Prontobario Hd
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

PRONTOBARIO HD

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 g di prodotto contengono:

Principio attivo: Bario Solfato 98,45 g

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Bario Solfato in polvere al 98,45% p/p per sospensione orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Prontobario HD è una polvere per sospensione ad alta densità e a bassa viscosità per l'impiego come mezzo di contrasto negli esami radiologici dell'esofago, stomaco e duodeno. Trova particolari indicazioni nell'esame radiologico a doppio contrasto.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Prontobario HD è confezionato in bicchieri monodose e monouso contenenti 340 g di polvere per sospensione al 250% p/v.

Adulti: Somministrare l'intero contenuto del bicchiere.

Questa dose può essere variata dal radiologo a seconda del quesito diagnostico.

Bambini: La dose dipenderà dall'età e dal peso del bambino. Le necessità individuali verranno determinate sulla base dell'esperienza del radiologo.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Prontobario HD non deve essere impiegato nei casi in cui si sospetti la perforazione o l'ostruzione di un qualsiasi segmento del tratto gastrointestinale o nei casi di ipersensibilità individuale accertata verso il solfato di bario.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Prontobario HD è indicato esclusivamente in campo diagnostico. Va somministrato con particolare attenzione nei pazienti con problemi di svuotamento gastrico.

Tenere lontano dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Nessuna.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Mentre questo prodotto non è di per se stesso controindicato in gravidanza, è noto che le procedure radiografiche possono apportare danno al feto in fase di organogenesi.

Prontobario HD può essere impiegato durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non compete

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Gli effetti indesiderati dei composti baritati come Prontobario HD, sono frequentemente correlabili a difficoltà procedurali. Tuttavia va tenuto presente che possono insorgere complicazioni come stitichezza, ritenzione di bario, penetrazione intravascolare, embolia, granuloma e polmonite da aspirazione.

Sono stati segnalati rari casi di reazioni allergiche.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non compete.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il bario solfato è un prodotto di uso consolidato, utilizzato ormai da moltissimi anni in diagnostica radiologica. Le sue caratteristiche chimico-fisiche corrispondono a quanto richiesto da USP e dalla PhEUR. È un composto praticamente insolubile in acqua, in solventi organici ed in soluzioni acide ed alcaline. Non è assorbito e pertanto non produce effetti sistemici.

L’elevata radiopacità del bario rispetto ai diversi tessuti dell’organismo consente una buona visualizzazione ed un agevole esame radiologico del tratto gastrointestinale.

Codice ATC: V08BA01

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Sorbitolo, Carragenina sodica, Sodio citrato, Simeticone, Poliossietilene Gliceril mono-oleato, Saccarina sodica, Etil Maltolo, Aroma fragola, Aroma ciliegia.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Il prodotto ha la validità di 3 anni dalla data di fabbricazione.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare in luogo fresco e asciutto.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Bicchiere monodose in polietilene, tappo a vite in polipropilene con guarnizione in polietilene, contenente 340 g di bario solfato in polvere al 98,45% p/p.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Aggiungere 65 ml di acqua al contenuto del bicchiere.

Chiudere bene il coperchio e capovolgere ripetutamente.

Agitare vigorosamente per 10-20 secondi. Prima di procedere alla somministrazione, agitare di nuovo il contenuto per 10-20 secondi.

Togliere il coperchio. Il paziente può bere direttamente dal bicchiere.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Bracco Imaging Italia s.r.l. - Via E. Folli, 50 - Milano

Via E. Folli, 50 – Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Bicchiere da 340 g. AIC 028558017

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Dicembre 1992 / Dicembre 1997 / Dicembre 2002

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Dicembre 2007