Proctidol
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

Pubblicità

 

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

PROCTIDOL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 g di unguento contengono - Principi attivi: idrocortisone acetato g 0,5; benzocaina g 5,0.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Unguento.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Emorroidi esterne non complicate.

Pubblicità

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Applicare localmente un sottile strato di unguento 2-3 volte al giorno.

Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti. Come per ogni preparato cortisonico ad uso topico, l'impiego di PROCTIDOL è controindicato nelle lesioni cutanee di natura batterica, virale e fungina.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Evitare il contatto con gli occhi.

L'impiego, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. L'efficacia e la sicurezza della benzocaina dipendono da un corretto dosaggio.

Bisogna pertanto impiegare la quantità minima del preparato sufficiente ad ottenere l'effetto desiderato applicandolo con cautela nei soggetti con mucose gravemente danneggiate o sede di processi infiammatori che potrebbero causare un assorbimento eccessivo del principio attivo.

Un elevato assorbimento della benzocaina può provocare gravi reazioni in particolare nei bambini e nei pazienti anziani.

Tenere lontano dalla portata dei bambini.

Links sponsorizzati

 

04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono mai stati segnalati casi di interazioni medicamentose con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno conosciuto.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Gli effetti collaterali sistemici dei preparati corticosteroidei per uso topico sono estremamente improbabili per i bassi dosaggi impiegati: in caso di insorgenza, interrompere la terapia.

Links sponsorizzati

 

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono mai stati segnalati casi di iperdosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: Antiemorroidario per uso topico

L'idrocortisone acetato è uno dei glucorticoidi secreti dalla corteccia surrenale, noto per le caratteristiche proprietà antiflogistiche che si esplicano non solo con l'inibizione degli immediati effetti del processo infiammatorio (edema, deposizione di fibrina, dilatazione capillare, migrazione di leucociti nell'area infiammata e attività fagocitica), ma anche con l'inibizione degli effetti meno prossimi (proliferazione capillare e fibroblastica, deposizione di collageno e cicatrizzazione).

La benzocaina è un anestetico locale poco solubile in acqua e come tutti i farmaci di questo gruppo è assorbita tanto lentamente da non risultare tossica.

Svolge la sua azione tramite il blocco delle terminazioni nervose sensoriali della pelle o delle membrane mucose. In tal modo previene la trasmissione degli impulsi lungo le fibre e le terminazioni nervose inibendo la depolarizzazione e lo scambio ionico.

Links sponsorizzati

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

L'idrocortisone può essere assorbito per via cutanea ma non dà luogo a livelli ematici tali da indurre effetti sistemici. La benzocaina è scarsamente assorbita attraverso l'epidermide intatta.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

L'idrocortisone acetato somministrato per os in varie specie animali ha dimostrato una bassa tossicità acuta.

La benzocaina è un anestetico topico con una bassa tossicità, e in questo gruppo viene considerata uno dei farmaci meglio tollerati per l'applicazione locale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Vaselina bianca; gliceridi semisintetici (Miglyol 812).

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna conosciuta.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Tubo da 20 g di unguento

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Vedi paragrafo “Posologia e modo di somministrazione”.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Novartis Consumer Health S.p.A., Origgio (Varese).

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.I.C. n. 025750023

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Rinnovo A.I.C: 1.06.2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Settembre 1997