Rilaprost
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Rilaprost: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Rilaprost
01.0 Denominazione del medicinale
RILAPROST
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Ogni capsula contiene:
Principio attivo:
Estratto depurato di Serenoa Repens mg 160
03.0 Forma farmaceutica
Capsule
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Turbe funzionali dell’ipertrofia (iperplasia) prostatica benigna.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
1 capsula 2 volte al giorno (mattina e sera) ai pasti. La posologia può essere variata a seconda del giudizio del medico. E’ consigliabile che la terapia venga proseguita per un lungo periodo di tempo, comunque non inferiore a 30 giorni.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Sino ad oggi non sono state mai segnalate interazioni con altri medicamenti.
04.6 Gravidanza e allattamento
Per le sue indicazioni, il prodotto è utilizzato solo in pazienti di sesso maschile.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Nessuno.
04.8 Effetti indesiderati
Gli studi di farmacologia e clinica effettuati con Rilaprost hanno dimostrato una elevata tollerabilità sia clinica che biologica.
Occasionalmente nausea, specie qualora il farmaco venga assunto a stomaco vuoto.
04.9 Sovradosaggio
Non sono stati finora riconosciuti casi di intossicazione da sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Il farmaco è specificamente indicato per il trattamento dell’ipertrofia (iperplasia) prostatica benigna. L’effetto terapeutico è attribuibile a specifiche azioni farmacologiche del prodotto ed in particolare a:
inibizione della 5--reduttasi, enzima cui è dovuta la trasformazione del testosterone in diidrotestosterone, principale responsabile della stimolazione proliferativa sulle parti immediatamente sottocorticali della ghiandola prostatica (ghiandole periuretrali);
antagonismo competitivo nei confronti dei recettori prostatici per il diidrotestosterone;
azione antiedemigena.
L’attività del Rilaprost è di tipo distrettuale.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
In studi effettuati nel cane e nell’uomo l’estratto depurato di Serenoa Repens viene assorbito dopo somministrazione per via orale.
In particolare nell’uomo il farmaco è presente nel sangue ad un’ora dalla somministrazione, raggiunge il
massimo dopo due ore, è ancora presente alla quarta ora fino alla sesta ora.
| 5.3. |
05.3 Dati preclinici di sicurezza– Tossicità acuta |
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| Topo (via orale): | DL50 | 50 g/kg | ||
| Ratto (via intraperitoneale): | DL50 | 1080 mg/kg | ||
| Ratto (via orale): | DL50 | 50 g/kg | ||
|
Cane (via orale): – Tossicità cronica |
DL50 | 10 g/kg | ||
Sia nel ratto (Sprague Dowley) che nel cane (Beagle) trattati per via orale rispettivamente alle dosi di 250, 500 e 750 mg/kg/die e di 50, 150 e 500 mg/kg/die, non è stato riscontrato alcun segno di tossicità o di intolleranza correlati alla somministrazione del farmaco.
Inoltre Rilaprost si è dimostrato privo di ogni potenziale attività mutagena e teratogena.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Componenti dell’involucro di gelatina:
Gelatina, Glicerolo, Etile p-idrossibenzoato sodico (E 215), Propile p-idrossibenzoato sodico (E 217), Titanio biossido (E 171), Ferro ossido giallo (E 172), Acqua depurata
06.2 Incompatibilità
Nessuna.
06.3 Periodo di validità
Mesi 24
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Da conservare in luogo asciutto.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Astucci con 30 capsule in blister
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
–
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Laboratori Guidotti S.p.A.ia Livornese 897 – PISA – La Vettola Su licenza Indena S.p.A. – Milano
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
AIC 027339011
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Maggio 1993/Maggio 1998
10.0 Data di revisione del testo
2001
PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI
Rilaprost – 30 Cps 160 mg (Repentina)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: G04CX02 AIC: 027339011 Prezzo: 22,5 Ditta: Laboratori Guidotti Spa
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Permixon 320 mg capsule molli – Os 16 Cps 320 mg
- Rilaprost – 30 Cps 160 mg
- Saba – 16 Cps Molli 320 mg
- Serpens 320 mg capsule molli – 16 Cps 320 mg