Potassio Fosfato Salf
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

POTASSIO FOSFATO SALF

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

10 ml contengono: potassio fosfato monobasico 0.30 g; : potassio fosfato bibasico 1.55 g  (alcool benzilico 0.09g) acqua per preparazioni iniettabili q.b.[mEq/10ml: (K⁺) 20; (fosfati come HPO₄ ^- ) 20] – pH: fra 7.0 e 7.8

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Concentrato per soluzione per infusione sterile privo di endotossine batteriche ovvero apirogeno.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Nel trattamento del deficit di fosfati per mancata assunzione orale e dei deficit di potassio quando la reintegrazione per via orale non possibile. Terapia aggiuntiva nelle ipercalcenìmie di qualsiasi origine, secondarie o non iperparatiroidismo.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Per via endovenosa: diluire prima della somministrazione: mortale se infuso non diluito. La dose è dipendente dall’età, peso e condizioni cliniche del paziente tenendo in considerazione che il fabbisogno giornaliero ordinario di potassio è nell’adulto di circa 40-80 mEq e nel bambino di 2-3 mEq/Kg e la dose totale per l’adulto non deve eccedere i 200 mEq al giorno. In condizioni di urgenza, valori di potassiemia inferiori o uguali a 2 mEq /L con modificazioni elettrocardiografiche e paralisi muscolare, non superare la velocità di infusione di 40 mEq/ora, sotto monitoraggio elettrocardiografico e non superare la dose di 400 mEq nelle 24 ore. Infusioni troppo rapide possono causare dolore locale e la velocità di infusione deve essere aggiustata in base alla tolleranza.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

È controindicato in condizioni in cui è presente ritenzione di potassio e di fosfati o in presenza di ipercalcemie

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Soluzione concentrata da non iniettare come tale, ma solo dopo opportuna diluizione con soluzione di glucosio al 5% o soluzione fisiologica o altre soluzioni di largo volume purchè compatibili. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato. L’infusione di fosfati può provocare ipocalcemia. La somministrazione deve essere guidata attraverso ECG seriati; la potassiemia non è indicativa delle concentrazioni di potassio cellulari. Utilizzare con cautela in cardiopatici specie se digitalizzati, nelle insufficienze renali, nelle insufficienze surrenaliche, in soggetti con paralisi periodica familiare e miotonia congenita, nelle prime fasi post operatorie.

Monitorare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti: in gravidanza somministrare solo in grado di effettiva necessità. Nei bambini la sicurezza e l’efficacia non sono state determinate. Se presente l’alcool benzilico, il prodotto non deve essere somministrato a bambini al di sotto dei due anni.

Somministrare solo a funzionalità renale integra e ad una velocità di perfusione non superiore a 10 mEq potassio /ora. Il prodotto può essere assunto senza rischio da parte dei soggetti affetti da celiachia.

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Somministrare solo in caso di effettiva necessità.  Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

L’intossicazione da fosfati determina tetania ipocalcemica. Disturbi gastrointestinali, disturbi neuromuscolari, parestesie, paralisi flaccide, debolezza, confusione mentale; a carico dell’apparato cardiovascolare: ipotensione aritmie disturbi della conduzione, scomparsa dell’onda P, allargamento del QRS e arresto cardiaco. Risposte febbrili, infezioni nella sede di iniezione, trombosi venose o flebiti, stravaso e ipervolemia. In caso di reazione avversa, interrompere la somministrazione e conservare la parte non somministrata per eventuali esami.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Reintegratore di potassio e di fosfati. ATC: B05XA06

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Acqua per preparazioni iniettabili;

alcool benzilico (solo nei flaconi da 30 ml)

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

In contenitori ermeticamente chiusi. Non congelare. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Non usare oltre tale data.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Fiale vetro flaconi di vetro con tappo in elastomero e ghiera di alluminio.

Smaltimento medicinale e rifiuti derivanti

Non disperdere nell’ambiente. Il contenitore vuoto del farmaco è da considerare rifiuto sanitario assimilato a rifiuto urbano purché privo di deflussore, ago, tracce visibili di sangue o altri liquidi biologici, residui di sostanze pericolose dal punto di vista chimico, biologico e fisico, e non proveniente da reparti d’isolamento infettivo. Solamente in queste condizioni, il contenitore può essere destinato direttamente al recupero. In caso di contaminazione biologica, il contenitore deve essere considerato rifiuto sanitario a rischio infettivo.

E’ da considerare invece rifiuto sanitario che richiede particolari modalità di smaltimento il farmaco scaduto o inutilizzabile, il contenitore del farmaco contenente ancora abbondanti tracce del prodotto.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

S.A.L.F. SPA LABORATORIO FARMACOLOGICO– Via Marconi, 2 - Cenate Sotto (BG) - Tel. 035 - 940097

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Flacone 30 ml       A.I.C. 032590010                  Conf. Osp. 50 flaconi

5 fiale 10 ml           A.I.C. 030692115

100 fiale 10 ml       A.I.C. 030692127

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

17/12/2003

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

17/11/2005