Actiribexen
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

ACTIRIBEXEN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Sciroppo

100 ml di sciroppo contengono: principio attivo: Dropropizina 0,3 g, etere guaiacolglicerico 1 g.

Supposte AD

Una supposta contiene: principio attivo: Dropropizina 45 mg, etere guaiacolglicerico 200 mg.

Supposte BB

Una supposta contiene:principio attivo: Dropropizina 22,5 mg, etere guaiacolglicerico 100 mg.

Nipiosupposte

Una supposta contiene: principio attivo: Dropropizina 7,5 mg, etere guaiacolglicerico 50 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Sciroppo, supposte, nipiosupposte

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Come sedativo della tosse.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Sciroppo

Bambini da 6 mesi a 1 anno: ¼ cucchiaino da té 3‑4 volte al giorno.

Bambini da 1 a 3 anni: ½ cucchiaino da té 3‑4 volte al giorno.

Bambini da 3 a 13 anni: 1 cucchiaino da té 3‑4 volte al giorno.

Ragazzi oltre i 13 anni e adulti: 2 cucchiaini da té 3‑4 volte al giorno oppure 1 cucchiaino 6‑8 volte al giorno.

La posologia suddetta è riferita a un cucchiaino da té della capacità di 5 ml; tale dose singola corrisponde a 15 mg di sostanza attiva per ogni cucchiaino (3 mg per ogni ml).

Non superare le dosi consigliate.

Supposte AD, BB, Nipiosupposte:  2‑3 supposte al dì.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto. Gravidanza.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Poichè un metabolita dell'etere guaiacolglicerico può determinare valori falso‑positivi di alcuni esami di laboratorio (dosaggio dell'acido 5‑idrossiindolacetico e dell'acido vanilmandelico), la somministrazione del prodotto va sospesa 24 ore prima dell'attuazione di tali esami.

Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

Lo sciroppo contiene saccarosio, di ciò si tenga conto in caso di diabete o di diete ipocaloriche.

Sciroppo:Per chi svolge attività sportiva, l’uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Il vastissimo impiego del prodotto non ha rivelato particolari interazioni con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Controindicato in gravidanza. Non è noto  se il farmaco possa essere escreto nel latte materno, per cui è sconsigliato l'uso durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Poiché in qualche soggetto ai dosaggi più elevati il prodotto potrebbe causare leggera spossatezza e sonnolenza,si consiglia particolare attenzione nella guida di veicoli e nella manovra di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Raramente segnalati nausea ed altri lievi disturbi gastrointestinali.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

In presenza di sovradosaggio accidentale si consigliano le normali misure del caso.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

La dropropizina è una molecola dotata di attività sedativa della tosse, mentre l'etere guaiacolglicerico è provvisto di attività balsamica ed espettorante.

L’azione svolta dalla dropropizina è dovuta essenzialmente ad un meccanismo d'azione periferico; questa sostanza è quindi sprovvista di effetti secondari centrali di tipo sedativo (per esempio depressione respiratoria).

L'etere guaiacolglicerico oltre ad un'azione di tipo antisettico favorisce la fluidificazione e riduce l'intensità degli stimoli tussigeni.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Dopo l'assorbimento, la biotrasformazione della dropropizina è rapida ed avviene principalmente per coniugazione. Questi processi risultano incrementati durante somministrazioni protratte. L'emivita biologica della dropropizina è di circa 2‑3 ore nell'uomo, come nel ratto e nel cane. La sua escrezione avviene principalmente per via urinaria (90%) ed il tempo medio di emivita è tra le 2 e le 5 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Le prove di tossicità acuta e cronica sull'animale hanno evidenziato un margine di sicurezza amplissimo per il prodotto ed è stata valutata la DL50 dei due composti in associazione che risulta essere di 800 mg/kg per etere guaiacolglicerico e di 350 mg/kg per dropropizina.

ACTIRIBEXEN inoltre non ha dimostrato attivita' teratogena ne' fetotossica.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Sciroppo: glicole propilenico, acido citrico, acido benzoico, sodio benzoato, dietilenglicole monoetiletere, alcool, essenza arancia dolce, aroma burro, etilvanillina, vanillina, riboflavina, sodio idrossido, saccarosio, acqua depurata.

Supposte AD: eucaliptolo, gliceridi semisintetici solidi.

Supposte BB: eucaliptolo, gliceridi semisintetici solidi.

Nipiosuppote: eucaliptolo, gliceridi semisintetici solidi.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note incompatibilità chimico‑fisiche del prodotto verso altri composti.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Sciroppo: 5 anni.

Supposte: 48 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Data la stabilità del prodotto, ACTIRIBEXEN non richiede particolari precauzioni di conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Sciroppo

Flacone in vetro giallo tipo III con tappo a prova di bambino

Confez.: flac. 120 ml ‑ Lire

flac. 160 ml ‑ Lire

flac. 200 ml ‑ Lire

Supposte

Alveoli in P.V.C./P.E. bianchi

Confez.: 10 supp. AD ‑ Lire

12 supp. BB ‑ Lire

12 nipiosupposte  ‑ Lire

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Johnson & Johnson S.p.A. - Via Ardeatina Km 23,500 - 00040 Santa Palomba - Pomezia (Roma)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Sciroppo 120 ml:             Codice n. 020918076

Sciroppo 160 ml:             Codice n. 020918088

Sciroppo 200 ml:             Codice n. 020918090

Supposte AD:                  Codice n. 020918102

Supposte BB:                  Codice n. 020918114

Nipiosupposte:            Codice n. 020918126

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

31.05.2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Maggio 2008