Profer
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

PROFER

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

10 Flaconcini 15 ml  800 mg

Ogni flaconcino contiene:

Ferro proteinacetilaspartilato mg 800

(pari a Fe+++ mg 40)

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Stati di carenza di ferro assoluta e relativa: anemie sideropeniche, latenti o conclamate, dell'infanzia e dell'età adulta, dovute a deficiente apporto o assorbimento di ferro, o ad aumentato fabbisogno, secondarie ad emorragie acute e croniche oppure a malattie infettive, gravidanza e allattamento.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Adulti:

1- 2 flaconcini al giorno (pari a 40- 80 mg di Fe+++), secondo giudizio medico, suddivisi in 2 somministrazioni, preferibilmente prima dei pasti.

Bambini:

Prelevare dal flaconcino 1,5 ml/Kg/die (pari a 4 mg/Kg di Fe+++) al giorno, secondo giudizio medico, suddivisi in 2 somministrazioni, preferibilmente prima dei pasti.

Si raccomanda di non superare il dosaggio giornaliero di 2 flaconcini (80 mg).

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso uno dei componenti del prodotto.

Emosiderosi, emocromatosi. Anemie aplastiche, emolitiche, sideroacrestiche. Pancreatite cronica. Cirrosi epatica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Non sono necessarie avvertenze particolari in quanto il preparato non dà luogo a rischi di assuefazione o di dipendenza. La durata della somministrazione continua non dovrebbe superare i 6 mesi, se non in presenza di emorragia continua, menorragia o gravidanza. Può interferire con i test di laboratorio per la ricerca del sangue occulto nelle feci.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

Prima di istituire la terapia, stabilire la natura dell'anemia.

Il prodotto contiene 14 g di sorbitolo. Quando assunta secondo la posologia raccomandata, ogni dose fornisce fino a 1,4 g di sorbitolo. Controindicato nell'intolleranza ereditaria al fruttosio. Può causare disturbi allo stomaco e diarrea.

Può causare orticaria. Generalmente può dare reazioni ritardate come dermatiti da contatto. Raramente reazioni immediate con orticaria e broncospasmo.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

I derivati del ferro possono ridurre l'assorbimento delle tetracicline.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

L'impiego di PROFER è indicato negli stati ferro- carenziali che possono verificarsi in gravidanza ed allattamento (si vedano le indicazioni al punto 4.1).

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Il prodotto non interferisce sulla capacità di guidare un veicolo e di azionare determinate macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Con dosi troppo elevate si possono occasionalmente manifestare disturbi gastrointestinali transitori.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Nel caso di ingestione di dosi massive di sali di ferro, il paziente presenta epigastralgia, nausea, vomito, diarrea ed ematemesi, spesso associati a sonnolenza, pallore, cianosi, shock, fino al coma. Il trattamento deve essere il più sollecito possibile e consiste nella somministrazione di un emetico seguito eventualmente da lavanda gastrica e nel praticare idonea terapia di supporto.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Gruppo farmacoterapeutico:

Il PROFER è un prodotto antianemico, ferro- proteico contenente il 5% di ferro trivalente. Il complesso è costituito da una proteina del latte cui è stato legato il ferro tramite una interfaccia, l'acido aspartico, aminoacido che costituisce il 10% della ferritina umana.

Il preparato libera il ferro a livello del tratto intestinale deputato al suo assorbimento.

Il ferro rimane pertanto protetto dall'azione cloridro- peptica del succo gastrico dal suo involucro proteico e non provoca sulla mucosa gastrica le azioni lesive, caratteristica comune, alla maggior parte dei sali di questo metallo.

Effetti farmacodinamici:

La terapia delle forme conclamate o sub- cliniche (infanzia, geriatria) deve essere protratta per almeno 2 mesi, dopo la normalizzazione dei valori emoglobinici in quanto le riserve di ferro vengono ricostituite più lentamente.

La buona tollerabilità, locale e sistemica del prodotto, consente di attuare il trattamento di lunga durata previsto per la gravidanza.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

In caso di anemia sideropenica o di aumentato fabbisogno il prodotto risulta ben assorbito e dà luogo ad incrementi della sideremia assai notevoli in breve tempo pur non arrivando mai, anche per dosi elevate, a soglie incompatibili con una normale omeostasi.

Il cibo non influenza l'assorbimento del ferro.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Sorbitolo, Glicole propilenico, Metile p- idrossibenzoato, Propile p- idrossibenzoato, Aromi naturali, Acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

È incompatibile con alcali ed acidi forti o con sostanze riducenti.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

A confezionamento integro:  2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flaconcini di vetro contenenti 15 ml di soluzione orale.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AESCULAPIUS FARMACEUTICI S.r.l. - Via Cozzaglio, 24 - 25125 BRESCIA

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.I.C. n° 028146013

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Data di rinnovo:  Ottobre 2001

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

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