Ridutox

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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INDICE DELLA SCHEDA

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Ultimo aggiornamento pagina: 24/06/2016

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE - Indice

RIDUTOX 600 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Indice

RIDUTOX 600 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile Un flacone di polvere contiene:

Principio attivo: Glutatione ridotto (sale sodico) mg 600 Una fiala contiene:

acqua per preparazioni iniettabili.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Indice

Polvere e solvente per somministrazione intramuscolare e/o endovenosa


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche - Indice

Profilassi della neuropatia conseguente a trattamento chemioterapico con cisplatino o analoghi.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Indice

1 - 2 flaconi di RIDUTOX 600 al giorno per via intramuscolare o endovenosa lenta o aggiunti a fleboclisi, o secondo diversa prescrizione medica.


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04.3 Controindicazioni - Indice

Ipersensibilità verso il farmaco.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Indice

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.


04.5 Interazioni - Indice

In letteratura non sono descritti casi di interazioni medicamentose ed incompatibilità particolari con il glutatione.


04.6 Gravidanza e allattamento - Indice

Sebbene la ricerca sperimentale non abbia evidenziato per il glutatione tossicità embriofetale, se ne sconsiglia l’impiego in gravidanza e durante l’allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Indice

Nessuno.


04.8 Effetti indesiderati - Indice

Si possono manifestare molto raramente eruzioni cutanee che scompaiono sospendendo la terapia.


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04.9 Sovradosaggio - Indice

In letteratura non sono descritti casi di sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Indice

Categoria farmacoterapeutica: Antidoto Codice ATC: VO3AB32

Il glutatione è un tripeptide largamente distribuito in natura ed a livello cellulare è

presente nel citosol. Esso è collegato ad un’estesa varietà di funzioni biologiche. Il gruppo sulfidrilico della parte cisteinica del glutatione è fortemente nucleofilo e perciò esso rappresenta un target primario di attacco elettrofilo da parte di sostanza chimiche o di loro metaboliti reattivi con conseguente protezione di siti nucleofili essenziali il cui attacco inizierebbe un processo di danneggiamento cellulare. Il glutatione reagisce infatti con una grande varietà di metaboliti ossidati organici, dando origine a composti coniugati meno tossici che possono essere più facilmente ed ulteriormente metabolizzati ed escreti come acidi mercapturici. Numerosi fattori possono modificare ed abbassare i livelli cellulari del glutatione, quali la denutrizione, varie malattie, nonché sostanze chimiche e farmaci. Il glutatione ha dimostrato di possedere sull’animale e sull’uomo effetti protettori sulla tossicità cellulare di molte sostanze, quali salicilici, paracetamolo, dietilmaleato, acido etacrinico, fenobarbital, insetticidi organo-fosforici, antineoplastici, alcool etilico, acido penicillanico ed altre. Il glutatione non ha messo in evidenza sull’animale in vivo effetti sulla motilità intestinale, sulla pressione arteriosa sistemica, sul respiro e sull’elettrocardiogramma.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Indice

Il glutatione S35 somministrato per via endovenosa al ratto presenta il massimo di concentrazione nel plasma alla 5^ ora; esso si trova, specialmente alla 1^ ora, nei reni, nel fegato, nei muscoli ed in piccola quantità nel cervello. Dopo la 24^ ora le quantità presenti risultano dimezzate.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Indice

Tossicità acuta

Specie Via DL 50 (mg/kg)
Topo Swiss e.v.
lenta (5 ml/min.)
> 500 mg/Kg
Topo Swiss intra peritoneale > 7500 mg/Kg
Ratto Wistar e.v.
lenta (5 ml/min.)
> 300 mg/Kg

Tossicità sub acuta (28 giorni)

Dose massima che non ha provocato alterazioni: 1000 mg/kg/die per via e.v. nel coniglio NZ.

Tossicità cronica

Dose massima che non ha provocato alterazioni:

129 mg/kg/die per 120 giorni nel ratto W. e per 90 giorni nel cane B.

Tollerabilità locale

Durante le iniezioni endovenose o endoperitoneali non si sono riscontrati fatti irritatori anche dopo somministrazioni croniche.

Teratogenesi

Nessun effetto tossico fino a 86 mg/Kg/die somministrati per via i.m. nel ratto W. e per via e.v. nel coniglio N.Z.

Attività mutagena Assente.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti - Indice

Nessuno.


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06.2 Incompatibilità - Indice

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.


06.3 Periodo di validità - Indice

36 mesi in confezionamento integro e correttamente conservato.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Indice

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Indice

Polvere:

Flacone in vetro neutro incolore (Ph.Eur) con tappo in materiale elastomero per medicamenti e ghiera di alluminio.

Solvente:

Fiala in vetro neutro incolore tipo I (Ph.Eur) con prerottura.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Indice

Iniettabile per via intramuscolare e per via endovenosa.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Indice

So.Se.PHARM S.r.l. Via dei Castelli Romani, n. 22 - 00040 Pomezia - Roma


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Indice

Ridutox 300 mg/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile :

AIC n. 028373013

Ridutox 600 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile :

AIC n. 028373025


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Indice

Maggio 1993 Maggio 2003


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Indice

Agosto 2003


 

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