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Timbro Approvato Verde

Remy stick
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

REMY STICK


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Remy Stick stick

100 g contengono:

Principio attivo:

Canfora 5,00 g

Etile salicilato 1,16 g

Mentolo 2,20 g

Oleoresina di capsico

titolata allo 0,5% di capsaicina 2,00 g

Eccipienti:

Stearina 4,30 g

Alcool cetilico 0,45 g

Glicole etilenico 3,80 g

Glicole propilenico 0,45 g

Alcool q.b. a 100 g

Remy Stick gel

100 g contengono:

Principio attivo:

Canfora 5,00 g

Etile salicilato 1,16 g

Mentolo 2,20 g

Oleoresina di capsico

titolata allo 0,5% di capsaicina 2,00 g

Eccipienti:

Carbossivinilpolimero 1,00 g

Trietilamina 1,00 g

Acqua depurata 17,64 g

Etanolo q.b. a 100 g


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Stick – Gel


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento coadiuvante di affezioni dolorose dell’apparato osteo–articolare e muscolare (dolori articolari e muscolari di origine reumatica, torcicollo, dolori intercostali, distrazioni muscolari, postumi dolorosi di contusioni e distorsioni).

Inoltre, il Remy Stick gel, per la sua azione iperemizzante, è indicato nel massaggio sportivo, per la preparazione allo sforzo muscolare.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Remy stick è controindicato nei bambini fino a 30 mesi di età (vedere paragrafo 4.3).

Remy Stick

Massaggiare il Remy Stick sulla parte dolente per alcuni secondi.

Ripetere l’applicazione 2 – 3 volte al giorno.

Nel caso si voglia ottenere una azione revulsiva, ricoprire la parte, dopo il massaggio, con un panno bagnato. Per interrompere l’azione del medicamento è sufficiente detergere la parte con un batuffolo di cotone imbevuto in acqua e sapone. Non superare le dosi consigliate. La durata del trattamento non deve superare i 3 giorni.

Remy Stick gel

Stendere 1 – 3 cm di Remy Stick gel sulla parte interessata, massaggiando fino a penetrazione completa.

Ripetere l’applicazione 2 – 3 volte al giorno.

Nel caso si voglia ottenere una azione revulsiva, ricoprire la parte, dopo il massaggio, con un panno bagnato. Per interrompere l’azione del medicamento è sufficiente detergere la parte con un batuffolo di cotone imbevuto in acqua e sapone.

Non superare le dosi consigliate. La durata del trattamento non deve superare i 3 giorni.


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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Bambini fino a 30 mesi di età.

Bambini con una storia di epilessia o convulsioni febbrili.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Questo prodotto contiene derivati terpenici che, in dosi eccessive, possono provocare disturbi neurologici come convulsioni in neonati e bambini.

Il trattamento non deve essere prolungato per più di 3 giorni per i rischi associati all’accumulo di derivati terpenici, quali ad esempio canfora, cineolo, niaouli, timo selvatico, terpineolo, terpina, citrale, mentolo e oli essenziali di aghi di pino, eucalipto e trementina (a causa delle loro proprietà lipofiliche non è nota la velocità di metabolismo e smaltimento) nei tessuti e nel cervello, in particolare disturbi neuropsicologici.

Non deve essere utilizzata una dose superiore a quella raccomandata per evitare un maggior rischio di reazioni avverse al medicinale e i disturbi associati al sovradosaggio (vedere paragrafo 4.9).

Il prodotto è infiammabile, non deve essere avvicinato a fiamme.

Il prodotto è solo per uso esterno. Usare solo su cute integra. Evitare il contatto del Remy Stick con le mucose, le parti genitali e le ferite. Lavarsi le mani con acqua e sapone dopo l’uso e richiudere bene il contenitore.

Dopo un breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Remy stick non deve essere usato in concomitanza con altri prodotti (medicinali o cosmetici) contenenti derivati terpenici, indipendentemente dalla via di somministrazione (orale, rettale, cutanea, nasale o inalatoria).

Evitare l’uso contemporaneo di altri farmaci per uso topico dermatologico.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Gravidanza

Non vi sono o sono disponibili in numero limitato i dati relativi all’uso di canfora e mentolo in donne in gravidanza.

Remy stick non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.

Allattamento

Vi sono informazioni insufficienti sull’escrezione di canfora e mentolo nel latte materno.

Remy stick non deve essere utilizzato durante l’allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno noto.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

A causa della presenza di mentolo e canfora e in caso di non osservanza delle dosi raccomandate può presentarsi un rischio di convulsioni nei bambini e nei neonati.

L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione: in tal caso, interrompere il trattamento e consultare il medico, per istituire una idonea terapia.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

In caso di assunzione orale accidentale o di errata somministrazione nei neonati e nei bambini può presentarsi il rischio di disturbi neurologici.

Se necessario, somministrare un trattamento sintomatico appropriato in centri di cura specializzati.

In caso di ingestione/assunzione accidentale del medicinale, avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

Il sovradosaggio può manifestarsi con irritazione della pelle.

L’ingestione del medicinale può provocare sintomi gastrointestinali come vomito e diarrea. Il trattamento è sintomatico.

L’intossicazione acuta è stata osservata dopo un consumo accidentale significativo, con nausea, vomito, dolore addominale e mal di testa, vertigine, senso di calore/vampate, convulsioni, depressione respiratoria e coma.

Pazienti che presentano forti sintomi di intossicazione gastrointestinali o neurologici devono essere osservati e trattati sintomaticamente. Non indurre il vomito.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il farmaco è di esclusivo uso esterno.

I derivati terpenici possono abbassare la soglia epilettogena.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Il farmaco è di esclusivo uso esterno.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

I sintomi di intossicazione, conseguenti all’ingestione accidentale di quantità rilevanti di principio attivo (la dose letale nel ratto, per somministrazione orale, è 1500 mg/kg), comprendono nausea, vomito, cefalea, senso di calore.

Non esistono antidoti specifici: la terapia è di tipo sintomatico (lavanda gastrica).


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Remy Stick stick

Stearina, alcool cetilico, glicole etilenico, glicole propilenico, alcool

Remy Stick gel

Carbossivinilpolimero, trietilamina, acqua depurata, alcool


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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna nota


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Remy Stick stick

4 anni

Remy Stick gel

5 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare il recipiente ben chiuso, al riparo dal calore.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Remy Stick

Flacone in materiale plastico, contenuto in un astuccio in cartoncino. Ogni confezione contiene un flacone con 30 g di prodotto ed un foglio illustrativo

Remy Stick Gel

Tubetto in alluminio contenuto in un astuccio in cartoncino.

Ogni confezione contiene un tubetto con 50 g di prodotto ed un foglio illustrativo.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale e vigente.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Laboratorio Chimico Farmaceutico A.SELLA srl, via Vicenza, 67 – 36015 Schio VI


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

REMY STICK AIC nr. 015503016

REMY STICK GEL AIC nr. 015503028


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

1959 per Stick, 1988 per Gel


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Giugno 2012

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