Protiaden
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

PROTIADEN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Una compressa rivestita contiene:

Principio attivo:

Dotiepina cloridrato  75,0 mg

Eccipienti: vedere par. 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse rivestite

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

PROTIADEN trova impiego nel trattamento degli stati depressivi e della componente ansiosa spesso associata alla patologia depressiva.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

PROTIADEN può essere somministrato a dosi comprese tra 75 e 150 mg al giorno.

Nelle forme di depressione da lievi a moderate: 75 mg alla sera come dose singola.

Nelle forme da moderate a gravi: 150 mg al giorno in dosi refratte, o come dose singola serale: se viene adottata quest'ultima posologia, è preferibile l'adozione di dosi refratte durante i primi giorni.

L'unica somministrazione serale è consigliabile in quanto, pur garantendo la copertura terapeutica per 24 ore, facilita il sonno del paziente depresso e minimizza l'eventuale fastidio della secchezza delle fauci.

Non sospendere bruscamente il trattamento.

Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità specifica già nota; sono stati riferiti casi di allergenicità crociata con altri farmaci a struttura chimica analoga. Glaucoma. Ipertrofia prostatica. Miastenia grave. Età pediatrica. Periodo di recupero post-infartuale. Epatopatie gravi.

Onde evitare manifestazioni anche gravi, fino alle convulsioni, al coma ed all'exitus, il farmaco non deve essere somministrato in associazione a inibitori della monoaminossidasi, e non prima che siano trascorse almeno due settimane dall'interruzione di un trattamento precedente con detti farmaci.

Ove necessiti un intervento chirurgico, si deve interrompere la somministrazione almeno 3-5 giorni prima.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Uso nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni:

Gli antidepressivi triciclici non devono essere utilizzati per il trattamento di bambini e adolescenti sotto i 18 anni. Gli studi condotti nella depressione in bambini di questo gruppo di età non hanno dimostrato l’efficacia per questa classe di farmaci. Studi con altri antidepressivi hanno messo in evidenza rischio di suicidio, autolesionismo e ostilità correlato con tali farmaci. Tale rischio può verificarsi anche con gli antidepressivi triciclici.

Inoltre, gli antidepressivi triciclici sono associati ad un rischio di eventi avversi cardiovascolari in tutti i gruppi di età. Deve essere tenuto presente che non sono disponibili dati di sicurezza a lungo termine nei bambini e negli adolescenti riguardanti la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale.

La brusca interruzione del trattamento con il farmaco può provocare una sintomatologia caratterizzata essenzialmente da una ricaduta, malessere, nausea, cefalea, mialgie che, peraltro, non è stata riferita a dipendenza. Si raccomanda pertanto di interrompere gradualmente il trattamento.

Osservare speciali precauzioni per l'uso in tutti i casi seguenti e cioè:

in soggetti con anamnesi di epilessia o di fatti convulsivi, nei cardiopazienti specie se anziani,

nell'arteriosclerosi cerebrale,

nei pazienti con una storia di ritenzione urinaria o di ostruzione intestinale o di stenosi pilorica,

nei nefro ed epatopazienti gravi,

negli ipertiroidei e in coloro che sono in corso di trattamento con ormoni tiroidei, la condotta della terapia deve essere improntata a particolare cautela.

PROTIADEN non deve essere somministrato a pazienti affetti da glaucoma ad angolo chiuso. Nei pazienti con glaucoma semplice cronico, il rischio che PROTIADEN determini un aumento della pressione intraoculare è relativamente ridotto allorchè si provveda ad un concomitante trattamento anti-glaucomatoso.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

PROTIADEN non va somministarto in concomitanza, nè prima del 14° giorno dalla cessazione del trattamento, con inibitori della monoaminossidasi (IMAO).

Inoltre, PROTIADEN ha un'azione sinergizzante su alcool, analgesici e narcotici, effetto che si può avere anche con la somministrazione contemporanea di adrenalina e noradrenalina (spesso presenti nei preparati per anestetici locali).

Altresì PROTIADEN antagonizza l'effetto ipotensivo di alcune sostanze antipertensive (betanidina, metildopa, reserpina, debrisoquina e guanetidina).

L'associazione con altri psicofarmaci, anticolinergici, antistaminici o simpaticomimetici richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico onde evitare inattesi effetti indesiderati da interazione.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

La dotiepina viene secreta nel latte materno, ma a livelli per i quali è improbabile che si creino problemi.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

L'uso del prodotto può interferire negativamente con i tempi di reazione di soggetti che per la loro attività necessitino di integrità di vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Gli effetti collaterali di vari timolettici e antidepressivi triciclici di più comune osservazione sono quelli collegati con le proprietà anticolinergiche di detti farmaci e quelli a carico del S.N.C.: secchezza delle fauci, disturbi dell'adattamento della vista, midriasi, stipsi, astenia, tachicardia, palpitazioni, ronzii, cefalea, sonnolenza, ipotensione ortostatica. A seguito dell'uso di dosi elevate sono stati riferiti tremori lievi o gravi e persistenti, atassia, incoordinazione motoria, parestesie, neuropatie periferiche, manifestazioni allergiche con eruzioni cutanee, fotosensibilizzazione, edema del volto o della lingua e, eccezionalmente, ginecomastia nell'uomo, galattorrea nella donna. Slittamenti di stati depressivi verso stati di eccitazione sono stati segnalati in soggetti paranoidi o subdeliranti, specie se anziani, con stati confusionali, allucinazioni, ansia, insonnia. Le manifestazioni psicotiche possono essere trattate con fenotiazinici senza sostanziale pregiudizio del trattamento antidepressivo. Tuttavia nei soggetti depressi è bene tener presente la possibilità di suicidio. In casi rari sono state osservate turbe nell'EEG.

Anche se con l'uso di qualche farmaco del gruppo sono stati occasionalmente segnalati, per lo più in sede di sovradosaggio, non si è potuto collocare i seguenti sintomi in un sicuro rapporto di causa ed effetto con il trattamento antidepressivo: disturbi a carico dell'apparato digerente quali nausea, vomito, stomatite, adeniti sublinguali o parotidee, diarrea, dolori addominali, epatiti ed ittero (l'osservazione di variazioni importanti dei tassi delle transaminasi deve indurre però alla interruzione del trattamento); agranulocitosi, porpora trombocitopenica; ritenzione urinaria; ileo paralitico; alopecia; alterazioni della libido; variazioni del peso corporeo o dei livelli glicemici; a carico dell'apparato cardiovascolare, specie nei soggetti anziani, alterazioni dell'ECG, blocco cardiaco, infarto miocardico, ictus.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

In caso di sovradosaggio si consiglia: lavanda gastrica; nei pazienti in stato di incoscienza o quando il riflesso tussigeno è depresso, i polmoni devono essere protetti mediante intubamento endotracheale. L'aspirazione gastrointestinale ripetuta può consentire la rimozione del farmaco o dei suoi metaboliti.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Antidepressivi N06AA16. PROTIADEN è un antidepressivo facente parte del gruppo dei triciclici e grazie ad un significativo effetto antiansia, agisce anche sul sintomo ansioso spesso associato alle malattie depressive. PROTIADEN trova impiego in un'ampia gamma di stati depressivi e svolge un'azione pari a quella dell'imipramina e superiore a quella dell'amitriptilina. L'azione antidepressiva avviene mediante l'inibizione del "re-uptake" di noradrenalina e 5-idrossitriptamina, a livello centrale e non periferico. Inoltre, PROTIADEN inibisce l'"uptake" neuronale della dopamina. La risposta a PROTIADEN nei pazienti affetti da ansia e depressione può essere spesso osservata nell'arco di pochi giorni dall'inizio del trattamento.

L'effetto del farmaco sulle componenti  depressive  più  accentuate si evidenzia dopo circa 7-10 giorni.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Dopo somministrazione orale il farmaco presenta un assorbimento abbastanza rapido ed il picco ematico è raggiunto entro 2-4 ore. L'emivita di PROTIADEN è di circa 22 ore. L'eliminazione avviene prevalentemente per via urinaria.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Amido di mais, biossido di titanio, calcio fosfato tribasico, cera bianca, glucosio, gomma sandracca, magnesio stearato, polivinilpirrolidone, saccarosio, talco.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

5 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Astuccio contenente 3 blister opachi (PVC/PVCD/Alluminio) da 10 compresse di 75 mg

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

TEOFARMA S.r.l. – Via F.lli Cervi, 8 – 27010 Valle Salimbene (PV)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.I.C.: n. 025201031

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Rinnovo autorizzazione:  Giugno 2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

19/09/2005