Prontobario T.A.C
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

Pubblicità

 

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

PRONTOBARIO T.A.C

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 ml contengono:

Principio attivo:

Bario solfato 4,92 g

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Sospensione di bario solfato al 4,92% p/v.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Opacizzazione del tratto gastrointestinale in tomografia assiale computerizzata.

Pubblicità

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Per adulti e bambini: la quantità da somministrare dipende dal quesito diagnostico. Inoltre dipende dalla valutazione che nasce dall'esperienza del radiologo. Nei bambini la quantità di Prontobario T.A.C 4,9 % Sospensione orale da somministrare dipende anche dall'età e dal peso. Somministrare metà della dose stabilita circa mezz'ora prima dell'esame tomografico. Il rimanente volume dovrà essere somministrato 5 minuti prima della procedura.

Preparazione delle sospensioni:

Versare il contenuto del flacone in un apposito miscelatore graduato da 1 litro. Aggiungere acqua fino al segno di 900 ml ed agitare vigorosamente.

Resa: sospensione di bario solfato all'1,2% p/v.

All'occorrenza, il contenuto del flacone si può diluire a concentrazioni diverse e precisamente:

versare il contenuto in un miscelatore e aggiungere acqua fino al segno di 700 ml. Resa: sospensione di bario solfato all'1,6% p/v.

versare il contenuto in un miscelatore e aggiungere acqua fino al segno di 600 ml. Resa: sospensione di bario solfato all'1,9% p/v.

versare il contenuto in un miscelatore e aggiungere acqua fino al segno di 500 ml. Resa: sospensione di bario solfato al 2,2% p/v.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Prontobario T.A.C 4,9 % Sospensione orale non deve essere utilizzato qualora si sospetti la perforazione o l'ostruzione di un qualsiasi segmento del tratto gastrointestinale e nei casi di ipersensibilità verso il solfato di bario e/o verso uno degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Vedere capitolo “Gravidanza e allattamento”.

Links sponsorizzati

 

04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Nessuna.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Prontobario T.A.C 4,9 % Sospensione orale non è di per se stesso controindicato in gravidanza, mentre è noto che l'indagine radiologica può essere dannosa per il feto, in modo particolare nella fase di organogenesi.

Prontobario T.A.C 4,9 % Sospensione orale può essere usato durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non compete.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Gli effetti indesiderati dei composti baritati come Prontobario T.A.C 4,9 % Sospensione orale sono correlabili a errori di procedura o a patologie concomitanti.

Occasionalmente sono stati segnalati casi di nausea e, meno frequentemente, conati di vomito, diarrea e stitichezza.

Nel caso si verificassero effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo, avvertire il proprio medico.

Links sponsorizzati

 

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non compete.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il bario solfato è un prodotto di uso consolidato, utilizzato ormai da moltissimi anni in diagnostica radiologica. Le sue caratteristiche chimico-fisiche corrispondono a quanto richiesto da USP e dalla PhEUR. È un composto praticamente insolubile in acqua, in solventi organici ed in soluzioni acide ed alcaline. Non è assorbito e pertanto non produce effetti sistemici.

L’elevata radiopacità del bario rispetto ai diversi tessuti dell’organismo consente una buona visualizzazione ed un agevole esame radiologico del tratto gastrointestinale.

Codice ATC: V08BA01

Links sponsorizzati

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

----

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

----

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Sorbitolo, Pectina, Gomma Xanthan, Emulsione di Simeticone al 30%, Potassio sorbato, Metilparaidrossibenzoato, Aroma di arancia, Saccarina sodica, Sodio citrato, Carragenina sodica, Poliossietilene Gliceril mono-oleato, Simeticone, Acido citrico, Acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Il prodotto ha la validità di 3 anni dalla data di fabbricazione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Conservare in luogo fresco e asciutto.

Nessuna speciale precauzione per la conservazione

La data di scadenza indicata si riferisce al confezionamento integro, correttamente conservato.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone in polietilene con tappo min polipropilene, contenente 225 ml di sospensione di Bario solfato al 4,92% p/v.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

----

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Bracco Imaging Italia s.r.l. - Via E. Folli, 50 - Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Codice n. 028559019

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Ottobre 1994 / Novembre 1999/Novembre 2004

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Agosto 2007