Reumagil
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

REUMAGIL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Capsule

Una capsula contiene:

Principio attivo: piroxicam 20 mg

Supposte

Una supposta contiene:

Principio attivo: piroxicam 20 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Capsule  orali- Supposte

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento  sintomatico  delle affezioni reumatiche infiammatorie e degenerative.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

La dose raccomandata è di 20 mg al giorno, in un’ unica somministrazione.

Nelle forme reumatiche acute, la terapia deve essere iniziata con 40 mg al giorno, per i primi due giorni, in dose unica o refratta.

Per il successivo trattamento, fino a 7-14 giorni, la dose deve essere ridotta a 20 mg al giorno.

Nel trattamento di pazienti anziani, la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

Prima dell’uso,  tenere l’involucro  con le supposte  in frigorifero o in  acqua fredda per alcuni minuti.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Reumagil (Piroxicam) non deve essere usato nei soggetti che hanno dimostrato ipersensibilità al farmaco, né in presenza di ulcera gastrointestinale, gastriti, dispepsie, gravi disturbi epatici e renali, grave insufficienza cardiaca, grave ipertensione, alterazioni ematiche gravi, né in  soggetti con diatesi emorragica.

Reumagil (Piroxicam) non deve essere somministrato ai pazienti nei quali l’acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei provochino sintomi di asma, rinite od orticaria.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L’uso di Reumagil, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.

La somministrazione di Reumagil dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposti a indagini sulla fertilità.

Reumagil (Piroxicam) inibisce la sintesi e la liberazione di prostaglandine mediante un effetto sulla prostaglandin – biosintetasi.

Questo effetto, come per altri farmaci antifiammatori non steroidei, è stato associato con un  aumento di frequenza di eventi distocici e di parto protratto in animali gravidi nei quali la somministrazione del farmaco fu continuata nella parte finale della gravidanza.

In pazienti con anamnesi positiva per affezioni della parte alta del tratto gastrointestinale, Reumagil (Piroxicam) può essere somministrato solo sotto stretto controllo medico.

Particolare cautela deve essere adottata anche nel trattamento di soggetti che presentino insufficienza cardiocircolatoria, ipertensione arteriosa, funzionalità epatica o renale ridotta, alterazioni ematiche in atto o pregresse, asma bronchiale e di soggetti in età avanzata.

Come con altri farmaci ad attività analoga, sono stati osservati in alcuni pazienti aumenti dell’azotemia: questi aumenti non si incrementano però con il protrarsi della terapia con Piroxicam, raggiungendosi  un certo livello con ritorno alla norma, o verso la norma, con la sospensione della terapia.

L’aumento dell’azotemia non è associato con aumento della creatininemia.

Reumagil (Piroxicam), come altri farmaci antifiammatori non steroidei, diminuisce l’aggregazione piastrinica ed allunga il tempo di coagulazione; questa eventualità, va ricordata quando si effettuino prove ematologiche ed impone vigilanza quando il paziente è in trattamento contemporaneo con farmaci che inibiscono l’aggregazione piastrinica.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

L’impiego del farmaco necessita di specifica vigilanza quando sia assunto da pazienti trattati con farmaci che inibiscono l’aggregazione piastrinica.

Esiste la possibilità di sensibilità crociata con acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei.

La contemporanea somministrazione di litio  e FANS provoca aumento dei livelli plasmaticidel litio.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

L’uso di Reumagil (Piroxicam) è controindicato in caso di gravidanza accertata o presunta, durante l’allattamento  e nell’infanzia

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Reumagil (Piroxicam) può modificare l’integrità di  vigilanza in modo tale da compromettere la guida di autoveicoli e l’impegno in attività che richiedono prontezza di riflessi.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

I disturbi gastrointestinali costituiscono gli effetti collaterali più comunemente segnalati e sono rappresentati da nausea, disturbi gastrici, stipsi, diarrea. Altri effetti collaterali segnalati: fenomeni di ipersensibilità quali eruzioni cutanee, cefalea, vertigine, astenia, alterazioni dei parametri ematologici, aumento dell’azotemia.

Raramente possono verificarsi ulcere gastriche con o senza emorragia, vomito, edema allergico del volto e delle mani, aumento della fotosensibilità cutanea, disturbi della vista, anemia aplatica, pancitopenia, piastrinopenia, aumento degli indici della funzionalità epatica, ittero, insufficienza renale acuta, ritenzione idrica che può manifestarsi in forma di edema, soprattutto nelle regioni declivi degli arti inferiori o di  disturbi cardiocircolatori (ipertensione, scompenso).

In casi sporadici sono state riferite ulcere gastriche con perforazione, sindrome di Stevens Johnson, sindrome di Lyell, agranulocitosi, disfunzione vescicale, shock e sintomi premonitori, insufficienza cardiaca acuta, stomatite, alopecia, turbe dell’accrescimento ungueale.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

In caso di sovradosaggio di Reumagil (Piroxicam) è indicata una terapia sintomatica di sostegno.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il Piroxicam esplica attività antinfiammatoria, analgesica, antipiretica, azioni farmacologicamente similari a quelle degli altri antinfiammatori non steroidei.

L’esatto meccanismo d’azione non è noto, ma si ritiene debba collegarsi alla sua capacità di inibire la sintesi delle prostaglandine, attraverso il blocco della ciclossidasi, enzima che catalizza la formazione dei precursori delle prostaglandine dall’acido arachidonico.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Dopo somministrazione sia orale che rettale, il Piroxicam è facilmente assorbito; la presenza del cibo riduce la velocità ma non la percentuale di principio attivo assorbita. Il picco ematico, dopo somministrazione per via rettale, è  raggiunto dopo 8 ore e, dopo somministrazione per via orale, entro 2 ore; l’emivita plasmatica è di 36 – 45 ore.

Con una sola somministrazione la concentrazione è stabile per tutta la giornata; dopo somministrazioni ripetute, la concentrazione plasmatica aumenta fino al 5° - 7° giorno; le concentrazioni plasmatiche “steady state” del Piroxicam sono raggiunte, di solito, nel corso di 7 – 8 giorni.

Piroxicam si lega alle proteine plasmatiche in notevole quantità; in gran parte viene metabolizzato nell’organismo, meno del 5% della dose giornaliera è escreto immodificato nelle feci ed urine.

Un importante via metabolitica è l’idrossilazione dell’anello piridinico, della catena laterale, cui segue la coniugazione con acido glucuronico e l’eliminazione per via urinaria.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Le prove tossicologiche eseguite su varie specie animali hanno dimostrato che il Piroxicam è ben tollerato ed è sprovvisto di attività teratogena e mutagena.

Tossicità acuta: DL₅₀ (mg/kg) – ratto: p.o. 270 i.p. 220 – topo: p.o. 360  , i.p. 360 – cane : p.o. 700. Negli studi di tossicità subacuta e cronica nel topo, ratto, cane e scimmia sono state impiegate dosi tra 0,3 e 25 mg/kg/die: tale ultima dose è maggiore di 60 volte della dose indicata per l’uomo.

  I soli eventi patologici osservati alla dose massima impiegata, furono lesioni gastrointestinali e    necrosi papillare renale. Come per altre sostanze che inibiscono la sintesi delle prostaglandine, anche il piroxicam aumenta l’incidenza di distocie o di parti post-termine in animali quando la somministrazione della sostanza perdura durante la gravidanza. La somministrazione di FANS a ratte gravide può determinare la costrizione del dotto arterioso fetale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Capsule

Eccipienti: lattosio, amido , magnesio stearato, talco, gelatina, titanio biossido, indigotina.

Supposte

Eccipienti: gliceridi semisintetici.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Si rimanda a quanto detto al paragrafo “Interazioni” 

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Capsule: 60 mesi dalla data di preparazione

Supposte: 48 mesi dalla data di preparazione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare la confezione chiusa, a temperatura ambiente.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Non disperdere il contenitore nell’ambiente dopo l’uso.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Astuccio contenente  30 capsule in blister.

Astuccio contenente  10 supposte in blister.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Vedere 4.2

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

K.B.R. Kroton Biologic Researches S.r.l., C.so Vittorio Emanuele,  73- Crotone

Concessionario di vendita

N.C.S.N. Farmaceutici S.r.l.,Via Svetonio, 15 - Roma

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Capsule               - A.I.C. n° 025262027

Supposte             - A.I.C. n° 025262039

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

1.06.1995

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

6 Dicembre 2002