Prantal Crema
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

PRANTAL crema

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 g di crema contengono: 2 g difemanile metilsolfato.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Crema.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Iperidrosi localizzata (palmare, plantare).

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Applicare un sottile strato di PRANTAL crema sull’area interessata secondo esigenza personale.

Il prodotto deve essere applicato con un leggero massaggio fino a completo assorbimento.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

PRANTAL crema non deve essere applicato a pazienti allergici ai componenti. E’ pure controindicato nel glaucoma e nella ipertrofia prostatica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

In periodi di grande calura, l’uso eccessivo di PRANTAL crema può causare prostrazione o colpi di calore dovuti alla diminuzione della sudorazione.

L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione, in tale evenienza occorre sospendere il trattamento ed adottare una terapia idonea. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, sospendere la terapia e consultare il medico.

Si consiglia di non superare le 4 applicazioni giornaliere.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non si conoscono interazioni medicamentose per il prodotto.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

In gravidanza e nella 1 prima infanzia consultare il medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

PRANTAL crema non altera lo stato di vigilanza mentale.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

L’applicazione topica di PRANTAL crema in genere è ben tollerata: solo raramente si è notata la comparsa di eritema o di altri segni di lieve irritazione sulla parte medicata. In soggetti particolarmente sensibili, specie per applicazioni estese e prolungate, si possono osservare rari effetti collaterali sistemici quali: lieve midriasi, modesta secchezza delle fauci, ecc.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Nelle applicazioni su vaste aree e per tempi prolungati si possono verificare effetti sistemici comunque di entità moderata per i quali si ricorrerà al trattamento sintomatico dopo aver sospeso l’applicazione del farmaco.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Per via generale il difemanile metilsolfato agisce selettivamente mediante blocco del parasimpatico sulla secrezione e sulla motilità gastrica a dosi che non producono midriasi. Blocca l’arresto cardiaco del cane a dosi di 0,05 mg/kg i.v.. Inibisce il riflesso pressorio del seno cardiaco a dosi da 2 a 5 mg/kg i.v. nel cane.

Blocca il ganglio cervicale superiore nel gatto a dosi da 2 a 5 mg/kg. Dosi orali di 27 mg/kg nella cavia prevengono il broncospasmo e la morte indotta da iniezioni i.v. di acetilcolina. Per somministrazione topica inibisce la secrezione delle ghiandole sudoripare bloccandone i recettori colinergici.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Dopo somministrazione di 17,5 mg/kg i.v. nel cane il picco plasmatico è di 1,2 mcg/ml a 3,5 minuti dalla somministrazione. Dopo somministrazione orale nel cane di 37,5 mg/kg il 46,6% viene eliminato con le urine in 3 giorni, l’eliminazione fecale è pari al 2%.

La sostanza viene eliminata immodificata.

L’assorbimento percutaneo è facilitato dalla macerazione e dalla disepitelizzazione della pelle.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La DL₅₀ è risultata: topo x os 317 mg/kg; topo x i.p. 47 mg/kg; ratto x os 1107 mg/kg; cavia per os 404 mg/kg; cane i.v. infus. 41,6 mg/kg. Dopo somministrazione subacuta e cronica per via generale non è stata notata alcuna influenza sulla crescita e sul sangue, nè all’autopsia alcuna evidente alterazione di ordine patologico. Anche lo studio istopatologico dei vari organi non ha evidenziato effetti tossici.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Polietilenglicole, zinco stearato, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

A tutt’oggi non è nota alcuna incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Tubo da 25 g

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna particolare istruzione è richiesta per PRANTAL crema.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

SCHERING-PLOUGH S.p.A.

Via G. Ripamonti, 89

20141 Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Tubo da 25 g               cod. 007782028

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

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10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

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