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Randum
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina
RANDUM
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina
Ogni compressa contiene: metoclopramide cloridrato 10 mg
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina
Compresse
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina
Medicina generale : disturbi gastrici da farmaci come antibiotici, chemioterapici (etionamide, PAS), antimitotici, digitalici, morfina e codeina, ecc. vomito da acidosi o da iperazotemia. Cefalee digestive, cefalee e disturbi digestivi del periodo premestruale e della gravidanza in fase avanzata. Turbe digestive su base psicosomatica in soggetti ansiosi o in surmenage.
Gastro-enterologia : come coadiuvante nelle ulcere gastriche e duodenali. Sindromi dispeptico enterocolitiche, gastriti, disturbi da ptosi gastrica, spasmi pilorici. Discinesie e calcolosi biliari, turbe digestive nei cirrotici. Postumi di colecistectomia o gastrectomia.
Chirurgia e anestesiologia : nausee e vomiti da anestetici o post-operatori.
Radiologia : manifestazioni gastriche del mal da raggi o della cobalto-terapia. Nella esplorazione radiologica funzionale dell'apparato digerente.
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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina
1 compressa 3 volte al giorno prima dei pasti. A giudizio del Medico la posologia può essere aumentata. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere stabilita dal Medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati.
Randum non deve essere utilizzato nei bambini al di sotto dei 16 anni di età.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina
Ipersensibilità nota verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Pazienti affetti da glaucoma, feocromocitoma, malattia epilettica, morbo di Parkinson e altre affezioni extrapiramidali conclamate o in corso di terapia con anticolinergici.
Casi in cui la stimolazione della motilità intestinale possa rivelarsi pericolosa, per esempio in presenza di emorragia gastointestinale, perforazione, ostruzione meccanica.
Bambini al di sotto dei 16 anni.
Primo trimestre di gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6 Gravidanza e allattamento).
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina
In pazienti con grave insufficienza renale o epatica si possono riscontrare livelli ematici di metoclopramide più elevati e per tempi superiori alla norma.
Con pazienti trattati contemporaneamente con fenotiazine adottare particolare cautela, in quanto anche questi farmaci possono determinare la comparsa di sintomi extrapiramidali.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
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04.5 Interazioni - Inizio Pagina
Non somministrare il prodotto contemporaneamente ad anticolinergici e fenotiazinici in quanto questi ultimi possono determinare la comparsa di sintomi extrapiramidali mentre i primi possono bloccare l'azione della metoclopramide. La metoclopramide può accelerare l'assorbimento di tetraciclina e levodopa, mentre può ritardare quello della digossina. La metoclopramide può potenziare gli effetti di farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina
L’uso del prodotto nel primo trimestre di gravidanza è controindicato.
Per quanto riguarda l'impiego del prodotto nell'ulteriore periodo si tenga presente che prodotti antiemetici in genere devono essere somministrati in gravidanza soltanto nei casi di sintomatologia conclamata, per la quale non sia possibile un intervento alternativo e non nei frequenti e semplici casi di emesi gravidica e tanto meno con fini preventivi di essa.
La metoclopramide è escreta nel latte materno, quindi non dovrebbe essere somministrata durante l’allattamento, a meno che, a giudizio del medico, i benefici per la madre siano prevalenti rispetto ai potenziali rischi per il neonato. In alternativa, ricorrere all’allattamento artificiale.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina
I pazienti che assumono metoclopramide devono essere informati di non intraprendere attività che richiedono vigilanza mentale per alcune ore dopo l'assunzione del farmaco.
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04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina
Sono state segnalate reazioni extrapiramidali di vario tipo, normalmente di tipo distonico, in particolare spasmi facciali, trisma dei muscoli extra-oculari con crisi oculogire, posizioni anormali della testa. Nei giovani pazienti tali reazioni sono più frequenti quando il dosaggio della metoclopramide è superiore a 0,5 mg/Kg/die, compaiono in genere dopo 36 ore dall'inizio del trattamento e regrediscono, di norma, dopo 24 ore dalla sua interruzione. In alcuni pazienti anziani trattati per lunghi periodi è stato riferito lo sviluppo di discinesia tardiva persistente; pertanto andranno assolutamente vietate, specialmente in tali pazienti, terapie a lungo termine. Nei pazienti portatori di feocromocitoma sono state segnalate crisi ipertensive talora ad esito fatale.
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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina
In caso di sovradosaggio si possono riscontrare spasmi muscolari, tetano, movimenti distonici della lingua, della mandibola, degli arti inferiori. In questi casi procedere con lavaggio gastrico e somministrazione e.v. di 2 mg di benzotropina. Può essere utile facilitare l'eliminazione urinaria del farmaco mantenendo la funzionalità renale.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina
La metoclopramide aumenta le contrazioni dell'esofago e stimola l'attività motoria gastro duodenale. Sul S.N.C. la metoclopramide agisce bloccando la trasmissione adrenergica e dopaminergica con intensa attività antiemetica centrale.
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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina
Dopo somministrazione orale il prodotto è rapidamente e completamente assorbito dal tratto gastrointestinale. È dimostrato un circolo enteroepatico. La metoclopramide ha una vita media di 165’, si lega alle proteine per il 50% e somministrata p.o. presenta un picco ematico dopo 45-90’. È eliminata lentamente con le urine sia come tale che sotto forma di prodotti di coniugazione sulfonati e glucoronidati.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina
La DL50 p.o. nel ratto e nel coniglio è rispettivamente 740 e 870 mg/Kg, per e.v. nel topo e nel coniglio è 63 e 22 mg/Kg. Dopo somministrazioni ripetute p.o. nel ratto per 6 mesi e nel cane per 12 mesi alla dose rispettivamente di 20 e 40 mg/Kg/die il prodotto è ben tollerato.
La metoclopramide non presenta effetti embriotossici o teratogeni.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina
Amido di mais, Magnesio stearato, Calcio fosfato bibasico biidrato.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina
Quando la metoclopramide è somministrata con alcool, sedativi, narcotici, ipnotici, tranquillanti si può riscontrare un incremento degli effetti sedativi.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina
5 anni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina
Nessuna
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina
Si impiegano blisters di forma e dimensione opportuna posti in astucci, unitamente al foglio illustrativo. Astuccio di 30 compresse
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina
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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
TEOFARMA S.r.l. - Via F.lli Cervi n° 8 – 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
RANDUM 30 compresse 10 mg AIC n. 022835019
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina
Prima autorizzazione: 19.03.1980
Rinnovo autorizzazione: 31.05.2000
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina
Marzo 2004