Progestogel
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

PROGESTOGEL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 g di gelèe contengono:

Principio attivo

progesterone g 1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Gelèe.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Mastodinie premestruali o continue, essenziali o secondarie a mastopatie benigne.

Mastopatia fibrocistica, adenofibroma della mammella.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

In media, applicare direttamente sulla cute dei seni, precedentemente detersa, 5 g al giorno di Progestogel (corrispondenti al contenuto della siringa), salvo diversa prescrizione del medico.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Presenza di lesioni cutanee nella zona da trattare.

Ipersensibilità nota al preparato.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per applicazione topica, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

Nelle donne in stato di gravidanza e nell'infanzia il preparato deve essere impiegato unicamente in caso di assoluta necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Durante trattamenti prolungati, specialmente a dosi elevate, non si può escludere che possa avvenire un assorbimento sistemico, con conseguente manifestarsi degli effetti collaterali classici della terapia progestinica.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non accertate fino ad oggi.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento il preparato deve essere impiegato unicamente in caso di assoluta necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sussistono limitazioni.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Non accertati fino ad oggi.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono state riportate manifestazioni da sovradosaggio del farmaco.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il Progestogel è una preparazione in gel di progesterone naturale indicato per il trattamento locale delle tensioni dolorose del seno (mastodinie), sia premestruali che continue, essenziali e secondarie a mastopatie benigne.

Applicato per via epicutanea nel cane narcotizzato a dosi di 200 Dts/kg non determina significative modificazioni pressorie, respiratorie ed elettrocardiografiche immediate o tardive, presenta attività antiinfiammatoria limitatamente alla regione trattata; non svolge alcuna attività sistemica progestinica ed antigonadotropa. Il progesterone contenuto nel Progestogel per via epicutanea ha un assorbimento sistemico assai scarso e quindi non è in grado di esplicare nessuno dei suoi effetti sistemici caratteristici.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Dopo applicazione epicutanea circa il 10% del progesterone somministrato supera rapidamente lo strato cutaneo, grazie al suo elevato coefficiente di penetrazione ed all'azione favorente del particolare eccipiente idro-alcoolico, viene concentrato nei tessuti epidermici, dermici e ghiandolari e quindi per la massima parte metabolizzato gradualmente in derivati inattivi ad opera della 5-alfa-reduttasi. Il passaggio nel circolo sistemico è inferiore al 20% della quantità di progesterone che ha superato lo strato cutaneo e le concentrazioni seriche dello steroide rimangono generalmente invariate.

Pertanto, l'applicazione cutanea di Progestogel consente di ottenere una elevata concentrazione di principio attivo esclusivamente a livello mammario, senza provocare gli effetti collaterali che non di rado si osservano con la somministrazione sistematica di progesterone e di progestinici di sintesi.

Il principio attivo del Progestogel, infatti, esplicata la sua attività terapeutica viene rapidamente e pressochè completamente metabolizzato a livello mammario in derivati privi di effetti ormonali.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Somministrato per via epicutanea è ben tollerato sia per applicazioni uniche che ripetute; dosi singole di 100 Dts non provocano nel mus musculus e nel ratto alcun caso di morte o alcun disturbo immediato o tardivo nei 7 giorni successivi al trattamento. La somministrazione unica di 2,5 g/kg di progesterone per via orale non presenta effetti tossici e letali nel ratto e nel mus musculus. L'applicazione epicutanea per 180 giorni nel ratto e per 90 giorni nel coniglio di 10-50 Dtd/kg/die è sempre stata ben tollerata, presenta una buona tollerabilità da parte del tessuto cutaneo e sottocutaneo nel ratto e nel cane. Applicato per via epicutanea alle dosi di 50 Dtd/kg/die nel ratto e di 30 Dtd/kg/die nel coniglio per il periodo della organogenesi non interferisce sulla gravidanza, è privo di qualsiasi effetto tossico a livello embriofetale e di azione teratogena.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Carbossipolimetilene, trietanolammina, alcool, acqua depurata

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non nota finora.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare in normali condizioni ambientali.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Astuccio in cartoncino contenente tubo da g 30 di gelèe e siringa per l'applicazione di 5 g di gelèe

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Non pertinente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

LUSOFARMACO

Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.A.

Via Carnia, 26 - 20132 Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

n. 024470015

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

10.08.81 / 1.06.2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

1.06.2000