Reucam Crema
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

REUCAM Crema

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 g di crema  contengono:

Principio attivo:

Piroxicam                                                      g       1

Eccipienti:

Palmitato stearato di poliglicoli                   g       18

Gliceridi saturi poliossietilenati e

glicolizzati                                                     g         4

Olio di vaselina                                             g         6

Metile p-idrossibenzoato                              mg   20

Etile p-idrossibenzoato                                 mg   20

Propile p-idrossibenzoato                            mg   10

Acqua depurata                                           g      70,95

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Crema all’1 % di piroxicam, per uso dermatologico

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Spalmare una opportuna quantità di crema sulla parte dolorante massaggiando lentamente fino a completo assorbimento, ripetendo la somministrazione due-tre o più volte al giorno.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L’uso di DICLOFENAC, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.

La somministrazione di DICLOFENAC dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.

La quota di principio attivo assorbita attraverso la cute non raggiunge, di norma, in circolo, concentrazioni tali da rendere valide le avvertenze e da esporre ai rischi di effetti collaterali relativi alla somministrazione del farmaco per via sistemica.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

In base agli studi di biodisponibilità è estremamente improbabile che il piroxicam crema sposti altri farmaci legati alle proteine plasmatiche.

Tuttavia i medici dovranno tenere sotto controllo i pazienti trattati con REUCAM crema e farmaci ad alto legame proteico per eventuali aggiustamenti dei dosaggi.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

In via precauzionale, a meno che il medico non lo ritenga assolutamente necessario, se ne sconsiglia l’uso durante la gravidanza.

Il piroxicam inibisce la sintesi e la liberazione delle prostaglandine mediante un effetto sulla prostaglandinbiosintetasi. Questo effetto, come per altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, è stato associato con un aumento di frequenza di eventi distocici di parto protratto in animali gravidi nei  quali  la somministrazione del farmaco viene effettuata nell’ultimo periodo di gestazione.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Il piroxicam per uso topico è ben tollerato e non si osservano reazioni indesiderate sistemiche ad esso attribuibili.

L’applicazione di prodotti per uso topico, specie se protratta, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati finora segnalati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

REUCAM (Piroxicam) appartiene ad una classe chimica di antiinfiammatori non steroidei, quella delle carbossamidi N-eterocicliche dell'1-2 benzotiazina 1,1 diossido. Il Piroxicam è dotato di una marcata attività antiinfiammatoria ed analgesica alla quale si associa anche un effetto antipiretico. Il meccanismo d’azione è prevalentemente costituito da una inibizione della biosintesi delle prostaglandine, note mediatrici dei processi flogistici, mentre è esclusa qualsiasi interferenza del farmaco sul sistema ipofisisurrenale.

L’attività del principio attivo somministrato per via percutanea nei vari modelli di infiammazione acuta e cronica appare assai rilevante, pur in presenza di livelli plasmatici ridotti: ciò trova una convincente spiegazione nel marcato tropismo del piroxicam, veicolato per via percutanea, per il sito infiammato.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Gli studi condotti sia nell’uomo che nell’animale hanno dimostrato che la biodisponibilità sistemica della applicazione epicutanea è rispettivamente di circa 1/10 e 1/6 di quella per via orale (confronto della cinetica con dosi equiponderali).

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Le prove tossicologiche eseguite su diverse specie animali hanno dimostrato che il piroxicam è ben tollerato ed è sprovvisto di attività teratogena e mutagena.

Nel topo, ratto e cane la DL₅₀ per os dopo somministrazione unica è rispettivamente di 360, 270 e oltre 700 mg/kg, mentre per via intraperitoneale nel topo e nel ratto è rispettivamente 360 e 220 mg/kg.

Per gli studi di tossicità subacuta e cronica nel topo, nel ratto, nel cane e nella scimmia sono state impiegate dosi fra 0,3 e 25 mg/kg/die. Quest'ultima dose è circa 60 volte maggiore di quella indicata per l'uomo. I soli eventi patologici osservati, alla dose massima impiegata, sono costituiti da necrosi papillare renale e lesioni gastrointestinali.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Palmitato stearato di poliglicoli; gliceridi saturi poliossietilenati e glicolizzati; olio di vaselina; metile p-idrossibenzoato; etile p-idrossibenzoato; propile p-idrossibenzoato; acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Mesi 24 in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura ambiente (non superiore a 25°C).

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Tubo in alluminio da g 50 di crema all’1% .

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

LABORATORIO FARMACEUTICO C.T. S.r.l.

Sede legale : Strada Solaro n. 75-77 - Sanremo

Sede amministrativa e officina farmaceutica : Via Dante Alighieri, 71 - Sanremo

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Crema 1% 50 mg : Codice n° 025402049

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

1 marzo 1989                                                1 giugno 1995

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

04/01/2003