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Timbro Approvato Verde

Rifadin
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

RIFADIN


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Rifadin 150 mg capsule rigide

Una capsula contiene:

Principio attivo: rifampicina 150 mg.

Rifadin 300 mg capsule rigide

Una capsula contiene:

Principio attivo: rifampicina 300 mg.

Rifadin 450 mg compresse rivestite

Una compressa contiene:

Principio attivo: rifampicina 450 mg.

Rifadin 600 mg compresse rivestite

Una compressa contiene:

Principio attivo: rifampicina 600 mg.

Rifadin 20 mg/ml sciroppo

100 ml di sospensione contengono:

Principio attivo: rifampicina 2 g.

Rifadin 600 mg/10 ml polvere e solvente per soluzione per infusione

Un flaconcino polvere contiene:

Principio attivo: rifampicina 600 mg.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Capsule rigide, compresse rivestite, sciroppo, polvere e solvente per soluzione per infusione.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Infezioni da microrganismi sensibili alla rifampicina e in particolare da micobatterio tubercolare e da altri micobatteri. Nelle infezioni da micobatteri è tassativo l’uso in combinazione con altri antibiotici o chemioterapici specifici. Nelle infezioni non tubercolari, si consiglia l’associazione di un altro antibiotico attivo, per evitare eventuali insorgenze di resistenza. La sensibilità dei germi patogeni, o la loro possibile resistenza primaria o acquisita, dovrebbe essere determinata per mezzo di un antibiogramma, analogamente a quanto è previsto in generale per un corretto uso degli antibiotici.

Nel caso che l’infezione non rispondesse entro un ragionevole periodo di tempo, il trattamento dovrà essere cambiato, e nell’eventualità di una ricaduta si sconsiglia la somministrazione di rifampicina senza aver effettuato esami batteriologici preliminari.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Rifadin Orale

Adulti: nella tubercolosi 600 mg al giorno in una sola somministrazione per pazienti oltre 50 kg di peso (450 mg per pazienti sotto i 50 kg di peso), associata ad altri farmaci antitubercolari. Nelle altre infezioni la dose giornaliera può giungere a 900–1200 mg, divisa di solito in due somministrazioni.

Bambini: la dose giornaliera consigliata è di 10–20 mg/kg di peso corporeo suddivisa in due uguali somministrazioni. Si raccomanda di non superare la dose giornaliera di 600 mg.

Agitare bene e delicatamente il flacone prima dell’uso evitando la formazione di schiuma.

Si consiglia di lavare bene con acqua il bicchierino dopo ogni prelievo di sciroppo.

Norme per l’uso: per un più rapido e completo assorbimento si consiglia la somministrazione del Rifadin a stomaco vuoto, lontano dai pasti (almeno 30 minuti prima del pasto o 2 ore dopo il pasto).

Nei casi di primo accertamento il trattamento più efficace è quello continuativo di ridotta durata, ossia di nove mesi, con le suddette dosi, associato a isoniazide e nei primi tre mesi a un terzo antitubercolare.

Rifadin soluzione per infusione

Rifadin è disponibile in flaconcino (contenente 600 mg di antibiotico) con fiala solvente. Il Rifadin per infusione endovenosa è particolarmente consigliato quando la situazione clinica (interventi chirurgici, alterato assorbimento gastroenterico, ecc.) o le condizioni di tollerabilità gastrica del paziente non permettono o non consigliano la somministrazione dell’antibiotico per via orale.

La soluzione si allestisce introducendo il solvente della fiala acclusa alla confezione nel flaconcino di rifampicina e agitando energicamente e senza interruzione per circa 30 secondi.

Scomparsa completamente la schiuma, detta soluzione va subito diluita in 500 ml di soluzione glucosata al 5% o di soluzione fisiologica. La preparazione così allestita deve essere utilizzata entro poche ore. Si consiglia di regolare la velocità di gocciolamento in modo tale che la fleboclisi abbia la durata di 3 ore circa.

Posologia nelle infezioni aspecifiche: nell’adulto la dose giornaliera suggerita è di 600 mg (a giudizio del medico: un flaconcino da 600 mg una volta al giorno).

Posologia nella tubercolosi polmonare: nell’adulto la dose giornaliera suggerita è di 600 mg, generalmente in un’unica somministrazione. Il trattamento della TBC polmonare con Rifadin per fleboclisi deve prevedere il contemporaneo impiego di altri farmaci antitubercolari.


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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Il Rifadin non deve essere somministrato a pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti e in caso di ittero.

L’uso di Rifadin è controindicato quando utilizzato in concomitanza con l’associazione saquinavir/ritonavir (vedere paragrafo 4.5).


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Nel trattamento di infezioni non tubercolari, se si sospetta una forma tubercolare associata, Rifadin non deve essere usato prima che sia chiarita la diagnosi, per non mascherare il processo tubercolare e non provocare l’insorgere di una resistenza micobatterica.

In soggetti anziani in cattivo stato di nutrizione e nella prima infanzia, si deve usare cautela particolare specialmente in caso di simultanea somministrazione di isoniazide.

Fegato

Nei pazienti con compromessa funzionalità epatica Rifadin deve essere somministrato solo in caso di necessità, con cautela e sotto attento controllo medico. In questi pazienti si deve effettuare un attento monitoraggio della funzionalità epatica, particolarmente dei livelli sierici di alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST), prima dell’inizio della terapia e poi ad intervalli di 2–4 settimane. Se si sviluppano segni di danno epatocellulare, Rifadin deve essere sospeso.

In alcuni casi si può verificare iperbilirubinemia nei primi giorni della terapia, come conseguenza di una competizione tra Rifadin e bilirubina sui processi di escrezione degli epatociti. Un isolato, moderato aumento della bilirubina e/o delle transaminasi non costituisce di per se motivo di sospensione della terapia; la decisione deve essere presa dopo ripetizione dei controlli che confermano la tendenza all’aumento dei valori e prendendo in considerazione la condizione clinica del paziente.

Reazioni immunologiche / anafilassi

Poiché con schemi terapeutici intermittenti (meno di 2 – 3 volte alla settimana) vi è la possibilità di reazioni immunologiche, compresa anafilassi (vedere paragrafo 4.8), i pazienti devono essere seguiti attentamente. I pazienti devono essere informati di non interrompere la terapia poiché potrebbero verificarsi questi eventi.

Rifadin Sciroppo

Rifadin sciroppo contiene saccarosio e pertanto non è adatto per i soggetti con intolleranza ereditaria al fruttosio, sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio o deficit di saccarasi–isomaltasi.

Rifadin sciroppo contiene sodio metabisolfito che, in alcuni pazienti sensibili, può causare reazioni di tipo allergico, compresi sintomi anafilattici ed attacchi asmatici che possono anche mettere in pericolo la vita del paziente.

Lo sciroppo contiene inoltre p–idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche.

Rifadin compresse rivestite

Le compresse di Rifadin contengono lattosio e pertanto i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale.

Le compresse di Rifadin contengono saccarosio e pertanto non è adatto per i soggetti con intolleranza ereditaria al fruttosio, sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio o deficit di saccarasi–isomaltasi.

Precauzioni

Gli adulti trattati con Rifadin devono avere un controllo iniziale di enzimi epatici, bilirubina, creatinina sierica, amocromo e piastrine. Nei bambini questo controllo iniziale non è necessario se non in presenza di una nota o sospetta condizione che può dare complicazioni.

I pazienti devono essere visti almeno ogni mese e si devono richiedere specifiche informazioni su sintomi correlabili ad effetti indesiderati. Tutti i pazienti con qualunque tipo di dato anomalo devono essere seguiti, anche con controlli di laboratorio, se necessario.

Rifadin ha proprietà di induzione enzimatica e può aumentare il metabolismo di substrati endogeni compresi gli ormoni surrenalici, tiroidei e la vitamina D. Segnalazioni isolate hanno associato la somministrazione di Rifadin con esacerbazione di porfiria, come conseguenza dell’induzione della sitetasi dell’acido delta amino levulinico.

Rifadin può causare una colorazione rossastra delle urine, del sudore, dell’espettorato e delle lacrime. I pazienti devono essere informati di questa evenienza.

Le lenti a contatto morbide sono state colorate in modo permanente.

La soluzione di Rifadin in flaconcino è solamente per infusione endovenosa e non deve essere somministrata per via intramuscolare o sottocutanea. Si consiglia di evitare la fuoruscita della soluzione dalla sede vascolare durante l’iniezione; sono stati osservati casi di irritazione e infiammazione locali dovuti ad infiltrazione extravascolare della soluzione infusa. Se si dovessero verificare queste reazioni l’infusione deve essere sospesa ed effettuata in altro sito.

Tenere fuori della portata e della vista dei bambini.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Interazioni con enzimi del citocromo P–450

Rifadin è un potente induttore di alcuni enzimi del citocromo P–450. La contemporanea somministrazione di Rifadin con altri farmaci anch’essi metabolizzati attraverso questi enzimi del citocromo P–450 può aumentare l’eliminazione e ridurre l’attività di questi altri farmaci. Pertanto è necessaria cautela con la somministrazione di Rifadin con farmaci metabolizzati dal citocromo P–450. All’inizio del trattamento con Rifadin o alla sua sospensione può rendersi necessario un aggiustamento del dosaggio dei farmaci metabolizzati da questi enzimi, per mantenerne concentrazioni plasmatiche terapeuticamente ottimali.

Esempi di farmaci metabolizzati dagli enzimi del citocromo P–450 sono:

– anticonvulsivanti (ad es. fenitoina)

– antiaritmici (ad es. disopiramide, mexiletina, chinidina, propafenone, tocainide)

– antiestrogeni (ad es. tamoxifene, toremifene)

– antipsicotici (ad es. aloperidolo)

anticoagulanti orali (ad es. warfarin)

– antidepressivi triciclici (ad es. amitriptilina, nortriptilina)

– antimicotici (ad es. fluconazolo, itraconazolo, ketoconazolo)

– antiretrovirali (ad es. zidovudina, saquinavir, indinavir, efavirenz)

– barbiturici

– beta–bloccanti

– benzodiazepine (ad es. diazepam)

– calcio antagonisti (ad es. diltiazem, nifedipina, verapamile)

– cloramfenicolo

– claritromicina

– corticosteroidi

– clofibrato

– contraccettivi orali

– dapsone

– doxiciclina

– estrogeni

– farmaci benzodiazepino–simili (ad es. zopiclone, zolpidem)

– fluorochinolonici

– gestrinone

– glicosidi cardioattivi

– immunosoppressori (ad es. ciclosporina, tacrolimus)

– ipoglicemizzanti orali (ad es. sulfaniluree)

– irinotecan

– levotiroxina

– losartan

– analgesici stupefacenti

– metadone

– praziquantel

– progestinici, chinina

– riluzolo

– 5–HT3 antagonisti selettivi (ad es. ondansetron)

– statine metabolizzate dal CYP 3A4

– telitromicina

– teofillina

– tiazolidindioni (ad es. rosiglitazone)

Le pazienti in terapia con contraccettivi orali devono utilizzare metodi contraccettivi non ormonali durante la terapia con Rifadin.

Altre interazioni

Quando Rifadin viene somministrato in concomitanza con l’associazione saquinavir/ritonavir, aumenta la potenziale epatotossicità. Pertanto l’utilizzo concomitante di Rifadin con saquinavir/ritonavir è controindicato (vedere paragrafo 4.3).

Con la concomitante somministrazione di atovaquone e rifampicina sono state osservate concentrazioni ridotte del primo ed aumentate del secondo.

L’uso concomitante di ketoconazolo e Rifadin ha determinato riduzione dei livelli sierici di entrambi i farmaci.

L’uso concomitante di enalapril e Rifadin ha determinato aumento dei livelli di enalaprilat, il metabolita attivo dell’enalapril. Se le condizioni cliniche del paziente lo richiedono, si devono fare aggiustamenti della dose.

La contemporanea assunzione di antiacidi può ridurre l’assorbimento di Rifadin. La somministrazione quotidiana di Rifadin deve essere fatta almeno 1 ora prima dell’assunzione di antiacidi.

Con la concomitante somministrazione di alotano o isoniazide viene aumentata la potenziale epatotossicità. L’uso concomitante di Rifadin e alotano deve essere evitato. I pazienti in terapia con Rifadin e isoniazide devono essere controllati attentamente a causa di una possibile epatotossicità.

La somministrazione simultanea di acido para–aminosalicilico (P.A.S.) in formulazioni contenenti come eccipiente la bentonite, e rifampicina può indurre una riduzione dei livelli ematici di quest’ultima. I due farmaci devono essere somministrati con un intervallo di almeno 8 ore.

Interferenza con test diagnostici e di laboratorio

È stato dimostrato che livelli terapeutici di Rifadin inibiscono i test microbiologici standard per il dosaggio dei folati e della Vitamina B12. Perciò si devono utilizzare test alternativi. È stato inoltre osservato un aumento transitorio dei livelli sierici di bilirubina (vedere paragrafo 4.4). Rifadin può ridurre l’escrezione biliare dei mezzi di contrasto utilizzati per la visualizzazione della colecisti, per via di una competizione per l’escrezione biliare. Perciò tali test devono essere effettuati prima dell’assunzione della dose mattutina di Rifadin.

Utilizzando la metodica KIMS (Kinetic Interaction of Microparticles in Solution) sono stati riportati reattività crociata e falsi positivi nei testi urinari per la determinazione degli oppiacei eseguiti in pazienti in terapia con rifampicina. La gascromatografia e la spettrometria di massa, utilizzate come test di conferma, sono in grado di distinguere la rifampicina dagli oppiacei.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non sono disponibili studi ben controllati sull’impiego di rifampicina nelle donne durante la gravidanza.

Dosi elevate di rifampicina sono risultate teratogene nei roditori.

Anche se è stato riportato che Rifadin attraversa la placenta ed è presente nel sangue del cordone, l’effetto sul feto del farmaco, da solo o in associazione ad altri farmaci antitubercolari, non è conosciuto.

Quando la rifampicina viene somministrata nelle ultime settimane di gravidanza può causare emorragie post–natali nella madre e nel neonato per le quali può essere necessario l’impiego di vitamina K.

Perciò nelle donne in gravidanza o in età fertile l’antibiotico dovrebbe essere usato solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto.

Non vi sono dati sull’effetto a lungo termine sulla fertilità umana.

La rifampicina è escreta nel latte materno per cui l’antibiotico dovrebbe essere usato durante l’allattamento solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il bambino.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono note interferenze sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Possono verificarsi reazioni cutanee di grado lieve che non sembrano essere di natura allergica. Di solito consistono in arrossamento e prurito con o senza la comparsa di rash. Si sono verificate orticaria e reazioni cutanee di ipersensibilità più gravi, ma non sono comuni. Raramente sono stati riportati casi di reazione pemfigoide, eritema multiforme, compresa la sindrome di Stevens–Johnson, necrolisi epidermica tossica e vasculite.

Sono stati riferiti disturbi gastrointestinali quali anoressia, nausea, vomito, fastidio addominale e diarrea. Con Rifadin è stata segnalata colite pseudomembranosa.

Rifadin può causare epatite e pertanto devono essere eseguiti test della funzionalità epatica (vedere paragrafo 4.4).

Sistema nervoso centrale: raramente è stata riportata psicosi.

Si può verificare trombocitopenia con o senza porpora, di solito associata alla terapia intermittente ma è reversibile se la terapia viene sospesa prontamente alla comparsa di porpora. Emorragia cerebrale ed eventi fatali sono stati riportati in seguito ad uso continuato o reintroduzione del farmaco dopo la comparsa di porpora.

Raramente è stata riportata coagulazione intravascolare disseminata.

Eosinofilia, leucopenia, edema, debolezza muscolare e miopatia sono state segnalate in una piccola percentuale di pazienti in terapia con Rifadin.

Molto raramente è stata riportata agranulocitosi.

Vi sono stati rari casi di insufficienza surrenalica in pazienti con compromissione della funzionalità surrenalica.

Disturbi del ciclo mestruale sono stati riferiti in donne sottoposte a terapia antitubercolare di lunga durata con schemi terapeutici contenenti rifampicina.

Reazioni che di solito si verificano con schemi terapeutici intermittenti, probabilmente di origine immunologica, comprendono: "sindrome influenzale" con episodi febbrili, brividi, cefalea, capogiri e dolore osseo; dispnea e sibili; calo della pressione arteriosa e shock; anafilassi; anemia emolitica acuta; insufficienza renale acuta dovuta a necrosi tubulare acuta o a nefrite interstiziale acuta.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Segni e sintomi

Entro breve tempo dalla somministrazione acuta possono comparire nausea, vomito, dolore addominale, prurito, cefalea e aumento della letargia; in caso di grave epatopatia si può avere perdita di coscienza. Si possono verificare aumenti transitori degli enzimi epatici e/o della bilirubina. Si manifesta una colorazione bruno–rossastra o arancione della cute, urine, sudore, saliva, lacrime e feci, la cui intensità è proporzionale alla dose assunta. Nei pazienti pediatrici è stato riportato anche edema facciale o periorbitale. In alcuni casi fatali sono state riportate ipotensione, tachicardia sinusale, aritmie ventricolari, convulsioni ed arresto cardiaco.

Non è nota la dose minima letale o tossica acuta. Comunque sono stati riportati casi di sovradosaggio acuto non letale in adulti che avevano assunto 9–12 g di rifampicina. Sovradosaggi acuti letali sono stati osservati in adulti in seguito all’assunzione di dosi comprese tra i 14 ed i 60 g. In alcuni casi, sia letali che non letali, era presente un’anamnesi di consumo o abuso di alcool.

Sono stati riportati sovradosaggi non letali in pazienti pediatrici di età da 1 a 4 anni trattati con dosi di 100 mg/kg (1 o 2 dosi).

Trattamento

Si devono adottare misure di supporto intensivo ed i sintomi devono essere trattati man mano che si verificano. Poiché probabilmente sono presenti nausea e vomito la lavanda gastrica è da preferire all’induzione di emesi. Dopo svuotamento del contenuto gastrico l’instillazione di carbone attivo nello stomaco può aiutare l’assorbimento del farmaco residuo nel tratto gastroenterico. Può rendersi necessaria la somministrazione di terapia antiemetica in caso di grave nausea e vomito. Una diuresi attiva (con controllo dell’assunzione e dell’eliminazione) promuoverà l’escrezione del farmaco. In alcuni pazienti può essere utile l’emodialisi.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: antimicobatterici, antibiotici.

Codice ATC: J04AB02.

Rifadin inibisce l’attività della RNA–polimerasi DNA–dipendente nelle cellule sensibili. Più specificatamente interagisce con la RNA–polimerasi batterica ma non inibisce l’enzima nei mammiferi.

Rifadin è particolarmente attiva contro microorganismi extracellulari in rapida crescita ma possiede anche attività antibatterica intracellulare contro M. tuberculosis a crescita lenta e intermittente.

È attiva in vitro anche contro Mycobacterium avium Complex, M. kansasii e M. leprae.

Rifadin è attivo in vitro contro una gamma di microorganismi gram–positivi e gram–negativi. I microorganismi sensibili includono Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Staphylococcus aureus, Proteus spp, Staphylococcus epidermidis, H. influenzae, E. coli, Ps. aeruginosa, Legionella pneumophila, Brucella spp. e Streptococcus pyogenes. Gli stafilococchi sia che producano penicillinasi e sia che non producano penicillinasi e quelli resistenti ai beta–lattamici sono sensibili al Rifadin.

Resistenza crociata con rifampicina è stata dimostrata solo con altre rifamicine.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Rifadin per via orale viene rapidamente assorbito dal tratto gastrointestinale. I livelli plasmatici al picco nell’adulto e nel bambino variano ampiamente da persona a persona. Il picco della concentrazione sierica di circa 10 mcg/ml si verifica da 2 a 4 ore dopo l’assunzione orale, a stomaco vuoto, di una dose di 10 mg/kg peso corporeo. L’assorbimento di Rifadin è ridotto dalla presenza di cibo.

Dopo somministrazione endovenosa di dosi di 300 e 600 mg in infusione di 30 minuti a maschi volontari sani (n=12), si sono ottenute concentrazioni plasmatiche al picco di 9,0 e 17,5 mcg/ml rispettivamente. Il tasso plasmatico medio in questi volontari è rimasto rintracciabile per 8 e 12 ore rispettivamente.

La farmacocinetica (orale e endovenosa) nei bambini è simile a quella negli adulti.

Nei soggetti normali l’emivita biologica nel siero di Rifadin è di circa 3 ore dopo somministrazione di 600 mg ed aumenta a 5,1 ore con una dose di 900 mg. Con somministrazioni ripetute l’emivita diminuisce e raggiunge valori medi di circa 2–3 ore.

Ad un dosaggio di 600 mg/die l’emivita risulta simile nei pazienti con insufficienza renale e perciò non sono necessari aggiustamenti del dosaggio.

Dopo l’assorbimento Rifadin (orale o e.v.) viene rapidamente eliminato nella bile e si instaura un circolo enteroepatico. Durante questa fase Rifadin viene progressivamente deacetilato così che quasi tutta la quota nella bile è acetilata nelle 6 ore. Questo metabolita mantiene attività antibatterica.

Il riassorbimento intestinale è ridotto dall’acetilazione e l’eliminazione dunque facilitata. Circa il 30% della dose viene escreto nelle urine di cui la metà circa in forma immodificata. Rifadin viene ampiamente distribuito nell’organismo. È presente a concentrazioni efficaci in molti organi e liquidi incluso il fluido cerebrospinale.

Rifadin si lega alle proteine plasmatiche per 80%. La maggior parte della quota non legata è in forma non ionizzata e perciò si diffonde facilmente ai tessuti.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Cancerogenesi

Non vi sono dati nell’uomo sul potenziale a lungo termine di cancerogenesi. Vi è stata segnalazione di alcuni casi di peggioramento di carcinomi polmonari presenti nell’uomo, ma non è stata stabilita una relazione causale con il farmaco. È stato osservato un aumento nell’incidenza di epatomi in topi femmine (di un tipo particolarmente sensibile allo sviluppo spontaneo di epatomi) con la somministrazione di Rifadin a dosi da 2 a 10 volte la dose media per l’uomo per 60 settimane, seguite da un periodo di osservazione di 46 settimane. Non vi è stata dimostrazione di cancerogenesi nei maschi di topo della stessa razza o nei ratti in condizioni sperimentali simili.

Rifadin è stato segnalato possedere potenziale immunosoppressivo nel coniglio, topo, ratto, cavia, linfociti umani in vitro e nell’uomo.

È stata dimostrata attività antitumorale del Rifadin in vitro.

Mutagenesi

Non vi sono dati nell’uomo sul potenziale a lungo termine per la mutagenesi. Non vi sono state evidenze di mutagenesi nei batteri, Drosophila melanogaster o nel topo. È stato notato un aumento della rottura dei cromatidi quando colture di cellule ematiche umane sono state trattate con Rifadin. In vitro è stato osservato un aumento della frequenza delle aberrazioni cromosomiche nei linfociti ottenuti da pazienti trattati con associazioni di Rifadin, isoniazide e pirazinamide e associazioni di streptomicina, Rifadin, isoniazide e pirazinamide.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Rifadin capsule rigide

Amido di mais, magnesio stearato, gelatina, eritrosina, indigotina, titanio diossido.

Rifadin compresse rivestite

Sodio laurilsolfato, cellulosa microgranulare, lattosio, calcio stearato, carmellosa sodica, amido di mais, gomma arabica, povidone, saccarosio, talco, magnesio carbonato, titanio diossido, caolino, silice colloidale, eritrosina (E127) lacca di alluminio 17%, magnesio stearato, gelatina.

Rifadin sciroppo

agar–agar; saccarosio; potassio sorbato; saccarina; metile paraidrossibenzoato; propile paraidrossibenzoato; sodio metabisolfito; polisorbato 80; essenza di lampone; dietanolamina, acqua depurata.

Rifadin polvere e solvente per soluzione per infusione

Un flaconcino polvere contiene: sodio formaldeide solfossilato; sodio idrossido.

Una fiala solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili.


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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

È stata osservata incompatibilità fisica (formazione di precipitati) con la somministrazione simulata Y–site di diltiazem in soluzione non diluita (5 mg/ml) e diluita (1 mg/ml in normale salina) e rifampicina (6 mg/ml in normale salina).Rifadin soluzione per infusione non deve essere diluito in soluzione di bicarbonato al 5% o lattato di sodio 1/6 mol perché può dar luogo a precipitati.

Per la diluizione della soluzione ricostituita si consiglia l’uso di destrosio 5% o salina normale. Non si consiglia l’uso di altre soluzioni per infusione.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Capsule rigide e compresse rivestite: 4 anni.

Sciroppo: 3 anni.

Polvere e solvente per soluzione per infusione: 4 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservazione: Nessuna

RIFADIN 150 mg capsule rigide

RIFADIN 600 mg/10 ml polvere e solvente per soluzione per infusione

Conservazione: Non conservare a temperatura superiore ai 25° C.

RIFADIN 450 mg compresse rivestite

RIFADIN 600 mg compresse rivestite

RIFADIN 20 mg/ml sciroppo

Conservazione: Non conservare a temperatura superiore ai 30° C.

RIFADIN 300 mg capsule rigide


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Astuccio contenente capsule in blister:

"150 mg capsule rigide" 8 capsule

"300 mg capsule rigide" 8 capsule

Astuccio contenente compresse in blister:

"450 mg compresse rivestite" 8 compresse

"600 mg compresse rivestite" 8 compresse

Astuccio contenente "20 mg/ml sciroppo" Flacone 60 ml con bicchiere dosatore graduato

Astuccio contenente "600 mg/10 ml polvere e solvente per soluzione per infusione" 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 10 ml


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

La soluzione si allestisce introducendo l’acqua per preparazioni iniettabili della fiala solvente, acclusa alla confezione, nel flaconcino polvere di rifampicina e agitando con delicatezza fino al completo scioglimento dell’antibiotico. Scomparsa completamente la schiuma, detta soluzione va subito diluita in 500 ml di soluzione glucosata al 5% o di soluzione fisiologica. La preparazione così allestita deve essere utilizzata entro poche ore. È necessario regolare la velocità di gocciolamento in modo tale che la fleboclisi abbia la durata di 3 ore circa.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

sanofi–aventis S.p.A. – Viale L. Bodio, 37/B – 20158 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Rifadin 150 mg capsule rigide, 8 capsule AIC n. 021110200

Rifadin 300 mg capsule rigide, 8 capsule AIC n. 021110034

Rifadin 450 mg compresse rivestite, 8 compresse AIC n. 021110097

Rifadin 600 mg compresse rivestite, 8 compresse AIC n. 021110111

Rifadin 20 mg/ml sciroppo, Flacone 60 ml AIC n. 021110059

Rifadin 600 mg/10 ml polvere e solvente per soluzione per

infusione, 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 10 ml AIC n. 021110135


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Rifadin 150 mg capsule rigide, 8 capsule Luglio 1968 / Giugno 2010

Rifadin 300 mg capsule rigide, 8 capsule Luglio 1968 / Giugno 2010

Rifadin 450 mg compresse rivestite, 8 compresse Novembre 1978 / Giugno 2010

Rifadin 600 mg compresse rivestite, 8 compresse Novembre 1978 / Giugno 2010

Rifadin 20 mg/ml sciroppo, Flacone da 60 ml Giugno 1970 / Giugno 2010

Rifadin 600 mg/10 ml polvere e solvente per soluzione per

infusione, 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 10 ml Novembre 1978 / Giugno 2010


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Settembre 2013

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