Procirex
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

PROCIREX

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Una compressa rivestita contiene :

Principio attivo:

Bromopride dicloridrato 12,64 mg (pari a 10 mg come base anidra)

Un contenitore monodose contiene :

Principio attivo:

Bromopride dicloridrato 12,64 mg (pari a 10 mg come base anidra)

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

* Compresse rivestite uso orale

* Soluzione orale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Disturbi digestivi psico-somatici in soggetti ansiosi e affaticati, discinesie gastro-duodenali e biliari colopatie spastiche,cefalee digestive e inappetenza

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Per via orale

Adulti : 3 compresse o 3 contenitori monodose al giorno.

Bambini: 2 compresse o 2 contenitori monodose al giorno                       

La forma liquida può essere assunta ulteriormente diluita in acqua zuccherata.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilita` al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Gravidanza e allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

In alcuni pazienti precedentemente sottoposti ad una cura con neurolettci o che presentino una sensibilità particolare a questo tipo di prodotti, si possono osservare in casi eccezionali spasmi muscolari localizzati o generalizzati, spontaneamente e completamente reversibili con la sospensione del trattamento.

Può essere utile la somministrazione di farmaci anti-parkinson.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non descritta alcuna incompatibilita`alimentare o medicamentosa.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Procirex é controindicato in gravidanza e durante l'allattamento .

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Poiché il prodotto può causare sonnolenza, di ciò debbono essere avvertiti i conducenti di veicoli e coloro che attendono a operazioni che richiedono vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Sonnolenza, stati depressivi, lipotimia,sudorazione, disturbi dell'accomodazione.

Eruzioni orticarioidi.In alcuni pazienti precedentemente sottoposti ad una cura con neurolettici o che presentino una sensibilita`particolare a questo tipo di prodotti, si possono osservare, in casi eccezionali, spasmi muscolari localizzati o generalizzati, spontaneamente e completamente reversibili con la sospensione del trattamento. Può essere utile la somministrazione di farmaci anti-parkinson.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Èindicata una terapia sintomatica di sostegno.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il principio attivo del PROCIREX è la Bromopride o  N-(dietilaminoetil)-2-metossi-4-amino-5-bromobenzammide, farmaco della serie delle ortopramidi, che esercita un'azione elettiva sulle disfunzioni digestive responsabili di molteplici turbe e malesseri riscontrabili frequentemente nella pratica medica.  

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La Bromopride viene rapidamente assorbita e si distribuisce uniformemente; la sua eliminazione è prevalentemente renale, in parte immodificata e in parte come metabolita monodeetilato.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La Bromopride ha dimostrato una assai scarsa tossicita` acuta: la DL50 per os è pari a 310 mg/kg nel topo e 680 mg/kg nel ratto; anche la tossicita` sub-acuta e cronica nel ratto e nel cane (os-im) è risultata assai bassa.

La Bromopride non ha indotto effetti teratogeni nel ratto e nel coniglio.

La Bromopride non provoca alcuna depressione cardio-respiratoria, non altera la funzionalita` renale o vescicale né i parametri ematologici.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Compresse: cellulosa microcristallina, talco, calcio carbonato, amido di mais, saccarosio.

Contenitore monodose: glicerina, saccarina, sodio bicarbonato, aroma naturale di arancio, metile/etile/propile p.ossibenzoato, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Procirex 15 compresse rivestite : 24 mesi, a confezionamento integro

Procirex 15 soluzione orale     : 24 mesi, a confezionamento integro

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Astuccio di cartone litografato contenente 15 compresse rivestite, in blister

Astuccio di cartone litografato contenente 15 contenitori monodose

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Le compresse vanno deglutite con un pò di liquido, al bisogno.

La soluzione orale si  beve diluendoli ulteriormente un acqua zuccherata.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

K.G. ITALIA SRL VIA VOLTURNO 10,12 SESTO FIORENTINO FI

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

* 15 compresse rivestite,  AIC n. 023922065

* 15 contenitori monodose, AIC n. 023922077

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

* 15 compresse rivestite : 20-11-2000

* 15 contenitori monodose: 20-11-2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

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