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Timbro Approvato Verde

Ridutox
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA DEL FARMACO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

RIDUTOX


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ridutox 300 mg/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile

Un flacone di polvere contiene:

Principio attivo:

Glutatione ridotto (sale sodico)                   mg 300

Una fiala solvente contiene

acqua per preparazioni iniettabili.

Ridutox 600 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile

Un flacone di polvere contiene:

Principio attivo :

Glutatione ridotto(sale sodico)                    mg 600

Una fiala contiene:

acqua per preparazioni iniettabili.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Polvere e solvente  per somministrazione intramuscolare e/o endovenosa


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Profilassi della neuropatia conseguente a trattamento chemioterapico con cisplatino o analoghi.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Nelle forme lievi: 1 - 2 flaconi di RIDUTOX 300 al giorno per via intramuscolare o per via endovenosa lenta, o secondo diversa prescrizione medica.

Nelle forme più impegnative:  1 - 2 flaconi di RIDUTOX 600 al giorno per via intramuscolare o endovenosa lenta o aggiunti a fleboclisi, o secondo diversa prescrizione medica.


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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso il farmaco.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

In letteratura non sono descritti casi di interazioni medicamentose ed incompatibilità particolari con il glutatione.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Sebbene la ricerca sperimentale non abbia evidenziato per il glutatione tossicità embriofetale, se ne sconsiglia l’impiego in gravidanza e durante l’allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Si possono manifestare molto raramente eruzioni cutanee che scompaiono sospendendo la terapia.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

In letteratura non sono descritti casi di sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: Antidoto

Codice ATC: VO3AB32

Il glutatione è un tripeptide largamente distribuito in natura ed a livello cellulare è presente nel citosol. Esso è collegato ad un’estesa varietà di funzioni biologiche. Il gruppo sulfidrilico della parte cisteinica del glutatione è fortemente nucleofilo e perciò esso rappresenta un target primario di attacco elettrofilo da parte di sostanza chimiche o di loro metaboliti reattivi con conseguente protezione di siti nucleofili essenziali il cui attacco inizierebbe un processo di danneggiamento cellulare. Il glutatione reagisce infatti con una grande varietà di metaboliti ossidati organici, dando origine a composti coniugati meno tossici che possono essere più facilmente ed ulteriormente metabolizzati ed escreti come acidi mercapturici.  Numerosi fattori possono modificare ed abbassare i livelli cellulari del glutatione, quali la denutrizione, varie malattie, nonché sostanze chimiche e farmaci. Il glutatione ha dimostrato di possedere sull’animale e sull’uomo effetti protettori sulla tossicità cellulare di molte sostanze, quali salicilici, paracetamolo, dietilmaleato, acido etacrinico, fenobarbital, insetticidi organo-fosforici, antineoplastici, alcool etilico, acido penicillanico ed altre. Il glutatione non ha messo in evidenza sull’animale in vivo effetti sulla motilità intestinale, sulla pressione arteriosa sistemica, sul respiro e sull’elettrocardiogramma.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Il glutatione S35   somministrato per via endovenosa al ratto presenta il massimo di concentrazione nel plasma alla 5^ ora; esso si trova, specialmente alla 1^ ora, nei reni, nel fegato, nei muscoli ed in piccola quantità nel cervello.  Dopo la 24^ ora le quantità presenti risultano dimezzate.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Tossicità acuta

      SpecieViaDL 50 (mg/kg)

Topo Swiss                  e.v. lenta (5 ml/min.)                                 >   500 mg/Kg

Topo Swiss                 intra peritoneale                                    > 7500 mg/Kg

Ratto Wistar                e.v. lenta (5 ml/min.)                                  >   300 mg/Kg

Tossicità sub acuta (28 giorni)

Dose massima che non ha provocato alterazioni:

1000 mg/kg/die  per via e.v. nel coniglio NZ.

Tossicità cronica

Dose massima che non ha provocato alterazioni:

129  mg/kg/die per 120 giorni nel ratto W.  e  per 90 giorni nel cane B.

Tollerabilità locale

Durante le iniezioni endovenose o endoperitoneali non si sono riscontrati fatti irritatori anche dopo somministrazioni croniche.

Teratogenesi

Nessun effetto tossico fino a 86 mg/Kg/die somministrati per via i.m. nel ratto W.  e per via e.v. nel coniglio N.Z.

Attività mutagena

Assente.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Nessuno.


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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

24 mesi in confezionamento integro e correttamente conservato.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Polvere: 

Flacone in vetro neutro incolore (Ph.Eur) con tappo in materiale elastomero per medicamenti e ghiera di alluminio.

Solvente:

Fiala in vetro neutro incolore tipo I (Ph.Eur) con prerottura.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Iniettabile per via intramuscolare e per via endovenosa.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

So.Se.PHARM S.r.l.

Via dei Castelli Romani, n. 22 - 00040 Pomezia -  Roma


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Ridutox 300 mg/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile :

AIC n. 028373013

Ridutox 600 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile :

AIC n. 028373025


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Maggio 1993                                                       Maggio 2003


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Agosto 2003

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