Prontobario Sospensione
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

PRONTOBARIO SOSPENSIONE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 ml di sospensione contengono:

Principio attivo: Bario solfato 60 g

Per gli eccipienti, vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Sospensione di bario solfato (60% p/v).

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Studio radiologico del tratto gastrointestinale.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Il prodotto prelevato direttamente dal contenitore dopo adeguata agitazione, protratta per un tempo congruo all’ottenimento   di una sospensione omogenea, va somministrato senza alcuna  diluizione.

Il prodotto può essere somministrato direttamente per via orale, per sonda naso-oro-intestinale o per via rettale. La quantità da somministrare dipende dal quesito diagnostico e dal segmento del tratto gastrointestinale da esaminare. Normalmente può essere considerata sufficiente una dose da 200-250 ml di Prontobario 60% per l'esame dello stomaco; per l'esame radiologico dell'intestino tenue può ritenersi adeguata una quantità di 500 ml; per l'indagine radiologica del colon (clisma) può essere adeguata la somministrazione di una quantità variabile tra i 600 e i 1500 ml.

Inoltre la scelta delle dosi somministrate dipende dalla valutazione che nasce dall'esperienza del radiologo.

Nei bambini la posologia va adeguata in base all'età, al peso corporeo ed al sospetto diagnostico.

Agitare bene prima dell'uso.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Prontobario 60% non deve essere utilizzato qualora si sospetti la perforazione o l'ostruzione di un qualsiasi segmento del tratto gastrointestinale e nei casi di ipersensibilità verso il solfato di bario e/o verso uno degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Nulla da segnalare.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Nessuna.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Prontobario 60% non è di per se stesso controindicato in gravidanza, mentre è noto che l'indagine radiologica può essere dannosa per il feto, in modo  particolare nella fase di organogenesi.

Prontobario 60% può essere usato durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non compete.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Gli effetti indesiderati dei composti baritati come Prontobario 60% sono correlabili a errori di procedura o a patologie concomitanti.

Nel caso si verificassero effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo, avvertire il proprio medico.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non compete.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica : mezzi di contrasto radiologico, non iodati.

Codice ATC : V08BA01

Il bario solfato è un prodotto di uso consolidato, utilizzato ormai da moltissimi anni in diagnostica radiologica. Le sue caratteristiche chimico-fisiche corrispondono a quanto richiesto da USP e dalla PhEUR.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

È un composto praticamente insolubile in acqua, in solventi organici ed in soluzioni acide ed alcaline. Non è assorbito e pertanto non produce effetti sistemici.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

I dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l’uso nell’uomo del principio attivo contenuto nel prodotto medicinale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Gomma Xanthan

Aroma fragola

Sodio benzoato

Simeticone

Aroma vanillina e panna

Acido citrico monoidrato

Saccarina sodica biidrata

Acido solforico

Acqua depurata

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Conservare a temperatura non superiore a 25°C

La data di scadenza indicata si riferisce al confezionamento integro, correttamente conservato.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

1 Barattolo da 200 ml in polistirene con tappo in polietilene       

1 Barattolo da 250 ml in polistirene con tappo in polietilene

1 Contenitore multidose in polietilene da 2,5 litri

1 Contenitore multidose in polietilene da 5 litri

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

BRACCO Imaging Italia srl- Via E. Folli, 50 – Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Barattolo da 200 ml - Cod.n. 028554018

Barattolo da 250 ml - Cod.n. 028554020

Contenitore multidose 2,5 litri - Cod.n. 028554032

Contenitore multidose da 5 litri - Cod.n. 028554044

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Novembre 1994 / Novembre 1999/Novembre 2004

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Giugno 2008