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Timbro Approvato Verde

Rifacol
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA DEL FARMACO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

RIFACOL


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Una compressa rivestita con film contiene: principio attivo: Rifaximina 200 mg.

100 ml di sospensione ricostituita contengono: principio attivo: Rifaximina 2 g.

Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse rivestite con film.

Granulato per sospensione orale.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Infezioni intestinali acute e croniche sostenute da batteri gram–positivi e gram–negativi; sindromi diarroiche.

Diarrea da alterato equilibrio della flora microbica intestinale (diarree estive, diarrea del viaggiatore, enterocoliti).

Profilassi pre e post–operatoria delle complicanze infettive negli interventi di chirurgia del tratto gastroenterico.

Coadiuvante nella terapia delle iperammoniemie.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Trattamento antidiarroico

Posologia consigliata:

Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 1 compressa da 200 mg o 10 ml di sospensione orale (equivalenti a 200 mg di rifaximina)ogni 6 ore.

Trattamento pre e post–operatorio

Posologia consigliata:

Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 2 compresse da 200 mg o20 ml di sospensione orale (equivalenti a 400 mg di rifaximina) ogni 12 ore.

Trattamento coadiuvante dell'iperammoniemia:

Posologia consigliata:

Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 2 compresse da 200 mg o 20 ml di sospensione orale (equivalenti a 400 mg di rifaximina) ogni 8 ore.

A giudizio del medico, la posologia può essere variata in quantità e frequenza.

Salvo diversa prescrizione medica, il trattamento non dovrà superare i 7 giorni.

Popolazione pediatrica

La sicurezza ed efficacia di rifaximina nei bambini di età inferiore a 12 anni non sono state stabilite.

I dati attualmente disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1 ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.

Modo di somministrazione del granulato per sospensione orale

Nella confezione di granulato per sospensione orale è incluso un misurino dosatore (5 ml di sospensione contengono 100 mg di principio attivo).

Preparazione della sospensione

Aggiungere al granulato contenuto nel flacone acqua fino al segno di livello ed agitare bene.

Quindi aggiungere nuovamente acqua fino a riportare il livello della sospensione al segno indicato.

Agitare energicamente il flacone prima di ogni somministrazione.

La sospensione così preparata è stabile per 7 giorni a temperatura ambiente.


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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo, alle rifamicine o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Casi di ostruzione intestinale anche parziale e di gravi lesioni ulcerative dell'intestino.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Durante trattamenti prolungati a dosi elevate, o qualora esistano lesioni della mucosa intestinale, è possibile che il prodotto venga assorbito in piccola parte (inferiore all'1%) e determini, venendo eliminato con le urine, una colorazione rosa–rosso delle medesime: ciò dipende esclusivamente dal principio attivo, il quale ha colore rosso–arancio, come la maggior parte degli antibiotici della famiglia cui appartiene (rifamicine).

In caso di eventuale sviluppo di microorganismi non sensibili all'antibiotico occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

Il granulato per sospensione orale contiene saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio–galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere il medicinale.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

L'assorbimento di Rifaximina nel tratto gastrointestinale è inferiore all'1% della dose somministrata per os; l'antibiotico pertanto non pone problemi di interazioni farmacologiche a livello sistemico.

Studi clinici di interazioni farmacocinetiche fra Rifaximina e farmaci metabolizzati dagli isoenzimi del gruppo del citocromo P450 hanno dimostrato che Rifaximina non altera il comportamento farmacocinetico di midazolam o di un contraccettivo orale contenente etinilestradiolo e norgestimato. Quindi interazioni cliniche con i farmaci metabolizzati da questi isoenzimi non sono attese.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non sono stati condotti adeguati studi in donne in gravidanza, analogamente non è noto se Rifaximina sia escreta con il latte materno.

In caso di gravidanza e allattamento il prodotto va somministrato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Rifacol non influenza lo stato di vigilanza, quindi non ha alcun effetto sulla capacità di guidare o di usare le macchine.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Le reazioni avverse, considerate almeno possibilmente correlate con Rifaximina, sono state classificate per sistema d’organo e per frequenza:

Molto comune (≥ 1/10)

Comune (≥ 1/100; < 1/10)

Non comune (≥ 1/1.000; < 1/100)

Raro (≥ 1/10.000; < 1/1.000)

Molto raro, comprese segnalazioni isolate (< 1/10.000)

Sperimentazioni cliniche

Nell’ambito di sperimentazioni cliniche controllate in doppio cieco o di studi di farmacologia clinica sono stati confrontati gli effetti di Rifaximina con placebo o altri antibiotici, per cui sono disponibili dati quantitativi di sicurezza.

Nota: molte reazioni elencate (in particolare quelle gastrointestinali) possono essere gli stessi sintomi ascrivibili alla patologia di base trattata e, durante gli studi clinici, sono state registrate con una frequenza simile nei pazienti trattati con placebo.

Infezioni e infestazioni

Non comune: Candidiasi.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non comune: Linfocitosi, monocitosi, neutropenia.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non comune: Anoressia.

Disturbi psichiatrici

Non comune: Insonnia, sogni anormali.

Patologie del sistema nervoso

Comune: Capogiri, cefalea.

Non comune: Ageusia, emicrania, ipoestesia.

Patologie dell’occhio

Non comune: Diplopia.

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Non comune: Vertigine.

Patologie cardiache

Non comune: Palpitazioni.

Patologie vascolari

Non comune: Vampate di calore.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comune: dispnea, congestione nasale, gola secca, dolore faringolaringeo.

Patologie gastrointestinali

Comune: Costipazione, dolore addominale, distensione addominale, diarrea, flatulenza, nausea, tenesmo rettale, urgenza di evacuazione, vomito.

Non comune: Ascite, dispepsia, disordini della motilità gastrointestinale, dolore addominale superiore, ematochezie, feci mucose, feci dure, labbra secche.

Patologie epatobiliari

Non comune: Aumento dell’aspartato aminotransferasi.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: Rash, rash maculare, sudore freddo.

Patologie dell’apparato muscoloscheletrico e tessuto connettivo

Non comune: Dolore dorsale, debolezza muscolare, mialgia, spasmi muscolari.

Patologie renali e urinarie

Non comune: Glicosuria, pollachiuria, poliuria.

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Non comune: Polimenorrea.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: Piressia.

Non comune: Affaticamento, astenia, brividi, dolore, dolore toracico, fastidio al petto, edema periferico, sintomatologia simil–influenzale.

Esami diagnostici

Non comune: Aumento della pressione arteriosa, sangue nelle urine.

Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura

Non comune: Ustione solare.

Esperienza post–marketing

Dopo l’introduzione in commercio del prodotto sono state segnalate molto raramente le reazioni avverse di seguito riportate: diarrea, dolore, addominale, bruciore esofageo, nausea, edema periferico, edema al volto, edema della laringe, neutropenia, sincope, ipersensibilità, agitazione, cefalea, edema angioneurotico, porpora, prurito generalizzato, prurito genitale, eritema, eritema palmare, dermatite allergica, esantema, rash, rash eritematoso, rash morbiliforme, orticaria locale o generalizzata.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con Rifaximina.

In studi clinici a dosi più elevate rispetto a quelle raccomandate (maggiori di 1.200 mg/die), gli eventi avversi riportati sono stati simi li a quelli rilevati con le dosi raccomandate e con il placebo. Pertanto, in caso di accidentale sovradosaggio, sono raccomandati, se necessari, trattamenti sintomatici e misure di supporto.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: Antimicrobici intestinali, antibiotici.

Codice ATC: A07AA11

La specialità medicinale RIFACOL contiene Rifaximina [4–disossi–4’–metil pirido (1’,2’–1,2) imidazo (5,4–c) Rifamicina SV] nella forma polimorfa alfa (a).

Le approfondite indagini eseguite sull'attività antibatterica di Rifaximina hanno dimostrato che questo antibiotico, derivato dalla Rifamicina, ne possiede lo stesso ampio spettro di attività nei confronti di numerose specie batteriche gram–positive e gram–negative sia aerobie che anaerobie.

La caratteristica di Rifaximina nella forma polimorfa alfa (a) è di essere scarsamente assorbita nel tratto gastrointestinale; essa è pertanto un agente ad attività locale che esplica un’efficacia azione antimicrobica sia contro le specie patogene sia nei quadri clinici in cui è utile ridurre la carica batterica endogena intestinale.

Uso pediatrico

L’efficacia, la sicurezza e la posologia di rifaximina nei bambini di età inferiore a 12 anni non sono state stabilite.

Una revisione della letteratura scientifica ha identificato 9 studi di efficacia nella popolazione pediatrica, che hanno incluso 371 bambini 233 dei quali sono stati trattati con rifaximina. La maggior parte dei bambini arruolati aveva più di 12 anni. La caratteristica comune a tutti gli studi era la diarrea di origine batterica (accertata prima, durante o dopo il trattamento).

I dati (gli studi “per sé” ed una metanalisi) evidenziano l’esistenza di un trend positivo a dimostrazione dell’efficacia di rifaximina in una particolare condizione (diarree acute – principalmente ricorrenti o recidivanti – che si sa o si ipotizza siano causate da batteri non invasivi sensibili a rifaximina, come l’Escherichia Coli). Il dosaggio più utilizzato nei bambini di 2-12 anni in questi studi limitati con pochi pazienti era nel range di 20-30 mg/Kg/die in 2-4 somministrazioni (vedere paragrafo 4.2)


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Gli studi di farmacocinetica eseguiti nel ratto, nel cane e nell'uomo con Rifaximina hanno evidenziato lo scarsissimo assorbimento (inferiore all'1%) del prodotto somministrato per via orale.

La farmacocinetica di 400 mg di Rifaximina, dopo singola somministrazione orale a soggetti adulti a digiuno, è caratterizzata da valori medi di Cmax non superiori a 5 ng/ml e di AUC non maggiori di 15 ng.h/ml. L’accurata determinazione di tali valori è possibile attraverso l’uso di metodi analitici che permettono la determinazione dei livelli plasmatici di Rifaximina con una sensibilità di 0,5 ng/ml. L’escrezione urinaria nell’uomo dopo somministrazione per via orale di Rifaximina non supera lo 0,4% della dose somministrata.

In studi comparativi di farmacocinetica è stato dimostrato che Rifaximina in forme polimorfe diverse dalla forma a ha assorbimenti notevolmente maggiori.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Le sperimentazioni farmaco–tossicologiche eseguite in diverse specie animali (ratto, coniglio, cane) con Rifaximina non hanno messo in evidenza fenomeni attribuibili alla tossicità del prodotto. Nelle prove di tossicità ripetuta nel ratto (6 mesi) e nel cane (9 mesi), Rifaximina fino alle dosi massime saggiate per os (ratto: 300 mg/Kg; cane: 1.000 mg/Kg) non ha modificato i più importanti parametri funzionali, confermando l’ottima tollerabilità del prodotto.

Gli studi di riproduzione, teratologia e sviluppo neonatale hanno escluso qualsiasi modificazione ed alterazione dell’equilibrio dell’unità “materno–fetale” imputabile al trattamento.

Rifaximina non è mutagena.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Compresse rivestite con film: carbossimetilamido sodico, glicerolo distearato, silice colloidale anidra, talco, cellulosa microcristallina, ipromellosa, titanio diossido E171, disodio edetato, glicole propilenico, ossido di ferro rosso E172.

Granulato per sospensione orale: cellulosa microcristallina, croscarmellosio sodico, pectina, caolino, saccarina sodica, sodio benzoato, aroma amarena, saccarosio.


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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non previste.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni a confezionamento integro.

La sospensione preparata aggiungendo acqua al granulato è stabile per 7 giorni a temperatura ambiente.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Compresse rivestite con film:

Un blister in PVC/PE/PVDC da 12 compresse

Granulato per sospensione orale:

Flacone in vetro scuro, ermeticamente chiuso da un tappo in alluminio, contenente granulato per sospensione orale. Nella confezione è incluso un misurino dosatore


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Prodotti FORMENTI S.r.l. – Via R. Koch, 1/2 - 20152 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

“200 mg compresse rivestite con film”, 12 compresse

A.I.C. n. 025303025 – Euro 8,76 (Classe A – SSN)

“2 g/100 ml granulato per sospensione orale”, flacone 60 ml

A.I.C. n. 025303049 – Euro 4,80 (Classe A – SSN)


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

30 Marzo 1985 / 1 Giugno 2005


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Luglio 2010

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