Rilaprost
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

RILAPROST

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni capsula contiene:

Principio attivo:

Estratto depurato di Serenoa Repens                                                             mg             160

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Capsule

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Turbe funzionali dell'ipertrofia  (iperplasia) prostatica benigna.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

1 capsula 2 volte al giorno (mattina e sera) ai pasti. La posologia può essere variata a seconda del giudizio del medico. È consigliabile che la terapia venga proseguita per un lungo periodo di tempo, comunque non inferiore a 30 giorni.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Sino ad oggi non sono state mai segnalate interazioni con altri medicamenti.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Per le sue indicazioni, il prodotto è utilizzato solo in pazienti di sesso maschile.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Gli studi di farmacologia e clinica effettuati con Rilaprost hanno dimostrato una elevata tollerabilità sia clinica che biologica.

Occasionalmente nausea, specie qualora il farmaco venga assunto a stomaco vuoto.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati finora riconosciuti casi di intossicazione da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il farmaco è specificamente indicato per il trattamento dell'ipertrofia (iperplasia) prostatica benigna.

L'effetto terapeutico è attribuibile a specifiche azioni farmacologiche del prodotto ed in particolare a:

- inibizione della 5-a-reduttasi, enzima cui è dovuta la trasformazione del testosterone in diidrotestosterone, principale responsabile della stimolazione proliferativa sulle parti immediatamente sottocorticali della ghiandola prostatica (ghiandole periuretrali);

- antagonismo competitivo nei confronti dei recettori prostatici per il diidrotestosterone;

- azione antiedemigena.

L'attività del Rilaprost è di tipo distrettuale.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

In studi effettuati nel cane e nell'uomo l'estratto depurato di Serenoa Repens viene assorbito dopo somministrazione per via orale.

In particolare nell'uomo il farmaco è presente nel sangue ad un'ora dalla somministrazione, raggiunge il massimo dopo due ore, è ancora presente alla quarta ora fino alla sesta ora.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

-Tossicità acuta

Topo (via orale):                                                             DL50                 >                  50    g/kg

Ratto (via intraperitoneale):                                            DL50                =                1080 mg/kg

Ratto (via orale):                                                             DL50                >                   50    g/kg

Cane (via orale):                                                             DL50                >                   10    g/kg

-Tossicità cronica

Sia nel ratto (Sprague Dowley) che nel cane (Beagle) trattati per via orale rispettivamente alle dosi di 250, 500 e 750 mg/kg/die e di 50, 150 e 500 mg/kg/die, non è stato riscontrato alcun segno di tossicità o di intolleranza correlati alla somministrazione del farmaco.

Inoltre Rilaprost si è dimostrato privo di ogni potenziale attività mutagena e teratogena.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

-Componenti dell'involucro di gelatina:

Gelatina, Glicerolo, Etile p-idrossibenzoato sodico (E 215), Propile p-idrossibenzoato sodico (E 217), Titanio biossido (E 171), Ferro ossido giallo (E 172), Acqua depurata

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Mesi 24

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Da conservare in luogo asciutto.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Astucci con 30 capsule in blister 

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Laboratori Guidotti S.p.A. - Via Livornese 897 - PISA – La Vettola

Su licenza Indena S.p.A. - Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC 027339011

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Maggio 1993/Maggio 1998

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

OTTOBRE 2001