Rectoreparil

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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Scheda Tecnica del Farmaco

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Ultimo aggiornamento pagina: 05/08/2017

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Rectoreparil  10 Supp   (Tetracaina+escina)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info:Nessuna ATC:C05AD02 AIC:023470053 Prezzo:7,9 Ditta: Meda Pharma Spa

 

Rectoreparil  Rett Pomata 40 G   (Tetracaina+escina)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info:Nessuna ATC:C05AD02 AIC:023470065 Prezzo:8,9 Ditta: Meda Pharma Spa

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual'è il nome commerciale di Recto-reparil?

RECTOREPARIL 45 mg + 5 mg supposte RECTOREPARIL 4,5 % + 0,5 % crema


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Recto-reparil?

ogni supposta contiene:

Principi attivi:

Escina mg 5

Tetracaina cloridrato mg 45

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

100 g di crema contengono:

Principi attivi:

Escina g 0,5

Tetracaina cloridrato g 4,5

Eccipienti: contiene Metil-p-idrossibenzonato

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Recto-reparil?

Supposte, crema


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Recto-reparil? Per quali malattie si prende Recto-reparil?

Sindrome varicosa ano-rettale, emorroidi esterne ed interne; complicanze delle emorroidi: congestione anale, prurito anale. Proctiti. Ragadi anali.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Recto-reparil? qual'è il dosaggio raccomandato di Recto-reparil? Quando va preso nella giornata Recto-reparil

Supposte:

Una supposta alla mattina, una supposta alla sera.

Si raccomanda di effettuare l’applicazione della supposta dopo la defecazione. Per una maggiore praticità d’impiego si raccomanda di mettere le supposte in frigorifero o in acqua ghiacciata per qualche minuto prima dell’uso.

Crema:

Un’applicazione alla mattina e una alla sera (una striscia di crema della lunghezza di 2 cm)

La confezione è provvista di una cannula per le applicazioni endo-rettali.

Si raccomanda di effettuare l’applicazione endo-rettale della crema dopo la defecazione.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Recto-reparil?

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Recto-reparil? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Recto-reparil?

E’ opportuno non superare la posologia consigliata in quanto l’uso di dosi elevate per periodi prolungati può determinare un assorbimento sistemico dei principi attivi con conseguenti effetti indesiderati legati all’attività della tetracaina.

L’uso, specie prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea (vedere paragrafo 4.8).

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Recto-reparil? Quali alimenti possono interferire con Recto-reparil?

Non sono state segnalate interazioni medicamentose.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Recto-reparil si può prendere in gravidanza? Recto-reparil si può prendere durante l'allattamento?

Nello stato gravidico non esistono controindicazioni manifeste, tuttavia si ritiene opportuno escludere l’uso del farmaco nei primi tre mesi di gravidanza.

Utilizzare RECTOREPARIL solo se considerato essenziale dal medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Recto-reparil? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Recto-reparil?

Con RECTOREPARIL non sono stati segnalati effetti sulla capacità di guidare o sull’uso di macchine.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Recto-reparil? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Recto-reparil?

RECTOREPARIL può dar luogo a dermatite da contatto e, in caso di eccessivo assorbimento sistemico, a reazioni di ipersensibilità (vedere paragrafo 4.4).

Nella seguente tabella, all’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Classificazione Comuni da Non comuni Rari da Non noti*
sistemica ≥1/100 a da ≥1/1000 a ≥1/10000 a
organica ≤1/10 ≤1/100 ≤1/1000
Disturbi sistema immunitario del Ipersensibilità
Patologie della Dermatite da
cute e del contatto
tessuto
sottocutaneo

* la cui frequenza non può essere valutata dai dati disponibili


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Recto-reparil? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Recto-reparil?

Non sono stati segnalati casi di surdosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Recto-reparil? Qual'è il meccanismo di azione di Recto-reparil?

La specialità medicinale RECTOREPARIL è costituita dall’associazione di un antinfiammatorio-antiedema (escina) e di un anestetico locale (tetracaina).

L’escina è dotata di una spiccata attività antiflogistica ed antiedematosa locale, essa possiede inoltre azione flebotonica e protettiva sull’endotelio capillare ed è pertanto in grado di svolgere un effetto decongestionante e detumefacente.

L’azione antiemorroidale dell’escina è completata nel RECTOREPARIL dalla presenza di tetracaina, sostanza che svolge un ben noto effetto anestetico locale.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Recto-reparil? Per quanto tempo rimane nell'organismo Recto-reparil? In quanto tempo Recto-reparil viene eliminato dall'organismo?

La somministrazione topica del prodotto a dosi adeguate comporta in genere un assorbimento limitato. Per l’escina studi eseguiti con prodotto marcato hanno dimostrato la presenza di minime quantità, peraltro rapidamente decrescenti nel tempo, negli organi interni, nella bile e nell’urina.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Recto-reparil è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Le prove tossicologiche nell’animale da laboratorio hanno evidenziato per RECTOREPARIL dati favorevoli di tossicità acuta e un’ottima tollerabilità cronica senza alcuna modificazione della funzionalità dei principali organi ed apparati.

RECTOREPARIL è inoltre sprovvisto di effetti teratogeni e fetotossici.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Recto-reparil? Recto-reparil contiene lattosio o glutine?

4,5 % + 0,5 % crema:

Cotenside poliglicolico di acidi grassi, Estere poliglicolico di acidi grassi, Estere poliglicolico di alcooli grassi saturi, Gliceride parziale di acidi grassi, Metil-p- idrossibenzonato, Estere etilico dell’acido Linol-linoleico, Anoxid SBN, Acqua deionizzata.

45 mg + 5 mg supposte:

Polisorbitan monostearato, Titanio diossido, Estere etilico dell’acido Linol- linolenico, Anoxid SBN, Zinco ossido, Gliceridi semisintetici.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Recto-reparil può essere mischiato ad altri farmaci?

Non sono note.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Recto-reparil?

3 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Recto-reparil va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Recto-reparil entro quanto tempo va consumato?

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Recto-reparil?

45 mg + 5 mg supposte

Blister da 10 supposte racchiuso in astuccio di cartone;

4,5 % + 0,5 % crema

tubo da 40 g + 1 applicatore racchiuso in astuccio di cartone.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Recto-reparil? Dopo averlo aperto, come conservo Recto-reparil? Come va smaltito Recto-reparil correttamente?

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Recto-reparil?

Madaus s.r.l.

Via Valosa di Sopra, 9 20900 Monza (MB)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Recto-reparil?

Recto-Reparil supposte AIC n. 023470053

Recto-Reparil pomata AIC n. 023470065


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Recto-reparil? QUando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Recto-reparil?

Rinnovo: Giugno 2000


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Recto-reparil?

Giugno 2000


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

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