Reticus
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

RETICUS

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 g contengono:

Principio attivo:

Prednacinolone acetonide 0,05 g

Eccipiente:

Glicol propilenico q.b.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Lozione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Dermatopatie acute, croniche ed allergiche accompagnate da evidente componente infiammatoria.

Eczemi di varia natura, dermatiti, fotodermatiti, eritemi, psoriasi, prurito.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Applicare localmente sulla zona infiammata 2-3 volte al giorno secondo consiglio medico.

Oltre all’applicazione semplice, può essere usata l’applicazione in occlusione: essa è specialmente indicata nella psoriasi e nelle dermatiti eczematose croniche ipercheratosiche; in caso di lesioni estese è comunque opportuno trattare successivamente aree parziali una alla volta.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità ad uno dei componenti del prodotto.

Tubercolosi cutanea, herpes simplex ed altre malattie micotiche e virali a localizzazione cutanea (varicella ecc...). Acne rosacea. Acne vulgaris. Dermatite periorale. Ulcere cutanee. Dermatosi nei bambini di età inferiore a 1 anno incluse le dermatiti e le eruzioni da pannolino.

La terapia con bendaggio occlusivo è controindicata nelle lesioni essudative.

Il prodotto non è per uso oftalmico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

La terapia protratta dovrebbe essere evitata particolarmente nei bambini nei quali una soppressione della attività surrenalica può verificarsi con maggiore frequenza anche senza l’impiego del bendaggio occlusivo.

Il trattamento nei bambini deve quindi essere seguito con un controllo continuo da parte del medico. L’uso del bendaggio occlusivo aumenta l’assorbimento degli steroidi topici e può provocare disturbi dell’omeostasi; nei bambini il pannolino può fungere da bendaggio occlusivo.

Il viso, più di altri distretti cutanei, è la parte in cui può comparire atrofia dopo trattamento prolungato e continuo con corticosteroidi molto attivi. E’ necessario quindi porre attenzione nel trattamento prolungato di patologie quali lupus discoide, eczema severo e psoriasi localizzate al volto.

Qualora sia ritenuta necessaria l’applicazione in zona perioculare, evitare accuratamente che il prodotto venga a contatto con l’occhio, ove potrebbe determinare l’insorgenza di glaucoma.

Gli steroidi topici possono essere rischiosi nella psoriasi per varie ragioni incluse le ricadute da rebound, lo sviluppo di tolleranza, il rischio di una psoriasi pustolosa generalizzata e lo sviluppo di una tossicità locale o sistemica dovuta ad una alterata funzione di barriera della cute. Se gli steroidi topici vengono impiegati nella psoriasi, è importante un controllo attento e costante del paziente.

Nel trattamento di sovrainfezioni di lesioni infiammatorie deve essere impiegata una terapia antimicrobica appropriata. In caso di diffusione dell’infezione, sospendere la terapia steroidea topica e somministrare antibatterici sistemici.

L’uso prolungato o ripetuto del prodotto può dare origine a fenomeni di sensibi- lizzazione.

Nei trattamenti occlusivi si tenga presente che le pellicole usate per il bendaggio possono essere esse stesse causa di fenomeni di sensibilizzazione.

Avvertenze particolari:

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non evidenziate fino ad ora.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico e, comunque, non su aree cutanee estese, in grande quantità o per periodi prolungati.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non esistono controindicazioni.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Analogamente agli steroidi topici molto attivi l’applicazione prolungata in quantità elevate del prodotto o il trattamento di ampie superfici corporee può provocare un assorbimento sistemico tale da produrre alterazioni da ipercorticalismo.

Questo effetto può verificarsi più facilmente nei bambini (per un alto rapporto fra superficie cutanea e peso corporeo) e quando si faccia ricorso al bendaggio occlusivo. Nei bambini le pliche cutanee e il pannolino possono fungere da bendaggio occlusivo.

Trattamenti prolungati ed intensi con preparazioni di corticosteroidi molto attivi possono provocare lesioni atrofiche a livello cutaneo quali: strie, ipopigmentazione; assottigliamento ed ectasia dei vasi superficiali, particolarmente quando si faccia ricorso al bendaggio occlusivo o laddove siano interessate le pliche cutanee.

Raramente durante il trattamento della psoriasi con corticosteroidi, o in caso di sospensione, è stata segnalata la comparsa della forma pustolosa della malattia.

Il prodotto è di norma ben tollerato, ma se si dovessero manifestare segni d’ipersensibilità, l’applicazione deve essere sospesa immediatamente.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Desonide, molecola affine al prednisolone ed al triamcinolone acetonide, ha mostrato sperimentalmente una attività vasocostrittiva (test di McKenzie e Stoughton), ed una biodisponibilità superiore ai precedenti. L’attività antinfiammatoria, valutata attraverso i classici test su animale, si è mostrata assai superiore a quella dell’idrocortisone e del prednisolone.

Comparato a fluocinolone acetonide, flurandrenalone, betamesone valerato, ha mostrato pari attività vasocostrittiva.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Prove di farmacocinetica protratte per 90 giorni e condotte con dosi 6 volte superiori alla dose terapeutica giornaliera, hanno dimostrato che l’assorbimento dello steroide per via topica dipende dalla dose e dal tempo di contatto e comunque avviene per dosi e tempi di contatti elevati.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Tossicità acuta: la DL50 nel topo, dopo somministrazione per via endoperitoneale è risultata essere di 3,66 g/Kg mentre per via orale con dosaggio oltre il doppio ha determinato solo una mortalità del 10%.

Anche nel cane la tossicità acuta è stata molto bassa, dosaggi molto elevati (1 g/Kg) non hanno determinato effetti secondari di particolare rilievo. Sia la prova della tossicità sub-acuta, durata 35 giorni, che quella della tollerabilità locale, durata 90 giorni, entrambe condotte sul ratto, non hanno rilevato variazioni significative nel peso delle surrenali, fegato e reni, e nel contenuto di glicogeno epatico, nella quantità di azoto serico, delle proteine totali e frazionate e delle transaminasi. Sono stati invece rilevati un aumento della glicemia e una riduzione del corticosterone plasmatico, condizioni verificatesi con una durata di trattamento e un dosaggio largamente superiori a quelle utilizzate abitualmente in clinica.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Glicol propilenico.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna nota fino ad ora.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura ambiente ed al riparo della luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone da 30 g.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

SINCLAIR S.r.l.

V.le Restelli, 29 – 20124 MILANO

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.I.C. n° 022668040

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Rinnovo Maggio 2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/01/2006