Prosteren
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

PROSTEREN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Una capsula contiene:

Estratto alcolico depurato di Serenoa Repens mg 160

Per gli eccipienti, vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Capsule di gelatina molle.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Turbe funzionali dell'ipertrofia prostatica.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Una capsula due volte al giorno (mattina e sera).

La posologia può essere variata a giudizio del medico. È consigliabile che la terapia venga proseguita per un lungo periodo di tempo, comunque non inferiore ai 30 giorni.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità già nota verso il farmaco o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L'uso del preparato non comporta particolari precauzioni. Si consiglia di assumere il prodotto a stomaco pieno.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Fino ad ora non sono mai state segnalate interazioni con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Date le sue indicazioni, il prodotto è usato solo in pazienti di sesso maschile.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Il prodotto non interferisce su tali capacità.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Negli studi a breve e a lungo termine PROSTEREN ha dimostrato di essere molto ben tollerato sia dal punto di vista clinico che biologico.

Occasionalmente nausea, specialmente nei casi in cui il prodotto venga somministrato a stomaco vuoto.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati fino ad ora segnalati incidenti da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Urologici -ATC: G04CX02

PROSTEREN è attivo nel trattamento dei disturbi funzionali collegati con l'ipertrofia prostatica.

Lo studio di farmacologia speciale per quanto concerne l'aspetto endocrinologico, rileva l'assenza di proprietà estrogene e progestative, mentre presenta proprietà di tipo anti-androgeno puramente periferiche a livello degli organi bersaglio sensibili agli androgeni. Il farmaco non possiede un effetto di inibizione ipofisaria. Con riferimento alla farmacologia generale si è messo in rilievo: l'assenza di effetti sul sistema nervoso centrale.; l'assenza di proprietà antalgiche; tendenza alla protezione della mucosa gastrica da costrizione aggravata da reserpina, senza tuttavia effetti anticolinergici, effetti antistaminici,  effetti sulla velocità di transito intestinale, incidenza sull'escrezione urinaria e sul bilancio ionico, effetti antiinfiammatori nei test da edema da carragenina ed edema localizzato da destrano; con tecniche che mettono in gioco la fase vascolare  dell'infiammazione, il farmaco manifesta invece, una netta attività (riduzione dell'edema generalizzato da destrano, confermata dal ripristino del profilo dell'aggregazione piastrinica modificata da destrano); altre prove hanno dimostrato un effetto riducente della permeabilità capillare.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La studio gascromatografico (farmacocinetica nel cane) indica che l'estratto lipidico sterolico di Serenoa Repens viene assorbito dopo somministrazione orale. Si dimostra che il principale componente dell'estratto (che ha un tempo di ritenzione di circa 20', 40') si  trova nel plasma già 30 minuti dopo la somministrazione con un massimo di concentrazione plasmatica di 55,91±11,4 ml^-1, discendono a 20^-1 ml alla prima ora e su questo valore si mantiene fino alla sesta ora. L'andamento dei livelli plasmatici del costituente presente in maggiore concentrazione nell'estratto lipidico sterolico di Serenoa Repens, segue in modo soddisfacente la cinetica della risposta biologica.

Se infatti osserviamo l'andamento dell'attività antiinfiammatoria studiata sul modello dell'edema generalizzato da destrano nel ratto, possiamo notare che questo estratto somministrato alla dose di 5 g/kg^-1, per via orale determina una riduzione netta del volume delle zampe degli animali trattati con destrano e che questa attività raggiunge il massimo intorno a 75 minuti dal trattamento.

I risultati dello studio di biodisponibilità nell'uomo indicano che: il principio attivo di PROSTEREN viene assorbito dopo somministrazione per via orale; il costituente dell'estratto di Serenoa Repens con tempo di ritenzione di circa 20', 40' raggiunge in tutti gli individui trattati la massima concentrazione plasmatica alle due ore e si mantiene poi almeno sino alla sesta ora a livelli tali da sostenere un'azione farmacologica duratura nel tempo; i livelli plasmatici massimi nell'uomo si manifestano ad un tempo più lungo di quello a cui si manifestano nel cane. Questa diversità è attribuibile unicamente alla diversa forma di somministrazione, infatti mentre nel cane il principio attivo è stato somministrato tal quale, nell'uomo, invece è stato somministrato contenuto in pastiglie rivestite; la lenta dissoluzione di queste pastiglie può  spiegare la comparsa della massima concentrazione plasmatica a tempi lunghi; l'andamento cinetico del costituente in questione segue in modo soddisfacente la farmacodinamica del principio attivo somministrato tal quale, per via orale, nel cane.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Gli studi di tossicologia hanno permesso di accertare che PROSTEREN è privo di potenziale tossico e ben tollerato, sia sotto l'aspetto macroscopico-funzionale, che microscopico-istopatologico, per somministrazione sia singola che ripetuta a lungo termine.

Lo studio della tossicità acuta ha rilevato che la soglia di sicurezza si pone fra 240 e  11.200 volte la dose impiegata in terapia, a seconda dei vari tipi di animali e le diverse vie di somministrazione. La tossicità subacuta ha dimostrato una buona tollerabilità a dosi da 16 a 360 volte la dose terapeutica, mentre la tossicità cronica (6 mesi) ha permesso di riscontare la mancanza di effetti per dosi pari a 40-80 volte la dose terapeutica.

PROSTEREN è infine risultato privo di potenziale mutageno e a dosi elevate e ripetute non ha influenzato negativamente la libido e la capacità riproduttiva dei maschi, né la vitalità della prole.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Gelatina, glicerolo, titanio biossido, ferro ossido rosso (E 172), ferro ossido marrone (E 172), ferro ossido giallo (E 172), sodio p-idrossibenzoato di etile (E 215), sodio p-idrossibenzoato di propile (E 217), acqua deionizzata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Fino ad ora non sono mai state segnalate incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

24 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non sono richieste particolari precauzioni per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Blister PVDC/Alu

Astuccio da 30 capsule.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Cornelli Consulting s.a.s., Corso Indipendenza 1, 20129 Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.I.C. n.  027907017

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Ottobre 1994/Rinnovo: Novembre 1999

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/10/2003