavola (20 ml circa) 1 - 3 volte al giorno, lontano dai pasti.

Bambini: metà dose 1 - 3 volte al giorno, lontano dai pasti.

Capsule orosolubili

Adulti: 4 - 5 capsule al giorno lontano dai pasti lasciate sciogliere lentamente in bocca.

Bambini: metà dose.

Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto. Il prodotto non è consigliabile ai pazienti asmatici.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Nei bambini al di sotto dei due anni il prodotto deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Lo sciroppo contiene saccarosio; di ciò si tenga conto in caso di diabete o di diete ipocaloriche.

Nei casi di ipertensione, di insufficienza cardiaca, di tireotossicosi si raccomanda di usare il prodotto solo su consiglio del medico.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non somministrare durante o nelle due settimane successive a terapia con antidepressivi.

E’ sconsigliabile durante la terapia l’abuso di alcool.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento il preparato deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Il prodotto può dare sonnolenza: di ciò devono essere avvertiti coloro che potrebbero guidare autoveicoli o eseguono operazioni che richiedono un elevato grado di vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Durante la terapia possono verificarsi sonnolenza, vertigini e disturbi gastroenterici (nausea, vomito).

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono noti casi di intossicazione acuta negli adulti anche con dosi 100 volte superiori alla dose normale, consigliata per gli adulti.

In caso di sovradosaggio l’antidoto consigliato è il naloxone per via endovenosa.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Le caratteristiche fondamentali dei componenti di Polised sono:

Destrometorfano - Il prodotto possiede un’attività di tipo centrale. Studi sperimentali attribuiscono tale attività ad una inibizione delle capacità del centro della tosse di ricevere gli impulsi afferenti. Il farmaco non influenza la muscolatura liscia bronchiale, mentre esercita una pur lieve accelerazione del battito ciliare., favorente la mobilizzazione delle secrezioni.

L’azione del destrometorfano ha il suo massimo fra 30 e 60 minuti dalla somministrazione e permane per alcune ore.

Potassio solfoguaiacolato - E’ un prodotto ad attività mucocinetica che agisce per stimolazione delle fibre efferenti vagali dirette alle ghiandole bronchiali; come conseguenza aumenta la secrezione e facilita l’espettorazione.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Il prodotto somministrato per via orale viene assorbito rapidamente a livello intestinale e la sua eliminazione avviene prevalentemente con le urine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La somministrazione per 12 settimane per via orale negli animali da esperimento non ha determinato né mortalità né alterazioni di organi od apparati.

La DL₅₀ del destrometorfano, dopo somministrazione per via orale, è stata rispettivamente di 165 mg/Kg nel topo e di 350 mg/Kg nel ratto.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Sciroppo: saccarosio, alcool etilico, sodio cloruro, metile p-idrossibenzoato sodico, propile p-idrossibenzoato sodico, glicirrizinato monoammonico, aroma menta, acqua depurata.

Capsule orosolubili alla menta: gelatina, glicerolo, essenza menta piperita, sodio sorbato, sodio sacca rinato, clorofilla rameica.

Capsule orosolubili alla liquirizia: gelatina, glicerolo, liquirizia estratto acquoso, ammonio glicirrizinato, potassio sorbato, sodio saccarinato.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note incompatibilità.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

5 anni a confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non vi sono particolari precauzioni per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

sciroppo:flacone in vetro ambrato classe III con tappo a vite child proof e misurino, in astuccio di cartone litografato.

Flacone da 180 g di sciroppo

capsule orosolubili: capsule alloggiate in blister di AL/PVC in astuccio di cartone litografato.

20 capsule

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nulla da segnalare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

SEARLE FARMACEUTICI

Divisione della MONSANTO ITALIANA S.p.A.

Via Volturno, 48 - Quinto de’ Stampi - Rozzano (MI)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

“2 g+0.1 g sciroppo” 1 flacone 180 g          A.I.C. 010519078

“30 mg+15 mg capsule orosolubili” 20 capsule gusto menta                    A.I.C. 010519054

“30 mg+15 mg capsule orosolubili” 20 capsule gusto liquirizia     A.I.C. 010519066

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Sciroppo:        30 maggio 1989 / 1 giugno 2000

Capsule:           8 marzo 1984 / 1 giugno 2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Giugno 2000