Psorcutan Cr
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

Psorcutan Cr

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

1 g di crema contiene 50 mcg di calcipotriolo (pari allo 0,005%).

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Crema.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento topico della psoriasi volgare.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Adulti

Applicare la crema direttamente sulle lesioni due volte al giorno, dopo aver lavato e asciugato accuratamente la parte affetta.

Il trattamento deve essere continuato fino alla scomparsa delle lesioni.

La durata del trattamento non dovrebbe normalmente superare le ventidue settimane.

Bambini

Non sono disponibili dati clinici riferiti all’uso pediatrico del preparato.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità già nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Presenza di disturbi del metabolismo del calcio.

Forme di psoriasi guttata, eritrodermica, esfoliativa e pustolosa, a causa dell’aumentato rischio di insorgenza di ipercalcemia.

L’uso è controindicato in pazienti con grave insufficienza renale o epatica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Psorcutan crema non deve essere applicato sul viso; evitare che questo avvenga anche casualmente in quanto può manifestarsi prurito ed eritema cutaneo. A questo fine è utile lavarsi accuratamente le mani dopo ogni applicazione.

Il contatto accidentale con gli occhi può causare edema congiuntivale.

Attenersi alla posologia consigliata evitando un uso eccessivo del preparato e comunque non superare una dose complessiva settimanale di 100 g.

Superando le dosi consigliate si può verificare ipercalcemia che, tuttavia, si normalizza rapidamente con la sospensione del trattamento. Pertanto, i pazienti dovrebbero essere avvisati di non superare le dosi consigliate. Evitare il trattamento di più del 30% della superficie corporea.

Se sono presenti alti livelli di vitamina D o ipercalcemia o ipercalciuria o una storia pregressa di calcolosi renale, l’uso di calcipotriolo può aumentare la possibilità di formazione di calcoli renali.

L’uso specie se prolungato di prodotti per uso topico può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione; ove ciò accada è necessario sospendere il trattamento e istituire una terapia idonea.

L’uso del calcipotriolo è sconsigliato nei bambini in quanto non vi sono dati sufficienti sull’efficacia e sicurezza in tale fascia di età.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non vi è interazione tra uso del farmaco ed esposizione alla luce solare o ai raggi ultravioletti.

Non vi sono esperienze in merito ad applicazioni contemporanee di Psorcutan ed altri antipsoriasici sulla stessa area.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Benché le indagini precliniche non abbiano evidenziato effetti teratogeni, è necessario far presente che finora non è stata provata l’innocuità di Psorcutan nelle pazienti in gravidanza. A titolo precauzionale, nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Non è nota l’entità di una sua eventuale escrezione nel latte materno.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Assenti.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Alle dosi terapeutiche, il farmaco è generalmente ben tollerato. Raramente, dopo l’applicazione può manifestarsi un’irritazione locale e transitoria.

Sono state riportate reazioni di ipersensibilità, inclusi casi molto rari di angioedema ed edema del volto.

Effetti sistemici, quali ipercalcemia ed ipercalciuria, possono comparire molto di rado in seguito all’applicazione topica.

Potrebbero verificarsi aggravamento delle manifestazioni psoriasiche, fotosensibilizzazione e, partendo dal sito di applicazione, prurito, sensazioni di bruciore, eritema, reazioni eczematose e dermatiti.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Mentre all’usuale posologia (fino a 100 g di crema/settimana) non si manifesta ipercalcemia, l’applicazione di dosi eccessive di prodotto può causare un aumento della calcemia che scompare prontamente all’interruzione del trattamento.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il calcipotriolo è un derivato di sintesi della vitamina D₃ che presenta un’affinità per i recettori del metabolita attivo 1,25 (OH)₂D₃ (calcitriolo) elevata quanto quella di quest’ultimo.

A livello cellulare l’azione del calcipotriolo si è dimostrata simile a quella dell’ormone naturale: il calcipotriolo in vitro ha inibito infatti in ugual misura la proliferazione dei cheratinociti umani e ne ha indotto la differenziazione.

L’effetto ipercalcemizzante si è invece rivelato 100-200 volte inferiore nelle prove sul ratto.

Il rapporto beneficio/rischio nell’uso del farmaco risulta pertanto molto elevato.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

In pazienti psoriasici l’assorbimento è risultato inferiore all’1% della dose applicata nell’arco di 8 ore. L’emivita plasmatica dopo somministrazione endovenosa è risultata molto breve, nonchè specie- e dose- dipendente.

È tuttavia impossibile avere determinazioni esatte nell’uomo per quanto riguarda il metabolismo e l’eliminazione in quanto richiederebbero la somministrazione sistemica di dosi troppo elevate. In base agli studi condotti su ratti, cavie e conigli si può tuttavia ipotizzare una rapida inattivazione del principio attivo attraverso vie metaboliche.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La tossicità acuta del calcipotriolo è molto bassa (topo e ratto per os superiore a 10 mg/kg). Anche gli studi di tossicità subcronica e cronica depongono per una buona tollerabilità: gli unici effetti riscontrati alle dosi più elevate somministrate per os sono stati sintomi da sovradosaggio di Vit. D (ipercalcemia).

I risultati di studi specifici indicano l’assenza di effetti embriotossici, teratogeni e mutageni.

Solo lievi reazioni di irritazione o sensibilizzazione cutanea sono comparse nei test di tollerabilità locale attuati anche con applicazioni protratte fino a 6 settimane su conigli e cavie.

Nel test di irritazione oculare è stato osservato nel coniglio, dopo applicazione del preparato nel sacco congiuntivale, solo un edema congiuntivale transitorio e reversibile.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Sodio edetato, sodio fosfato dibasico diidrato, glicerolo 85%, paraffina liquida, macrogol cetostearil etere, alcool cetostearilico, cloroallilesaminocloruro, vaselina bianca, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non note.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non conservare al di sopra di 25°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Tubo in alluminio rivestito chiuso con un tappo a vite di polietilene.

Tubo da 30 g e 100 g

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Non compete.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Intendis S.p.A. - Via E. Schering 21, 20090 Segrate (Milano)

Licenza: Leo Pharmaceutical Products Ltd. A/S - 55, Industriparken - Ballerup (Danimarca)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Psorcutan crema - 1 tubo da 30 g AIC n. 028254023

Psorcutan crema - 1 tubo da 100 g AIC n. 028254035

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

13.06.1996/16.02.2008

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Luglio 2005