Reumagil Crema
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

REUMAGIL crema

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 gr di crema contengono:

Principio attivo: piroxicam 1 g

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Crema dermatologica

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli dei tendini e dei legamenti

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Spalmare una opportuna quantità di crema sulla parte dolorante massaggiando lentamente fino a completo assorbimento, ripetendo l’applicazione 2/3 volte al giorno.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità  individuale accertata verso il farmaco.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

La quota di principio attivo assorbito attraverso la cute non raggiunge, di norma, in circolo, concentrazioni tali da rendere valide le avvertenze e di esporre a rischi di effetti collaterali relativi alla somministrazione del farmaco per via sistemica.

In via precauzionale, a meno che il medico non lo ritenga assolutamente necessario, se ne sconsiglia l’uso durante la gravidanza.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Sono assai improbabili i casi di interazione farmacologica tra farmaci legati alle proteine plasmatiche e Piroxicam somministrato localmente.

Tuttavia il medico curante dovrà tenere sotto controllo i pazienti trattati con Reumagil crema e  farmaci ad alto legame proteico  per eventuali  aggiustamenti  dei dosaggi.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

L’uso di Reumagil (Piroxicam) è controindicato in caso di gravidanza accertata o presunta, durante l’allattamento  e nell’infanzia.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Reumagil  crema (Piroxicam) non ha evidenziato alcun effetto sulle  capacità  in attività che richiedono prontezza di riflessi.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

L’uso, specie se prolungato del prodotto,  può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione e di irritazione locale. In tal caso, occorre interrompere il trattamento ed istituire, se necessario, una terapia idonea.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono noti casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il Piroxicam esplica attività antinfiammatoria, analgesica, antipiretica, azioni farmacologicamente similari a quelle degli altri antinfiammatori non steroidei.

Il meccanismo d’azione è prevalentemente costituito da una inibizione della biosintesi delle prostaglandine,  note mediatrici dei processi flogistici,  mentre è esclusa qualsiasi interferenza sul sistema ipofisi-surrenale. L’attività del principio attivo somministrato per via percutanea  nei vari modelli di infiammazione acuta e cronica, appare assai rilevante, pur in presenza di livelli plasmatici ridotti: ciò trova una convincente spiegazione nel marcato tropismo del piroxicam,  veicolato per via percutanea,  per il sito infiammato.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Gli studi condotti sia nell’uomo che nell’animale hanno dimostrato che la biodisponibilità “sistemica” dell’ applicazione epicutanea è circa 1/10 di quella per os (confronto delle cinetiche con dosi equiponderali).

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Le prove tossicologiche eseguite su varie specie di  animali hanno dimostrato che il Piroxicam per applicazioni topiche è ottimamente tollerato ed è sprovvisto di attività fotosensibilizzante, teratogena e mutagena.

Tossicità acuta: DL₅₀ (mg/kg per os) – ratto: 270, topo: 360, cane : 700. Negli studi di tossicità subacuta e cronica nel topo, nel  ratto, nel  cane e nella  scimmia sono state impiegate dosi tra 0,3 e 25 mg/kg/die: tale ultima dose è  60 volte maggiore  della dose indicata per l’uomo.

I soli eventi patologici osservati alla dose massima impiegata, sono costituiti da  lesioni gastrointestinali e necrosi papillare renale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Esteri poliglicolici di acidi grassi, glicole propilenico, alcool cetostearilico, polietilenglicole 1000 monocetiletere,  alcool feniletilico, sodio citrato, acido citrico, profumo filodermico alla lavanda, acqua deionizzata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Si rimanda a quanto detto al paragrafo “Interazioni” 

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

36 mesi dalla data di preparazione

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare la confezione chiusa, a temperatura ambiente.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Non disperdere il contenitore nell’ambiente dopo l’uso.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Astuccio contenente tubo da  g 50.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Vedere 4.2

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

K.B.R. Kroton Biologic Researches S.r.l., C.so Vittorio Emanuele, 73- Crotone

Concessionario di vendita

N.C.S.N. Farmaceutici S.r.l.,Via Svetonio, 15 - Roma

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.I.C. n° 025262041

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

2.8.1991/  1.6.2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

05/07/2002