Remeflin
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

Pubblicità

 

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

REMEFLIN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

REMEFLIN 20

Ogni perla contiene :

Principio attivo:

Dimeflina cloridrato           mg 8

REMEFLIN 20 Gocce

100 ml contengono

Principio attivo:

Dimeflina cloridrato  g 2,0

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Perle, gocce

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

-   Stati di insufficienza respiratoria e cardiocircolatoria in generale;

-       broncopneumopatie, bronchite asmatica, enfisema polmonare;

-   cardiopatie, cuore polmonare, cuore senile;

-   degenze prolungate;

-   stati postoperatori;

-   disturbi da anossia cerebrale negli arteriosclerotici;

-   depressione respiratoria in chirurgia e anestesiologia;

-       carbonarcosi e stati di acidosi respiratoria;

-       intossicazione da barbiturici, morfinici, ossido di carbonio;

-   coadiuvante dell'ossigeno-terapia.

Pubblicità

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

REMEFLIN: 1-2 perle 2-3 volte al giorno

REMEFLIN 20 Gocce: 10-20 gtt 2-3 volte al giorno

Le gocce vanno prese in acqua zuccherata o su una zolletta di zucchero, indipendentemente dai pasti, ad intervalli regolari, nella giornata.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

- Epilessia.

- Ipersensibilità accertata al prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Non è consigliabile la somministrazione nei bambini.

Links sponsorizzati

 

04.5 Interazioni - Inizio Pagina

È dimostrato, farmacologicamente e clinicamente, un antagonismo reciproco fra Remeflin e barbiturici.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

L'uso del Remeflin è preferibilmente da evitare durante la gravidanza e l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

La dimeflina, a dosi più elevate di quelle terapeutiche, può determinare effetti di stimolazione centrale. Quindi non è da escludere che il suo uso possa interferire nelle reazioni del sistema nervoso.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Irrequietezza psichica, eccitazione nervosa, tremori muscolari sono sintomi di sovradosaggio che recedono diminuendo la dose.

Links sponsorizzati

 

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

I segni di sovradosaggio sono generalmente lievi e non richiedono alcun trattamento in quanto regrediscono spontaneamente diminuendo la dose. Eventuali casi di intossicazione per ingestione accidentale devono essere trattati con barbiturici.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il Remeflin svolge attività analettica respiratoria, che favorisce l'eliminazione dell'anidride carbonica e la saturazione del sangue in ossigeno. Inoltre, attivando la ventilazione polmonare, migliora il lavoro cardiaco ed elimina le conseguenze negative dell'insufficienza respiratoria sull'apparato cardiovascolare.

La dimeflina è uno stimolante del tronco cerebrale e, in particolare, dei centri respiratori bulbari.

Nell'animale la dimeflina contrasta l'azione respiro-deprimente della morfina e dei barbiturici sulla respirazione e consente il ripristino di una ventilazione capace di mantenere una efficiente ossigenazione ematica e tessutale. Sperimentalmente risulta molto più attiva del pentetrazolo, della bemegride e della picrotossina.

Links sponsorizzati

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La dimeflina viene assorbita nel tratto gastrointestinale, raggiunge la massima concentrazione ematica alla 2^a-3^a ora: si distribuisce uniformemente fra plasma e globuli, senza legarsi alle proteine plasmatiche. Si ritrova nei principali organi, in concentrazioni decrescenti nel tempo fino alla 5^a ora. Si elimina per via urinaria, in parte immodificata in parte metabolizzata.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La DL₅₀ è variabile a seconda del grado di depressione centrale dell'animale (nell'animale normale 12-25 mg/kg os, 1-2 mg/kg e.v.).

Dosi orali di 4-12 mg suddivise nella giornata, fino a 1 anno non hanno indotto effetti tossici o, comunque, diversi da quelli riferibili all'azione farmacologica propria del prodotto. Le prove di teratogenesi non hanno mostrato effetti tossici sulla gravidanza, sui feti e sulla funzione riproduttiva.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

REMEFLIN

Ogni perla contiene:

Polietilenglicole 300 mg 214, acqua mg 22,

Involucro : gelatina mg 80, glicerina mg 46, etil-p-idrossibenzoato sodico mg 0,40, propile-p-idrossibenzoato sodico mg 0,20, E 124 mg 0,12

REMEFLIN 20 Gocce

100 ml contengono:

Sodio saccarinato biidrato g 10, glicerina g 12,6, alcool g 42, acqua depurata q.b. a ml 100

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

60 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

REMEFLIN: blister di PVC e alluminio.

Astuccio da 40 perle 8 mg

REMEFLIN 20: flaconi di vetro giallo con contagocce in polietilene.

Gocce 20%, flacone 20 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – via Civitali, 1 - Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

REMEFLIN - 40 perle 8 mg                                               AIC n. 018288074

REMEFLIN 20 - Gocce 20%, flacone 20 ml                        AIC n. 018288050

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Prima autorizzazione: Marzo 1961

Rinnovo: Maggio 1995

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Gennaio 2000