Recombivax Hb 40 Mcg
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

RECOMBIVAX HB 40 mcg

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Una dose di Recombivax HB 40 mcg / ml, sospensione iniettabile contiene:

Antigeni di superficie Epatite B, ricombinante (HBsAg) * 40,00 mcg .

* L'antigene di superficie del virus dell'Epatite B viene prodotto da un ceppo ricombiante di lievito diSaccharomyces cerevisiae (ceppo 2150-2-3).

Per gli eccipienti si rimanda al paragrafo "Lista degli eccipienti".

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Sospensione iniettabile.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Questo vaccino è indicato per l'immunizzazione attiva contro l'infezione da virus dell'Epatite B (HBV), causata da tutti i sottotipi conosciuti, in adulti in predialisi o sottoposti a trattamento dialitico.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Posologia

Pazienti adulti in predialisi o dialisi: 1 dose (40 mcg ) da 1 ml per ciascuna iniezione.

Il regime di vaccinazione (0-1-6 mesi) prevede tre dosi da somministrare nel modo seguente:

Prima iniezione: alla data scelta;

Seconda iniezione: un mese dopo la prima iniezione;

Terza iniezione: sei mesi dopo la prima iniezione.

Richiamo

Una dose di richiamo può essere necessaria nei soggetti vaccinati nei quali il livello anticorpale sia inferiore a 10 UI/l.

Metodo di somministrazione

Questo vaccino è destinato alla somministrazione per via intramuscolare.

Il muscolo deltoide è il sito consigliato per la somministrazione negli adulti.

Eccezionalmente, il vaccino può essere somministrato per via sottocutanea nei pazienti con trombocitopenia o nelle persone a rischio di emorragia.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Malattie febbrili gravi.Ipersensibilità al principio attivo o ad uno degli eccipienti o reazioni allergiche dopo una precedente somministrazione del vaccino.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

A causa del lungo periodo di incubazione del virus dell'Epatite B, è possibile che una infezione latente sia già presente al momento dell'immunizzazione. In questi casi il vaccino non previene l'infezione da Epatite B.

Il vaccino non previene l'infezione causata da altri agenti come il virus dell'epatite A, dell'epatite C e dell'epatite E così come quella sostenuta da altri agenti patogeni che possono infettare il fegato.

La somministrazione di ulteriori dosi di vaccino può essere necessaria in pazienti dializzati e nelle persone con un sistema immunitario compromesso, al fine di ottenere un titolo protettivo anti-HBs.

Come per tutti i vaccini iniettabili, un trattamento medico appropriato deve essere sempre prontamente disponibile nel caso raro che si verifichi una reazione anafilattica a seguito della somministrazione del vaccino.

Eccezionalmente, il vaccino può essere somministrato per via sottocutanea nei pazienti con trombocitopenia ed in quelli a rischio di emorragia.

Questo vaccino contiene tiomersale come conservante.

Questo vaccino può contenere tracce di formaldeide e potassio tiocianato utilizzati durante il processo di produzione.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Questo vaccino può essere somministrato insieme con le immunoglobuline per l'epatite B, in un sito diverso di iniezione.

Questo vaccino può essere utilizzato per completare un ciclo di immunizzazione primaria o come dose di richiamo, in soggetti che hanno precedentemente ricevuto un altro vaccino anti-epatite B.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

L'effetto dell'HBsAgsullo sviluppo fetale non è stato stabilito. Tuttavia, come per tutti i vaccini virali inattivati, non sono attesi effetti dannosi a carico del feto. Ciononostante, l'utilizzo in gravidanza è giustificato solo se il beneficio atteso supera il rischio potenziale per il feto.

L'effetto della somministrazione del vaccino nei lattanti allattati al seno, non è stato stabilito; tuttavia questo tipo di situazione non costituisce una controindicazione.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non vi sono dati specifici. Tuttavia, alcuni rari effetti indesiderati menzionati al paragrafo "Effetti indesiderati", come vertigini e cefalea, possono influenzare la capacità di guidare o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati a seguito dell'impiego allargato del vaccino.

Come per altri vaccini anti-epatite B, in molti casi, non è stata stabilita una relazione causale con l'impiego del vaccino.

Reazioni comuni:

Reazioni locali in corrispondenza del sito di iniezione: indolenzimento transitorio, eritema, indurimento.

Molto rare:

aumento degli enzimi epatici, affaticamento, febbre, sensazione di malessere, sintomi simil-influenzali, sintomi tipo broncospasmo, malattia da siero, trombocitopenia; vertigini, cefalea, parestesia; nausea, vomito, diarrea, dolore addominale;artralgia, artrite, mialgia;rash cutaneo, alopecia, prurito; ipotensione, collasso;paralisi (paralisi di Bell), neuropatie periferiche (poliradicoloneurite, paralisi facciale), neuriti (inclusa la sindrome di Guillan Barre, neurite ottica, mieliti incluse le mieliti trasverse), encefaliti, malattia demielinizzante del sistema nervoso centrale, esacerbazione della sclerosi multipla, sclerosi multipla, convulsioni; orticaria, angioedema, eritema multiforme, anafilassi;linfoadenopatia;

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

J: Antimicrobici

Vaccini/vaccino epatite B

Il vaccino induce la formazione di specifici anticorpi umorali contro il virus dell'epatite B (HBsAg) indicati come antiHBs. Lo sviluppo di un titolo antiHBs superiore a 10 UI/l, misurato 1-2 mesi dopo l'ultima somministrazione, è correlato con la protezione dall'infezione da HBV.

Negli studi clinici effettuati, il 96% dei 1497 neonatisani, bambini, adolescenti ed adulti ai quali erano state somministrate tre dosi di Recombivax HB, sviluppava un livello protettivo di anticorpi antiHBs (≤10 IU/l).

L'efficacia protettiva di una dose di HBIg alla nascita seguita poi da tre dosi di Recombivax HB, è stata dimostrata in neonati nati da madri positive sia per l'HBsAg che per l'HBeAg. Su 130 neonati vaccinati, l'efficacia stimata nella prevenzione dell'infezione cronica da epatite B, è stata pari al 95% rispetto al tasso di infezione misurato sui controlli storicamente non trattati.

Nonostante non sia nota la durata dell'effetto protettivo di Recombivax HB nei vaccinati sani, un ulteriore controllo, in un periodo compreso tra 5 e 9 anni, di circa 3000 soggetti considerati ad alto rischio e che avevano ricevuto un vaccino simile plasma-derivato, ha rivelato l'assenza di casi clinicamente evidenti di infezione da epatite B.

Inoltre, la persistenza della memoria immunologica vaccino-indotta per HBsAg è stata dimostrata attraverso una risposta anticorpale anamnestica ad una dose di richiamo di Recombivax HB in adulti sani ai quali era stato somministrato un vaccino plasma-derivato 5-7 anni prima.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Non applicabile.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Non sono stati effettuati studi sulla riproduzione negli animali.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Tiomersale, idrossido di alluminio, cloruro di sodio, borato di sodio ed acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Il vaccino non deve essere miscelato nella stessa siringa con altri vaccini o con altri farmaci per somministrazione parenterale.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Tre anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura compresa tra 2 °C - 8 °C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

1 ml di sospensione in flaconcino (vetro di Tipo I).

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Il vaccino deve essere ben agitato prima dell'uso al fine di ottenere una sospensione bianca leggermente opalescente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AVENTIS PASTEUR MSD snc

8, rue Jonas Salk - 69007 Lione (Francia)

Rappresentata da: AVENTIS PASTEUR MSD spa

Via degli Aldobrandeschi, 15 - 00163 Roma

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

1 Flaconcino da 40 mcg / 1 ml AIC n. 026710057/M

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

2.08.1995

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Marzo 2000