Prometazina Cloridrato Federfarma.Co
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

PROMETAZINA CLORIDRATO FEDERFARMA.CO

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 g di crema contengono: prometazina cloridrato 2 g.

Per un elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Crema per uso cutaneo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento sintomatico locale per punture di insetto e altri fenomeni irritativi cutanei localizzati quali rossore, bruciore, prurito ed eritema solare.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Applicare 3-4 volte al giorno. Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

PROMETAZINA CLORIDRATO FEDERFARMA.CO è controindicato nei soggetti ipersensibili verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico, negli eczemi, in tutte le lesioni secernenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L’uso prolungato ed incongruo del prodotto può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione allergica con conseguente peggioramento della sintomatologia.

Nel caso ciò si verificasse, occorre sospendere il trattamento e consultare il medico al fine di istituire una terapia idonea.

Dato che l’applicazione di PROMETAZINA CLORIDRATO FEDERFARMA.CO può ritardare il processo di cicatrizzazione, non dovrebbe essere impiegato più di 3-4 giorni consecutivi su lesioni nelle quali è in atto tale fenomeno.

Nel caso di eritema solare, applicare il prodotto ed evitare l’ulteriore esposizione al sole della cute irritata.

Qualora si manifestassero eruzioni cutanee, fenomeni di irritazione e bruciore, il trattamento va sospeso. Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono note interazioni medicamentose tra la prometazina applicata localmente ed altri armaci ad uso topico.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va usato solo in caso di effettiva necessità e sotto controllo medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

L’applicazione troppo abbondante del prodotto su aree molto estese della cute può determinare l’assorbimento del farmaco e causare, in pazienti particolarmente sensibili, sonnolenza.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

L’applicazione topica della prometazina può in qualche caso causare fotosensibilizzazione cutanea. La presenza di un filtro solare nella formula di PROMETAZINA CLORIDRATO FEDERFARMA.CO consente di evitare o limitare tali effetti in chi si espone al sole dopo l’applicazione del prodotto.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

La prometazina è una fenotiazina che, oltre alle proprietà tipiche di questa classe, possiede particolari attività antistaminiche (anti-H₁) e stabilizzanti di membrana (da cui dipende un certo potere anestetico locale).

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Per applicazione locale su zone limitate  e su cute non escoriata, la prometazina non viene di norma assorbita in quantità apprezzabile. La quota eventualmente entrata in circolo viene metabolizzata nel fegato e i suoi metaboliti eliminati lentamente con le urine e con la bile.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Dosi di 6,25 a 12,5 mg/kg di prometazina somministrate nel cibo non hanno evidenziato effetti teratogeni nel ratto

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Vaselina bianca, glicerile monostearato, poliossietilenglicole, alcool cetilico, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato ,acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non note.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non sono richieste.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Tubo in alluminio rivestito internamente con resine epossifenoliche, verniciato esternamente.

Tubo da 30 g.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

FederFARMA.CO Distribuzione e Servizi in Farmacia S.p.a., Via Cavriana, 14 - Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.I.C. n. 030272025

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

08/11/1993 - 08/11/2008

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

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