Pumilsan 0,25 Mg Pastiglie
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

PUMILSAN 0,25 mg pastiglie

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Una pastiglia contiene:

Dequalinio cloruro        250 mcg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Pastiglie

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Disinfezione della mucosa orofaringea (bocca e gola).

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Lasciare sciogliere lentamente in bocca una pastiglia ogni 2-3 ore.

Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Non usare in bambini al disotto dei 12 anni salvo diversa prescrizione medica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Non usare in trattamenti prolungati, se dopo breve periodo di tempo non si presentano risultati apprezzabili consultare il medico.

Il prodotto contiene una fonte di fenilalanina

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non risultano limitazioni d’uso durante la gravidanza e l’allattamento.

E’ comunque consigliato l’uso solo dopo aver consultato il medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Il prodotto non interferisce sulla capacità di guidare né sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

E’ possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza locale (bruciore o irritazione), peraltro priva di conseguenze, che non richiede modifiche del trattamento.

Comunicare al proprio medico o al proprio farmacista la comparsa di eventuali altri effetti indesiderati.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono finora stati segnalati fenomeni di sovradosaggio conseguenti alla somministrazione del prodotto.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il Dequalinio cloruro è un sale di ammonio quaternario che presenta attività antisettica contro microorganismi Gram-positivi e Gram-negativi, inibendo la crescita delle specie microbiche.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

PUMILSAN viene usato per la disinfezione della mucosa orofaringea (bocca e gola).

Molti studi eseguiti sull’uomo e sugli animali dimostrano che il Dequalinio cloruro non presenta attività sistemica, quando somministrato localmente, in quanto non assorbito.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Le prove condotte hanno dimostrato che PUMILSAN è ben tollerato nei conigli e nelle cavie.

Nei conigli PUMILSAN è molto ben tollerato fino al dosaggio di 10 pastiglie sciolte in 100 ml di acqua potabile.

Nelle cavie (Patch test) PUMILSAN non induce eritema o edema applicando sulla pelle 0.5 ml di una soluzione ottenuta sciogliendo 10 pastiglie in 50 ml di acqua potabile.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Mentolo

Eucaliptolo

Acido Citrico

Acido Tartarico

Acesulfame K

Aspartame

Isomaltolo

Maltitolo

Policarbophil

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Il Dequalinio cloruro può risultare incompatibile con altri disinfettanti o detergenti del cavo orale.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

60 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Le pastiglie, avvolte singolarmente con materiale multistrato carta/alluminio sono confezionate in numero di 12 in stick di materiale multistrato carta/alluminio.

Gli stick in numero di due/tre (24/36 pastiglie), sono successivamente introdotti in astucci di cartoncino litografato, unitamente al foglietto illustrativo.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Lasciare sciogliere lentamente in bocca una pastiglie ogni 2-3 ore.

Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico.

Consultare il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se si nota un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

MONTEFARMACO OTC S.p.A. – Via Turati n. 3 – MILANO

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

24 pastiglie AIC n. 032217022

36 pastiglie AIC n. 032217010

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

27.02.1996; Rinnovo: febbraio 2002

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

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