Quik
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

QUIK

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 ml di sospensione contengono:

Principio attivo:

Cloperastina fendizoato                                mg 708

(Pari a Cloperastina cloridrato mg 400)

Eccipienti:

Gomma xantana                                               g      0,200

Poliossietilene stearato                                    g      0,1

Xilitolo                                                               g    20

Metile p-idrossibenzoato                                  g      0,122

Propile p-idrossibenzoato                                g      0,018

Aroma di banana                                              g       0,03

Acqua deionizzata                                         q.b. ml 100

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Sospensione per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Sedativo della tosse.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Adulti: 5 ml tre volte al giorno.

Bambini:         tra 2 e 4 anni:   2 ml due volte al giorno;

                                             tra 4 e 7 anni:   3 ml due volte al giorno;

                                             tra 7 e 15 anni: 5 ml due volte al giorno.

Alla confezione é annesso un misurino tarato da 2-3-5 ml.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso uno dei componenti del prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Tenere fuori della portata dei bambini.

É bene che il Medico inviti il paziente a leggere attentamente il foglio illustrativo.

Non disperdere nell’ambiente il flacone dopo l’uso.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

La contemporanea assunzione di sedativi o antistaminici può potenziare gli effetti indesiderati del farmaco.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Sebbene gli studi di tossicità effettuati durante la gravidanza negli animali non abbiano evidenziato attività teratogena e tossicità fetale, é buona norma prudenziale non assumere il farmaco nei primi mesi di gravidanza e nell’ulteriore periodo solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Poiché il prodotto può, anche se raramente, causare sonnolenza, di ciò devono essere avvertiti coloro che potrebbero condurre veicoli o attendere ad operazioni richiedenti integrità del grado di vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Alle dosi più elevate sono state segnalate secchezza della bocca e lieve sonnolenza che tuttavia scompaiono rapidamente riducendo la dose.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

In caso di sovradosaggio praticare entro breve tempo il lavaggio gastrico e mantenere tranquillo il paziente riducendo al minimo ogni segno di sovraeccitazione centrale; eventualmente ricorrendo in questo caso all’uso di benzodiazepine.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

La Cloperastina é dotata di una duplice attività antitussigena a livello centrale e periferico papaverino simile. A livello centrale il farmaco agisce elettivamente deprimendo il centro bulbare della tosse, a livello periferico per la sua attività papaverino simile ed antistaminica risolve l’eventuale spasmo responsabile dello scatenamento dell’eccesso di tosse.

L’attività del farmaco é risultata sperimentalmente simile a quella della codeina. La Cloperastina é sprovvista di attività narcotica, di attività anestetica locale, non deprime il centro del respiro e non determina apprezzabili effetti sul sistema cardiocircolatorio anche a dosi largamente eccedenti a quelle terapeutiche d’uso.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Gli studi di farmacocinetica hanno evidenziato che la somministrazione per via orale determina un picco massimo dei livelli ematici entro due ore dall’inizio del trattamento. I livelli ematici sono ancora dosabili all’8^a ora dall’assunzione. Il farmaco si distribuisce rapidamente nei vari organi e tessuti raggiungendo la massima concentrazione nel fegato. Nell’uomo la Cloperastina viene assorbita completamente nel tratto gastro-intestinale e l’escrezione, come nel ratto, avviene prevalentemente per via biliare e solo in percentuale molto piccola come composto immodificato.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La tossicità acuta (ratto DL₅₀ per os > 1995 mg/kg - topo DL₅₀ per os > 550 mg/kg). Gli studi di tossicità cronica non hanno rilevato manifestazioni patologiche, così come gli studi di tossicità fetale, di teratogenesi e mutagenesi non hanno dimostrato alcuna alterazione.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna nota finora.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Cinque anni.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

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06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone di vetro ambrato da 200 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Agitare prima dell’uso.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

VALEAS s.p.a. - Industria Chimica e Farmaceutica - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Quik: 1 flacone 200 ml - A.I.C. n. 027763010

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Maggio 1998

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Maggio 1998