Quadrasa
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

QUADRASA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Un flacone da 4.2 g contiene:

Principio attivo: * p-aminosalicilato sodico diidrato g 2.0 (equivalenti a * p-aminosalicilato sodico anidro g 1.658).

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Polvere per soluzione rettale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento delle forme da lievi a moderate di colite ulcerosa attiva a localizzazione distale sinistra.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Via rettale. Un flacone al giorno, la sera al momento di coricarsi, per 2 settimane e, se necessario, per 1 o 2 ulteriori settimane. Il periodo di trattamento è limitato ad un mese.

Bambini/anziani: uso non raccomandato.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Grave insufficienza renale e epatica. Ipersensibilità ai componenti. Gravidanza ed allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Il trattamento va sospeso in caso di pancreatite, epatite, leucopenia, pericardite o miocardite.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono stati effettuati studi di interazione.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

- Gravidanza: gli studi sugli animali non hanno rivelato effetti teratogeni del 4- ASA. Tuttavia non sono state studiate l'esposizione prima e dopo il periodo di organogenesi e le conseguenze postnatali sui neonati della esposizione prenatale. Non esiste sufficiente esperienza con l'uso di 4-ASA durante la gravidanza nella specie umana. Di conseguenza, Quadrasa 2 g non va impiegato in corso di gravidanza.

- Allattamento: non sono disponibili dati sulla escrezione nel latte materno di 4-ASA o suoi metaboliti. Le donne non devono allattare al seno nel corso di trattamento con Quadrasa 2 g.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non è stato osservato alcun effetto.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Rari casi di intolleranza locale: difficoltà a trattenere la soluzione introdotta.

Più comuni: dolore addominale, nausea.

Rari: eruzioni cutanee, diarrea, cefalea, reazioni febbrili, elevazioni enzimatiche (transaminasi, fosfatasi alcalina).

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non compete

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il p-aminosalicilato sodico è un agente antiinfiammatorio intestinale.

ATC:A07EC (tratto alimentare e metabilismo)

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Nel volontario sano:

L'acido p-aminosalicilico è molto poco assorbito dalla mucosa colorettale. Il metabolita principale dell'acido p-aminosalicilico è il derivato acetilato che è escreto con le urine. Dopo somministrazione rettale l'assorbimento di un clisma di 2 g corrisponde a circa il 15% della stessa dose somministrata per via orale: la corrispondente quantità giornaliera riassorbita può essere stimata su valori di 0,3 g, corrispondenti a 0,004 g/kg/die per un soggetto di 65 kg di peso.

	Somministrazione rettale	Somministrazione orale
Tmax	= 80 min.	= 30 min.
Emivita
ac. p - aminosalicilico	= 45 min.	= 90 min.
ac. p - aminosalicilico acetilato	= 2 ore	= 5.30 ore

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Sono disponibili solo pochi dati preclinici su 4-ASA. La sicurezza circa la tossicità cronica è principalmente data dal ben noto uso sistemico nell'uomo come antitubercolare. I dati di genotossicità non sono chiari nel loro complesso ma mostrano un moderato potenziale clastogenico, come altri antitubercolari. A causa degli insufficienti dati esistenti non è possibile esprimere una valutazione finale di rischio circa il potenziale mutageno. Non sono disponibili studi di carcinogenicità a lungo termine. Gli effetti sulla fertilità non sono stati studiati.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Lattosio monoidrato, carbossimetilcellulosa sodica.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non conosciute

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

24 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare nel contenitore originale al riparo dalla luce, in luogo asciutto e a temperatura inferiore a 25 °C:

Dopo ricostituzione, la soluzione deve essere usata entro 4-6 ore.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone in polietilene contenente 4,2 g di polvere bianca + cannula rettale.

Scatole di cartone con 1 e 7 dosi.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

La soluzione deve essere ricostituita immediatamente prima dell'uso.

Riempire il flacone di acqua tiepida.

Avvitare la cannula al posto del tappo.

Introdurre la cannula nel retto ed iniettare lentamente l'intero contenuto del flacone.

Non alzarsi dopo la somministrazione perché la soluzione deve essere trattenuta il più a lungo possibile.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

NORGINE Italia S.r.L

Via Panzini, 13 - 20145 Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Scatola con 1 dose + cannula rettale AIC n. 034243016/M

Scatola con 7 dosi + 7 cannule rettali AIC n. 034243028/M

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

12 Aprile 1999

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Data autorizzazione del testo: 29 marzo 1999.