Prontobario Colon
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

PRONTOBARIO COLON

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 g di prodotto contengono:

Principio attivo: Bario Solfato 94,015 % p/p.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Polvere di Bario Solfato al 94,015% per sospensione per uso rettale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Prontobario Colon è una preparazione di bario solfato da sospendere in acqua calda, somministrabile per via rettale (clisma) come mezzo di contrasto per la visualizzazione radiologica del tratto gastrointestinale. È indicato per l'esame a semplice e a doppio contrasto.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Adulti ed anziani

1) doppio contrasto: somministrare una sospensione al 60% - 115% p/v ottenuta aggiungendo un'idonea quantità di acqua calda (ca. 40°C). (Vedere grafico).

2) contrasto semplice: aggiungere sino a 2 litri di acqua calda (ca. 40°C) in modo da ottenere la sospensione da somministrare alla concentrazione desiderata.

Bambini: per l'indagine radiologica del colon nei bambini la dose dipenderà dall'età e dal peso.

Le necessità individuali verranno determinate sulla base dell'esperienza del radiologo.

Istruzioni per l'uso

Prontobario Colon è pronto per l'uso dopo aver introdotto l'acqua calda (ca. 40°C) nella sacca ed agitato, così da ottenere una sospensione omogenea.

Chiudere il tubo con l'apposito fermo.

Agitare vigorosamente la sacca per 10-20 secondi e ripetere l'operazione immediatamente prima dell'uso.

Spingere nella sacca la pallina rossa posizionata all'innesto del tubo nella sacca schiacciandola tra il pollice e l'indice.

Allentare l'apposito fermo per far scorrere la sospensione lungo il tubo dopo averlo collegato con la sonda rettale.

Per l'evacuazione del paziente portare la sacca a livello del pavimento.

Per il doppio contrasto

appoggiare la sacca sul tavolo radiologico capovolta con l'attacco del tubo verso l'alto e comprimere esercitando una pressione costante.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Prontobario Colon non deve essere somministrato a pazienti con sospetta perforazione del tratto intestinale e nei casi con ipersensibilità individuale accertata verso il solfato di bario.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Prontobario Colon è indicato solo per uso diagnostico.

Come per tutte le preparazioni a base di bario solfato deve essere somministrato con cautela nei bambini, negli anziani e nei pazienti debilitati.

Prontobario Colon deve essere usato con cautela in pazienti con patologia cardiaca preesistente.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Nessuna.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Mentre questo prodotto non è di per se stesso controindicato in gravidanza, è noto che le procedure radiografiche possono apportare danno al feto in fase di organogenesi.

Prontobario Colon può essere impiegato durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non compete.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Gli effetti indesiderati con formulazioni baritate come Prontobario Colon, sono frequentemente correlabili a difficoltà procedurali.

Tuttavia va tenuto presente che possono insorgere complicazioni come stitichezza, ritenzione di bario, penetrazione intravascolare, embolia, granuloma.

Sono stati segnalati rari casi di reazioni allergiche.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non compete.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il bario solfato è un prodotto di uso consolidato, utilizzato ormai da moltissimi anni in diagnostica radiologica. Le sue caratteristiche chimico-fisiche corrispondono a quanto richiesto da USP e dalla PhEUR. È un composto praticamente insolubile in acqua, in solventi organici ed in soluzioni acide ed alcaline. Non è assorbito e pertanto non produce effetti sistemici.

Codice ATC: V08BA01

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Gomma Ghatti, Sodio citrato, Carragenina Sodica, Sorbitolo, Simeticone, Poliossietilene gliceril mono-oleato.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Il prodotto ha la validità di 2 anni dalla data di fabbricazione.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Sacca in polivinilcloruro contenente 400 g di bario solfato al 94,015% in polvere, corredata di tubo di deflusso e sonda rettale in polivinilcloruro.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Bracco Imaging Italia s.r.l.

Via E.Folli, 50 - Milano

n. Codice Fiscale 05501420961

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Sacca da 400 g - Codice n. 028557015

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Dicembre 1992 / Dicembre 1997/ Dicembre 2002

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Giugno 2008