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Timbro Approvato Verde

Ranitidina eg
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA DEL FARMACO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

RANITIDINA EG


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ranitidina EG:

150 mg: Una compressa rivestita con film contiene 150 mg di ranitidina (come cloridrato).

Ranitidina EG:

300 mg: Una compressa rivestita con film contiene 300 mg di ranitidina (come cloridrato).

Per gli eccipienti, vedere 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compressa rivestita con film.

Ranitidina EG:

150 mg: Compresse rivestite con film, bianche, rotonde, biconvesse, con impresso "150" su un lato e con una incisione sull'altro lato.

Ranitidina EG:

300 mg: Compresse rivestite con film, bianche, rotonde, biconvesse, con impresso "300" su un lato e con una incisione sull'altro lato.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Ulcera duodenale.

Ulcera gastrica benigna.

Sindrome di Zollinger-Ellison.

Prevenzione dell'ulcera duodenale e delle ulcere gastriche benigne recidivanti.

Esofagite da reflusso.

Ranitidina EG, 150/300 mg, non è indicata per il trattamento di disturbi gastro-intestinali minori, quali i disturbi gastrici di origine nervosa.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Negli adulti con funzionalità renale normale, si raccomanda di osservare le seguenti indicazioni:

Ulcere duodenale e gastrica benigna:

2 compresse di Ranitidina EG 150 mg (= 300 mg di ranitidina) o 1 compressa di Ranitidina EG 300 mg (= 300 mg di ranitidina) dopo cena o la sera prima di andare a letto. In alternativa, 1 compressa di Ranitidina EG 150 mg due volte al giorno, presa al mattino e alla sera. La terapia deve avere una durata di quattro settimane. Nei pazienti sporadici in cui l'ulcera non è completamente guarita dopo un trattamento di quattro settimane, è necessario protrarre la terapia per altre quattro settimane alla stessa dose.

Nei pazienti che hanno risposto positivamente a questo trattamento a breve termine, e solamente nei pazienti con precedenti di ulcera recidivante, può essere necessario proseguire il trattamento fino a 12 mesi con 1 compressa di Ranitidina EG 150 mg al giorno, alla sera prima di coricarsi, per la profilassi delle recidive.

I pazienti devono sottoporsi a regolari controlli endoscopici.

Per l'esofagite da reflusso, 2 compresse di Ranitidina EG 150 mg (= 300 mg di ranitidina) o 1 compressa di Ranitidina EG 300 mg (= 300 mg di ranitidina) dopo cena o la sera prima di coricarsi in alternativa, 1 compressa di Ranitidina EG 150 mg due volte al giorno (se necessario, 4 volte al giorno = 600 mg ranitidina/giorno), assunta mattina e sera, per una durata fino a 8 settimane (12 settimane se necessario).

I pazienti con una secrezione acida gastrica molto elevata, p. es. nella sindrome di Zollinger-Ellison, devono assumere all'inizio una compressa di Ranitidina EG 150 mg tre volte al giorno (= 450 mg di ranitidina al giorno). Se necessario, la dose può essere aumentata a 600-900 mg di ranitidina al giorno (2-3 compresse di Ranitidina EG 300 mg).

I pazienti possono essere stabilizzati su dosi maggiori se la misurazione della secrezione acida gastrica ne dimostrasse la necessità. Sono state somministrate dosi giornaliere di ranitidina fino a 6 grammi.

Le dosi possono essere somministrate indipendentemente dai pasti.

Bambini:

I bambini devono assumere Ranitidina EG 150/300 mg solo in caso di estrema necessità e, solo per un breve periodo. La dose giornaliera per la terapia delle ulcere gastrica/duodenale e dell'esofagite da riflusso è 2-4 mg ranitidina/kg peso corporeo, due volte al giorno, per una dose massima di 300 mg di ranitidina al giorno, divisa in due singole dosi.

Guida al dosaggio in pazienti con insufficienza renale:

Si raccomandano i dosaggi seguenti, in funzione della clearance della creatinina (ml/min) o del livello sierico della creatinina (mg/100 ml):

clearance della creatinina (ml/min) creatinina sierica (approx)* (mg/100 ml) dose giornaliera (orale)
Fino a 30 Maggiore di 2,6 150 mg di ranitidina
Maggiore di 30 Minore di 2,6 300 mg di ranitidina

* I valori sierici della creatinina sono di riferimento e non rappresentano il medesimo livello di alterazione in tutti i pazienti con ridotta funzionalità renale. Questo è specialmente il caso dei pazienti anziani, nei quali la funzionalità renale viene sovrastimata se valutata in funzione della concentrazione sierica di creatinina.

Si può utilizzare la seguente formula per ottenere una stima della clearance della creatinina sulla base dei valori sierici di creatinina (mg/100 ml), dell'età (anni), e del peso corporeo (kg).

Nella donna, il risultato va moltiplicato per il fattore 0,85.

Clearance della creatinina (ml/min) = (140-età) x peso corporeo / 72 x creatinina sierica

Modalità di somministrazione:

Le compresse rivestite con film devono essere ingoiate intere con una sufficiente quantità di liquido. In caso di somministrazione a bambini le compresse rivestite con film possono essere sciolte in acqua o schiacciate. Eventualmente si può usare una via di somministrazione più indicata per questi pazienti.


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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ranitidina EG non deve essere somministrata a pazienti con nota ipersensibilità alla sostanza attiva, la ranitidina cloridrato, o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Alcune isolate segnalazioni indicano l’esistenza di una relazione tra l'inizio di una porfiria acuta intermittente e la somministrazione di ranitidina cloridrato. Pertanto, i pazienti con precedenti di porfiria acuta intermittente non devono essere sottoposti a trattamento con Ranitidina EG.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L'eventuale malignità della lesione deve essere esclusa mediante appropriate procedure diagnostiche, specialmente prima del trattamento delle ulcere gastriche in particolare con Ranitidina EG in quanto questa può mascherare i sintomi associati al carcinoma dello stomaco.

In pazienti con ulcera duodenale o ulcera gastrica benigna deve essere determinata la presenza di Helicobacter pylori. Nei pazienti che sono risultati positivi all' Helicobacter pylori è raccomandata, se possibile, l'eliminazione del batterio Helicobacter pylori attraverso una terapia di eradicazione.

In caso di uso concomitante di ranitidina e di teofillina, si raccomanda di controllare le concentrazioni plasmatiche della teofillina e di adattare, se necessario, la posologia della teofillina (vedere cf. 4.5, interazioni).

Nei pazienti affetti da insufficienza renale è richiesta una riduzione del dosaggio (vedere cf 4.2, posologia).


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Per posologie elevate di Ranitidina EG, può esserci una riduzione dell'escrezione della procainamide e della N-acetil-procainamide dovuta all'inibizione della secrezione tubulare.

Poiché l'assorbimento della ranitidina nel tratto gastro-intestinale può essere ridotto dall'uso concomitante di antiacidi o di sucralfato, Ranitidina EG deve essere assunta circa 2 ore prima dell’assunzione di tali sostanze.

Negli studi clinici, non è stata evidenziata una riduzione del metabolismo della teofillina e/o un innalzamento delle concentrazioni plasmatiche di teofillina dovuti alla ranitidina. Tuttavia, alcune isolate segnalazioni hanno mostrato pazienti che hanno presentato aumenti dei livelli plasmatici di teofillina e comparsa di segni e sintomi da sovradosaggio di teofillina, in corso di terapia concomitante con ranitidina e teofillina. Di conseguenza, in caso di trattamento concomitante con Ranitidina EG, si raccomanda di controllare le concentrazioni plasmatiche della teofillina e di adattare, se necessario, la posologia della teofillina.

In caso di uso concomitante di farmaci, il cui assorbimento dipende dal pH, -come è il caso del ketoconazolo o itraconazolo-, l’assorbimento di queste sostanze può essere diminuito a causa dell’aumento del pH intragastrico.

E’ stato dimostrato che l’assorbimento di atazanavir viene diminuito quando assunto contemporaneamente con omeprazolo, forse per l’aumento del pH intragastrico. Non si può escludere che l’assorbimento di atazanavir venga similmente influenzato da una alterazione del pH intragastrico indotto dalla ranitidina.

Il trattamento concomitante di ranitidina e glipizide può portare ad un aumento delle concentrazioni plasmatiche di glipizide. Questo può potenziare l'effetto di abbassamento del glucosio nel sangue da parte della glipizide.

I livelli plasmatici e gli effetti dell' alcool possono risultare aumentati dalla Ranitidina EG.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Gravidanza:

L’esperienza circa l’uso di ranitidina in donne in gravidanza non ha dimostrato un aumento del rischio di difetti congeniti o altri effetti avversi della ranitidina sulla gravidanza o sul feto. Gli studi su animali non hanno dimostrato effetti dannosi diretti o indiretti sulla capacità riproduttiva.

Si può considerare l’uso della ranitidina, se necessario, durante la gravidanza.

Allattamento:

La ranitidina è escreta in alte concentrazioni nel latte materno e non è noto se ciò possa avere effetti sul bambino allattato.

Perciò, come misura preventiva, è preferibile durante l'allattamento evitare l’uso della ranitidina.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

La somministrazione di Ranitidina EG può aumentare i livelli plasmatici e gli effetti dell'alcool; inoltre, possono comparire effetti collaterali quali, ad esempio, mal di testa, vertigini, stanchezza, confusione e agitazione così come allucinazioni. In tali circostanze, la capacità di reazione, nonché la capacità di valutazione possono risultare diminuite, alterando così la capacità di guidare veicoli e di adoperare macchinari.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Classificazione organo sistema primario Non comune (≥ 1/1,000, ≤ 1/100) Raro (≥ 1/10,000, ≤ 1/1,000) Molto raro (≤ 1/10,000)
Alterazioni del sangue e del sistema linfatico (generalmente reversibile) Variazioni della conta ematica (leucopenia e/o trombocitopenia)  agranulocitosi, pancitopenia, a volte con ipoplasia o aplasia del midollo osseo
Alterazioni del sistema immunitario   Reazioni di ipersensibilità (quali eosinofilia, orticaria, febbre, ipotensione, edema angioneurotico, spasmo laringeo, broncospasmo, dolore al petto, pancreatite acuta, shock anafilattico). Queste reazioni possono verificarsi occasionalmente dopo una dose singola. 
Disturbi psichiatrici   confusione, irrequietudine, allucinazioni depressione (i disturbi nervosi centrali furono riscontrati soprattutto in pazienti più anziani o più seriamente malati, e si è risoluto appena sospeso il trattamento con ranitidina)
Alterazioni del sistema nervoso (grave) mal di testa, fatica, capogiro  disturbi da movimenti involontari
Disturbi oculari    (reversibile) vista offuscata (forse a causa di un danno all’ accommodazione)
Alterazioni cardiache   aritmie (quali tachicardia, bradicardia, blocco Atrio-ventricolare)
Alterazioni dell’apparato gastrointestinale  diarrea, stipsi , nausea (questi sintomi migliorarono soprattutto durante trattamento continuato) 
Alterazioni del sistema epatobiliare Aumento transitorio degli enzimi epatici (reversibile con continuazione del trattamento o dopo avere finito il trattamento) Epatite con o senza ittero (di solito reversibile al termine del trattamento) 
Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo eruzione cutanea eritema multiforme, prurito alopecia
Alterazioni dell’apparato muscolo-scheletrico e tessuto connettivo  artralgia, mialgia 
Alterazioni renali e delle vie urinarie  aumento della creatinina plasmatica (di solito di poco, e si normalizza durante la continuazione del trattamento con ranitidina) nefrite interstiziale
Disordini del sistema riproduttivo e della mammella   ginecomastia, disturbi della funzione riproduttiva (perdita della libido, e della potenza sessuale)

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

6.300 mg di ranitidina, equivalenti a 42 compresse di Ranitidina EG 150 mg compresse rivestite con film / equivalenti a 21 compresse di Ranitidina EG 300 mg compresse rivestite con film, sono stati assunti ogni giorno per via orale per più mesi, e tollerati senza effetti collaterali.

In caso di sovradosaggio di ranitidina e di comparsa di sintomatologia tossica, si deve, in primo luogo, effettuare un lavaggio gastrico allo scopo di rimuovere la sostanza attiva non assorbita.

Si deve inoltre instaurare una terapia di supporto adeguata.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Codice ATC: A02BA02

La ranitidina è un antagonista competitivo dei recettori dell’istamina H2. Essa inibisce la secrezione gastrica basale, e la secrezione gastrica stimolata, per esempio, dall'istamina, dalla pentagastrina e dal cibo. La ranitidina diminuisce sia la quantità di acido, sia, in misura minore, la quantità di pepsina ed il volume del succo gastrico.

In due studi in cui erano utilizzate dosi terapeutiche di ranitidina pari a 150 mg due volte al giorno, la secrezione acida gastrica era stata ridotta rispettivamente del 63% e del 69% in media in un periodo di 24 ore, con riduzioni della secrezione acida notturna rispettivamente del 73% e del 90%. La secrezione acida gastrica era stata ridotta in media del 50-60% nelle 24 ore dopo la somministrazione di dosi terapeutiche di 300 mg di ranitidina nocte, mentre la secrezione acida notturna era ridotta approssimativamente del 90%. In due studi in cui veniva applicata la posologia raccomandata per la profilassi delle recidive (150 mg nocte), la ranitidina induceva una riduzione media della secrezione acida gastrica rispettivamente del 42% e del 69% nelle 24 ore.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La ranitidina è rapidamente assorbita dopo somministrazione orale, il picco della concentrazione ematica si raggiunge mediamente dopo 1,25 - 3 ore. La biodisponibilità media della ranitidina sotto forma di compresse è di circa il 50%, ma la variabilità interindividuale della biodisponibilità è ampia, come riportato da uno studio che riporta una variabilità del 28- 76%.

Dopo l'ingestione orale di 150 mg di ranitidina in compresse, il picco plasmatico ha raggiunto livelli di circa 400 ng/ml, con un'ampia variazione interindividuale. Dopo 12 ore, i livelli plasmatici medi raggiungevano ancora circa 40 ng/ml. Dopo somministrazione di 300 mg di ranitidina, il picco plasmatico ha raggiunto livelli di circa 700-800 ng/ml. In numerosi studi, la concentrazione plasmatica necessaria per ottenere negli adulti un'inibizione del 50% della secrezione acida ammontava mediamente a 73-165 ng/ml.

Il legame con le proteine plasmatiche è di circa il 15%. Il volume apparente di distribuzione è di 1,2 -1,8 l/kg negli adulti, e di 2,5 l/kg nei bambini. Le misure della clearance totale hanno fornito valori medi di 570-710 ml/min negli adulti. Nei bambini e negli adolescenti, è stata trovata una clearance totale di quasi 800 ml/min/1,73 m², con un largo grado di dispersione.

La ranitidina viene metabolizzata dal fegato in Ranitidina-N-ossido, in N-Demetil-ranitidina, in Ranitidina-S-ossido, e in analogo dell'acido furanico. Dopo somministrazione orale, la ranitidina viene escreta nelle 24 ore per via renale per il 30% come ranitidina immodificata sotto forma di N-ossido per un massimo del 6%, in forma demetilata e S-ossidata per una piccola parte e come analogo dell'acido furanico. Nei pazienti con reni sani, l'escrezione renale viene effettuata prevalentemente tramite secrezione tubulare con una clearance renale di circa 490-520 ml/min.

La ranitidina è inoltre escreta attraverso la bile.

Dopo assunzione orale, l'emivita media di eliminazione nei pazienti con reni sani è di 2,3 - 3 ore.

Nei pazienti con insufficienza renale, l'emivita è moltiplicata per 2 o 3 volte.

In quantità molto limitate, la ranitidina passa nel liquido cerebrospinale.

La ranitidina attraversa la barriera placentare.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

I dati preclinici, basandosi sui convenzionali studi di farmacologia di sicurezza, tossicità acuta a dosi ripetute, genotossicità, potenziale carcinogeno o tossicità della riproduzione, non rivelano particolari pericoli per l'uomo.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Core:

Cellulosa microcristallina.

Croscarmellosa sodica.

Magnesio stearato.

Silice colloidale anidra.

Rivestimento:

Macrogol 3350.

Ipromellosa.

Polidestrosio.

Titanio diossido (E 171).

Cera carnauba.


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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non applicabile.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non conservare a temperature superiori ai 25°C. Conservare nella confezione originale.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Le compresse rivestite con film sono confezionate in strip costituite da un foglio di poliammide/alluminio/PVC da un lato e un foglio d'alluminio dall'altro lato.

Astuccio contenente 10 compresse rivestite con film

Astuccio contenente 14 compresse rivestite con film (solo per 300mg)

Astuccio contenente 15 compresse rivestite con film (solo per 300mg)

Astuccio contenente 20 compresse rivestite con film

Astuccio contenente 28 compresse rivestite con film

Astuccio contenente 30 compresse rivestite con film

Astuccio contenente 50 compresse rivestite con film

Astuccio contenente 56 compresse rivestite con film

Astuccio contenente 60 compresse rivestite con film

Astuccio contenente 100 compresse rivestite con film

Astuccio contenente 112 compresse rivestite con film (solo per 150mg)

Astuccio contenente 500 compresse rivestite con film (confezione ospedaliera)

Astuccio contenente 90 compresse rivestite con film (solo per 150mg)


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

EG S.p.A.

Via D. Scarlatti, 31

20124 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Ranitidina EG 150 mg Compresse Rivestite con Film, 10 Compresse Rivestite con Film: AIC n. 035387012/M

Ranitidina EG 150 mg Compresse Rivestite con Film, 20 Compresse Rivestite con Film: AIC n. 035387024/M

Ranitidina EG 150 mg Compresse Rivestite con Film, 28 Compresse Rivestite con Film: AIC n. 035387036/M

Ranitidina EG 150 mg Compresse Rivestite con Film, 30 Compresse Rivestite con Film: AIC n. 035387048/M

Ranitidina EG 150 mg Compresse Rivestite con Film, 50 Compresse Rivestite con Film: AIC n. 035387051/M

Ranitidina EG 150 mg Compresse Rivestite con Film, 56 Compresse Rivestite con Film: AIC n. 035387063/M

Ranitidina EG 150 mg Compresse Rivestite con Film, 60 Compresse Rivestite con Film: AIC n. 035387075/M

Ranitidina EG 150 mg Compresse Rivestite con Film, 100 Compresse Rivestite con Film: AIC n. 035387087/M

Ranitidina EG 150 mg Compresse Rivestite con Film, 112 Compresse Rivestite con Film: AIC n. 035387099/M

Ranitidina EG 150 mg Compresse Rivestite con Film, 500 Compresse Rivestite con Film: AIC n. 035387101/M

Ranitidina EG 300 mg Compresse Rivestite con Film, 10 Compresse Rivestite con Film: AIC n. 035387113/M

Ranitidina EG 300 mg Compresse Rivestite con Film, 14 Compresse Rivestite con Film: AIC n. 035387125/M

Ranitidina EG 300 mg Compresse Rivestite con Film, 15 Compresse Rivestite con Film: AIC n. 035387137/M

Ranitidina EG 300 mg Compresse Rivestite con Film, 20 Compresse Rivestite con Film: AIC n. 035387149/M

Ranitidina EG 300 mg Compresse Rivestite con Film, 28 Compresse Rivestite con Film: AIC n. 035387152/M

Ranitidina EG 300 mg Compresse Rivestite con Film, 30 Compresse Rivestite con Film: AIC n. 035387164/M

Ranitidina EG 300 mg Compresse Rivestite con Film, 50 Compresse Rivestite con Film: AIC n. 035387176/M

Ranitidina EG 300 mg Compresse Rivestite con Film, 56 Compresse Rivestite con Film: AIC n. 035387188/M

Ranitidina EG 300 mg Compresse Rivestite con Film, 60 Compresse Rivestite con Film: AIC n. 035387190/M

Ranitidina EG 300 mg Compresse Rivestite con Film, 100 Compresse Rivestite con Film: AIC n. 035387202/M

Ranitidina EG 300 mg Compresse Rivestite con Film, 500 Compresse Rivestite con Film: AIC n. 035387214/M


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

01/02/2002


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/09/2006

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