Prontobario Esofago
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

PRONTOBARIO ESOFAGO

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

1 tubo da 250 ml contiene:

Principio attivo: Bario Solfato 282 g.

Per gli eccipienti, vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Tubo da 250 ml di crema contenente bario solfato (113% p/v)

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Studio radiologico del tratto esofageo.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Per adulti e bambini: la quantità da somministrare dipende dal quesito diagnostico. Inoltre, dipende dalla valutazione che nasce dall'esperienza del radiologo.

Una dose media di 25 ml può essere considerata sufficiente per un esame diagnostico.

Il prodotto va somministrato prelevandolo direttamente dal contenitore, senza nessuna diluizione.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Prontobario Esofago non deve essere utilizzato qualora si sospetti la perforazione o l'ostruzione di un qualsiasi segmento del tratto gastrointestinale e nei casi di ipersensibilità individuale accertata verso il solfato di bario.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Vedere la sezione 4.6 “Gravidanza ed allattamento”

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Nessuna nota.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Prontobario Esofago non è di per se stesso controindicato in gravidanza, mentre è noto che l'indagine radiologica può essere dannosa per il feto nella fase di organogenesi. Prontobario Esofago può essere usato durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non compete.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Le reazioni avverse dei composti baritati come Prontobario Esofago sono correlabili a errori di procedura o a patologie concomitanti.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non compete.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: mezzi di contrasto radiologico, non iodati.

Codice ATC: V08BA01.

Il bario solfato è un prodotto di uso consolidato, utilizzato ormai da moltissimi anni in diagnostica radiologica. Le sue caratteristiche chimico-fisiche corrispondono a quanto richiesto da USP e dalla PhEUR.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

È un composto praticamente insolubile in acqua, in solventi organici ed in soluzioni acide ed alcaline. Non è assorbito e pertanto non produce effetti sistemici.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

I dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l’uso nell’uomo del principio attivo contenuto nel prodotto medicinale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Gomma Xanthan

Cellulosa microgranulare

Potassio sorbato

Acido citrico

Aroma fragola

Aroma vanillina e panna

Acqua depurata

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Il prodotto ha la validità di 2 anni dalla data di fabbricazione.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Il preparato teme il congelamento.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Tubo in polietilene con tappo a vite di polipropilene contenente 250 ml di crema di Bario Solfato al 113% p/v.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Bracco Imaging Italia s.r.l. - Via E. Folli, 50 - Milano

Via E. Folli, 50 - Milano

n. Codice Fiscale 05501420961

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Codice n. 028553016

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Ottobre 1994 / Novembre 1999/ Novembre 2004

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Aprile 2007