Ribex Nasale
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

RIBEX NASALE

FENILEFRINA CLORIDRATO (DCI)

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 ml di soluzione contengono: principio attivo: fenilefrina cloridrato 0,25 g.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione endonasale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Decongestionante nasale.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Senza reclinare il capo all'indietro, introdurre il cono erogatore nella narice e premere con decisione sulle pareti del flaconcino. Inspirare a fondo con il naso dopo ogni applicazione.

ADULTI: 2 applicazioni per narice, fino a 4 volte al giorno.

BAMBINI oltre i 6 anni: 1 applicazione per narice, fino a 4 volte al giorno.

Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità nota verso il principio attivo e verso i simpatico‑mimetici in genere. Malattie cardiache ed ipertensione arteriosa grave. Ipertiroidismo. Riniti croniche. Ipertrofia prostatica. Glaucoma. Bambini al di sotto dei 6 anni. Non somministrare durante o nelle due settimane sucessive a terapie con inibitori delle aminossidasi.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L’uso, specie se prolungato, dei prodotti topici può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Comunque, in assenza di risposta terapeutica completa entro pochi giorni, consultare il medico; in ogni caso il trattamento non deve essere protratto per oltre 4 giorni. Attenersi con scrupolo alle dosi consigliate. Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo periodo di tempo in dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici. Esso va tenuto lontano dalla portata dei bambini perché l'ingestione accidentale può provocare sedazione spiccata.

Nei pazienti con malattie cardiovascolari, specialmente negli ipertesi, l'uso di decongestionanti nasali deve essere comunque di volta in volta sottoposto al giudizio del medico. L'uso protratto di vasocostrittori può alterare la normale funzione della mucosa del naso e dei seni paranasali inducendo anche assuefazione al farmaco. Il ripetere le applicazioni per un lungo periodo di tempo può risultare dannoso. Impiegare con cautela negli anziani per il pericolo di ritenzione urinaria.

Per chi svolge attività sportiva, l’uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non usare durante e nelle 2 settimane successive a terapie con farmaci inibitori delle aminossidasi.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Impiegare con cautela nei primi mesi di gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

L’assunzione di RIBEX spray nasale nell'arco della giornata non risulta influenzare il grado di vigilanza del soggetto.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

L’uso del prodotto può causare localmente fenomeni di sensibilizzazione o congestione delle mucose di rimbalzo.

Per trattamenti ad alte dosi o prolungati oltre il limite consigliato o in caso di assorbimento eccessivo di principio attivo attraverso le mucose infiammate, è possibile la comparsa di effetti sistemici consistenti in cefalea, ipertensione arteriosa, bradicardia riflessa, disturbi della minzione, tremori, vertigini, irrequietezza.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

In caso di iperdosaggio, come in caso di ingestione accidentale può comparire ipertensione arteriosa, tachicardia, fotofobia, cefalea intensa, oppressione toracica e, nei bambini, ipotermia e grave depressione del sistema nervoso centrale con spiccata sedazione, che richiedono l'adozione di adeguate misure d'urgenza.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

La fenilefrina appartiene al gruppo delle amine simpaticomimetiche con azioni dirette sui recettori adrenergici, con conseguente vasocostrizione periferica e aumento della pressione arteriosa.

La fenilefrina non sembra provocare alcun effetto sul sistema nervoso centrale e solo ad alte dosi stimola i recettori adrenergici del miocardio.

La fenilefrina viene assorbita in modo irregolare dal tratto gastro‑intestinale; il picco ematico viene raggiunto dopo 1 ora.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Glicerolo, clorobutanolo, alcool cetostearilico (20)DE, idrossietilcellulosa, alcool, mentolo, eucaliptolo, cetrimide, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note incompatibilità chimico‑fisiche della fenilefrina cloridrato verso altri composti.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

36 mesi, a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flaconcino di politene alta densità con erogatore in politene a bassa densità.

Confezione: flacone da 15 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Johnson & Johnson SpA Via Ardeatina km 23,500 - 00040 Santa Palomba - Pomezia ROMA

Produttore: Montefarmaco S.p.A. – Via G. Galilei,7  Pero (MI)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

RIBEX spray nasale 15 ml ‑ codice n. 016308025

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

31.05.1995

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

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